- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05317364
Актуальный вагинальный эстроген для послеродового акушерского восстановления после травмы анального сфинктера
Местный вагинальный эстроген для послеродового акушерского восстановления после травмы анального сфинктера: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что акушерские травмы анального сфинктера (OASIS) вызывают значительную заболеваемость и являются известными факторами риска сексуальной дисфункции, недержания мочи и анального недержания. Недавние исследования показали, что женщины с OASIS испытывают больше проблем с сексуальной дисфункцией по сравнению с их сверстницами того же возраста и паритета, у которых нет этих слез. Несмотря на это, мало внимания уделяется его распространенности или лечению в этой популяции. У этих женщин также в 4 раза выше риск анального недержания мочи. Кроме того, значительно больше женщин с OASIS сообщают о недержании мочи через 10 недель после родов и имеют значительно худшие показатели качества жизни. Послеродовой период и период грудного вскармливания являются относительными гипоэстрогенными состояниями с факторами риска диспареунии и вагинальной атрофии. Дефицит эстрогена приводит к изменениям эпителия влагалища и ухудшению качества тканей, что приводит к плохому заживлению ран. У женщин в постменопаузе с вагинальной атрофией, перенесших операцию по поводу пролапса тазовых органов, раннее применение местной вагинальной терапии Е2 приводило к улучшению маркеров качества ткани.
Из-за значительной заболеваемости, связанной с OASIS, крайне важно дополнительно изучить варианты лечения, чтобы в конечном итоге улучшить заживление ран и результаты у женщин, которые перенесли разрывы OASIS в послеродовом периоде. Обучение выявлению OASIS и тщательное наблюдение в специализированных клиниках OASIS улучшили результаты для этих женщин. Тем не менее, существует ограниченное количество исследований, в которых можно было бы сослаться на предлагаемые методы лечения для улучшения сексуальной функции и недержания мочи у этой группы населения. Интравагинальная терапия эстрогенами оказалась безопасной и осуществимой в этой популяции, о чем свидетельствует отсутствие различий в концентрации эстрогенов в сыворотке у женщин, получавших интравагинальную терапию эстрогенами для лечения грануляционной ткани. Хотя доказательства ограничены, по неподтвержденным данным, вагинальный крем с эстрогеном использовался для лечения послеродовых женщин с OASIS для лечения вагинальной атрофии и улучшения заживления ран. Это предлагаемое исследование имеет решающее значение для окончательного улучшения послеродового восстановления для женщин, поддерживающих OASIS. Эта информация дополнит растущий объем литературы, направленной на оптимизацию качества жизни и улучшение ухода за такими женщинами.
В этом предложенном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании женщины, перенесшие OASIS, будут набраны и рандомизированы для начала интравагинальной терапии эстрогенами или плацебо во время их 2-недельного последующего визита (после установления ухода в послеродовой перинеальной клинике) после выписки из больницы. Участники будут заполнять утвержденные анкеты, касающиеся сексуальной функции и расстройств тазового дна (мочевого и анального недержания), дистресса и воздействия симптомов во время 2-недельного послеродового визита (исходный уровень). Участники будут наблюдаться через определенные промежутки времени (12 недель и 6 месяцев) и заполнять анкеты с планом интравагинальной терапии эстрогеном или плацебо в течение 6 месяцев. Первичным результатом будет тяжесть симптомов сексуальной дисфункции, измеренная с помощью индекса женской сексуальной функции (FSFI) через 6 месяцев после родов. Вторичными результатами будут дистресс и воздействие недержания мочи и анального отверстия, измеренные по шкале St. Mark и шкале качества жизни при недержании кала (FIQOL) для анального недержания и урогенитального дистресса (UDI-6) для недержания мочи. Целью этого исследования является определение того, улучшает ли интравагинальная терапия эстрогенами сексуальную функцию и симптомы недержания мочи, а также последствия для женщин в послеродовом периоде после OASIS. Мы предполагаем, что послеродовая терапия вагинальным кремом с эстрогеном улучшит показатели сексуальной функции, тем самым улучшив функциональное состояние и связанное с этим качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hannah L Chapman, MD
- Номер телефона: 3072626398
- Электронная почта: hlchapman@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Hannah L Chapman, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины, перенесшие рваные раны 3-й или 4-й степени
- в возрасте 18 лет и старше
- должен уметь самостоятельно наносить вагинальный крем
Критерий исключения:
- Противопоказания к интравагинальной терапии эстрогенами (спонтанный ТГВ, инсульт, гормоночувствительный рак молочной железы)
- употребление табака
- аллергия на вагинальный крем эстрадиола 0,01% или его конституции
- разрыв раны промежности или инфекция при посещении через 2 недели после родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа вагинальных эстрогенов для местного применения
Вагинальный крем с эстрадиолом 0,01% 1 г будет вводиться вагинально, начиная с 2 недель после родов и продолжая до 6 месяцев после родов.
Начиная со 2 недели после родов, участники будут вводить 1 г вагинального крема с эстрадиолом 0,01% на ночь в течение 2 недель, а затем два раза в неделю для завершения 6-месячной терапии.
|
1 г вагинального крема с эстрадиолом 0,01% или плацебо будет вводиться на ночь в течение 2 недель, затем два раза в неделю для завершения 6-месячной терапии.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Крем плацебо, 1 г, будет вводиться вагинально через 2 недели после родов и продолжаться до 6 месяцев после родов.
Начиная со 2-й недели после родов, участники будут вводить 1 г крема плацебо на ночь в течение 2 недель, а затем два раза в неделю, чтобы завершить 6-месячную терапию.
|
Плацебо крем
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
выраженность симптомов сексуальной дисфункции
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
измеряется индексом женской половой функции (FSFI).
Минимальный балл 1, максимальный балл 36.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень сексуальной функции.
|
6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Недержание мочи
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
измеряется с помощью инвентаризации урогенитального дистресса (UDI-6).
Минимальный балл 0, максимальный 75.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса и влияние на качество жизни, вызванное недержанием мочи.
|
6 месяцев после родов
|
Анальное недержание
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
измеряется по шкале St. Mark и шкале качества жизни при недержании кала (FIQOL).
Для St. Marks минимальный балл 0, максимальный 24.
Более высокий балл указывает на более высокую степень недержания мочи и влияние на образ жизни.
Минимальный балл FIQOL — 4, максимальный — 20.
Более низкий балл указывает на более низкий функциональный статус и связанное с ним качество жизни.
|
6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sayed Ahmed WA, Kishk EA, Farhan RI, Khamees RE. Female sexual function following different degrees of perineal tears. Int Urogynecol J. 2017 Jun;28(6):917-921. doi: 10.1007/s00192-016-3210-6. Epub 2016 Dec 6.
- Andrews V, Thakar R, Sultan AH, Jones PW. Evaluation of postpartum perineal pain and dyspareunia--a prospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Apr;137(2):152-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.06.005. Epub 2007 Aug 2.
- Soerensen MM, Buntzen S, Bek KM, Laurberg S. Complete obstetric anal sphincter tear and risk of long-term fecal incontinence: a cohort study. Dis Colon Rectum. 2013 Aug;56(8):992-1001. doi: 10.1097/DCR.0b013e318299c209.
- Stedenfeldt M, Pirhonen J, Blix E, Wilsgaard T, Vonen B, Oian P. Anal incontinence, urinary incontinence and sexual problems in primiparous women - a comparison between women with episiotomy only and women with episiotomy and obstetric anal sphincter injury. BMC Womens Health. 2014 Dec 16;14:157. doi: 10.1186/s12905-014-0157-y.
- Scheer I, Andrews V, Thakar R, Sultan AH. Urinary incontinence after obstetric anal sphincter injuries (OASIS)--is there a relationship? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Feb;19(2):179-83. doi: 10.1007/s00192-007-0431-8. Epub 2007 Aug 2.
- Woodward AP, Matthews CA. Outcomes of revision perineoplasty for persistent postpartum dyspareunia. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2010 Mar;16(2):135-9. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181cc8702.
- Karp DR, Jean-Michel M, Johnston Y, Suciu G, Aguilar VC, Davila GW. A randomized clinical trial of the impact of local estrogen on postoperative tissue quality after vaginal reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):211-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825e6401.
- Ripperda CM, Maldonado PA, Acevedo JF, Keller PW, Akgul Y, Shelton JM, Word RA. Vaginal estrogen: a dual-edged sword in postoperative healing of the vaginal wall. Menopause. 2017 Jul;24(7):838-849. doi: 10.1097/GME.0000000000000840.
- Bochenska K, Kujawa S, Zhao H, Kenton K, Bulun SE, Lewicky-Gaupp C. Molecular Effects of Topical Estrogen on Vaginal Granulation Tissue in Postpartum Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Aug 1;27(8):521-526. doi: 10.1097/SPV.0000000000001076.
- Brown O, Heliker BD, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Mueller MG, Collins S, Kenton K, Lewicky-Gaupp C. Vaginal Electrical Stimulation for Postpartum Neuromuscular Recovery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):659-666. doi: 10.1097/SPV.0000000000001037.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Раны и травмы
- Энурез
- Недержание кала
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Эстрадиол
Другие идентификационные номера исследования
- 300008970
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .