Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Актуальный вагинальный эстроген для послеродового акушерского восстановления после травмы анального сфинктера

9 января 2024 г. обновлено: Hannah Chapman, University of Alabama at Birmingham

Местный вагинальный эстроген для послеродового акушерского восстановления после травмы анального сфинктера: рандомизированное клиническое исследование

Акушерские травмы анального сфинктера (OASIS) вызывают значительную заболеваемость и являются хорошо известными факторами риска сексуальной дисфункции, недержания мочи и анального отверстия. Послеродовой период и период грудного вскармливания являются относительными гипоэстрогенными состояниями с факторами риска диспареунии и вагинальной атрофии. Дефицит эстрогена приводит к изменениям эпителия влагалища и ухудшению качества тканей, что приводит к плохому заживлению ран. У женщин в постменопаузе с вагинальной атрофией, перенесших операцию по поводу пролапса тазовых органов, раннее применение местной вагинальной терапии Е2 приводило к улучшению маркеров качества ткани. В настоящее время имеется ограниченное количество исследований, в которых можно найти ссылки на предлагаемые методы лечения для улучшения сексуальной функции и недержания мочи у этой группы населения. В этом предлагаемом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании женщины, перенесшие OASIS, будут отобраны и рандомизированы для начала интравагинальной терапии эстрогенами или плацебо во время их 2-недельного контрольного визита после выписки из больницы. Участники заполнят утвержденные анкеты, касающиеся сексуальной функции и расстройств тазового дна (мочевого и анального недержания), симптомов дистресса и воздействия. Первичным результатом этого исследования будет тяжесть симптомов сексуальной дисфункции, измеренная с помощью индекса женской сексуальной функции (FSFI) через 6 месяцев после родов. Вторичными результатами будут дистресс и воздействие недержания мочи и анального недержания мочи, измеренные с помощью шкалы Св. Марка и опросника качества жизни при недержании кала (FIQOL) для анального недержания и инвентаризации урогенитального дистресса (UDI-6) для недержания мочи. Целью этого исследования является определение того, улучшает ли интравагинальная терапия эстрогенами сексуальную функцию и симптомы недержания мочи, а также последствия для женщин в послеродовом периоде после OASIS.

Обзор исследования

Подробное описание

Известно, что акушерские травмы анального сфинктера (OASIS) вызывают значительную заболеваемость и являются известными факторами риска сексуальной дисфункции, недержания мочи и анального недержания. Недавние исследования показали, что женщины с OASIS испытывают больше проблем с сексуальной дисфункцией по сравнению с их сверстницами того же возраста и паритета, у которых нет этих слез. Несмотря на это, мало внимания уделяется его распространенности или лечению в этой популяции. У этих женщин также в 4 раза выше риск анального недержания мочи. Кроме того, значительно больше женщин с OASIS сообщают о недержании мочи через 10 недель после родов и имеют значительно худшие показатели качества жизни. Послеродовой период и период грудного вскармливания являются относительными гипоэстрогенными состояниями с факторами риска диспареунии и вагинальной атрофии. Дефицит эстрогена приводит к изменениям эпителия влагалища и ухудшению качества тканей, что приводит к плохому заживлению ран. У женщин в постменопаузе с вагинальной атрофией, перенесших операцию по поводу пролапса тазовых органов, раннее применение местной вагинальной терапии Е2 приводило к улучшению маркеров качества ткани.

Из-за значительной заболеваемости, связанной с OASIS, крайне важно дополнительно изучить варианты лечения, чтобы в конечном итоге улучшить заживление ран и результаты у женщин, которые перенесли разрывы OASIS в послеродовом периоде. Обучение выявлению OASIS и тщательное наблюдение в специализированных клиниках OASIS улучшили результаты для этих женщин. Тем не менее, существует ограниченное количество исследований, в которых можно было бы сослаться на предлагаемые методы лечения для улучшения сексуальной функции и недержания мочи у этой группы населения. Интравагинальная терапия эстрогенами оказалась безопасной и осуществимой в этой популяции, о чем свидетельствует отсутствие различий в концентрации эстрогенов в сыворотке у женщин, получавших интравагинальную терапию эстрогенами для лечения грануляционной ткани. Хотя доказательства ограничены, по неподтвержденным данным, вагинальный крем с эстрогеном использовался для лечения послеродовых женщин с OASIS для лечения вагинальной атрофии и улучшения заживления ран. Это предлагаемое исследование имеет решающее значение для окончательного улучшения послеродового восстановления для женщин, поддерживающих OASIS. Эта информация дополнит растущий объем литературы, направленной на оптимизацию качества жизни и улучшение ухода за такими женщинами.

В этом предложенном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании женщины, перенесшие OASIS, будут набраны и рандомизированы для начала интравагинальной терапии эстрогенами или плацебо во время их 2-недельного последующего визита (после установления ухода в послеродовой перинеальной клинике) после выписки из больницы. Участники будут заполнять утвержденные анкеты, касающиеся сексуальной функции и расстройств тазового дна (мочевого и анального недержания), дистресса и воздействия симптомов во время 2-недельного послеродового визита (исходный уровень). Участники будут наблюдаться через определенные промежутки времени (12 недель и 6 месяцев) и заполнять анкеты с планом интравагинальной терапии эстрогеном или плацебо в течение 6 месяцев. Первичным результатом будет тяжесть симптомов сексуальной дисфункции, измеренная с помощью индекса женской сексуальной функции (FSFI) через 6 месяцев после родов. Вторичными результатами будут дистресс и воздействие недержания мочи и анального отверстия, измеренные по шкале St. Mark и шкале качества жизни при недержании кала (FIQOL) для анального недержания и урогенитального дистресса (UDI-6) для недержания мочи. Целью этого исследования является определение того, улучшает ли интравагинальная терапия эстрогенами сексуальную функцию и симптомы недержания мочи, а также последствия для женщин в послеродовом периоде после OASIS. Мы предполагаем, что послеродовая терапия вагинальным кремом с эстрогеном улучшит показатели сексуальной функции, тем самым улучшив функциональное состояние и связанное с этим качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hannah L Chapman, MD
  • Номер телефона: 3072626398
  • Электронная почта: hlchapman@uabmc.edu

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Hannah L Chapman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины, перенесшие рваные раны 3-й или 4-й степени
  • в возрасте 18 лет и старше
  • должен уметь самостоятельно наносить вагинальный крем

Критерий исключения:

  • Противопоказания к интравагинальной терапии эстрогенами (спонтанный ТГВ, инсульт, гормоночувствительный рак молочной железы)
  • употребление табака
  • аллергия на вагинальный крем эстрадиола 0,01% или его конституции
  • разрыв раны промежности или инфекция при посещении через 2 недели после родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вагинальных эстрогенов для местного применения
Вагинальный крем с эстрадиолом 0,01% 1 г будет вводиться вагинально, начиная с 2 недель после родов и продолжая до 6 месяцев после родов. Начиная со 2 недели после родов, участники будут вводить 1 г вагинального крема с эстрадиолом 0,01% на ночь в течение 2 недель, а затем два раза в неделю для завершения 6-месячной терапии.
1 г вагинального крема с эстрадиолом 0,01% или плацебо будет вводиться на ночь в течение 2 недель, затем два раза в неделю для завершения 6-месячной терапии.
Другие имена:
  • Эстрас крем
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Крем плацебо, 1 г, будет вводиться вагинально через 2 недели после родов и продолжаться до 6 месяцев после родов. Начиная со 2-й недели после родов, участники будут вводить 1 г крема плацебо на ночь в течение 2 недель, а затем два раза в неделю, чтобы завершить 6-месячную терапию.
Плацебо крем
Другие имена:
  • Вагинальный крем Versabase

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выраженность симптомов сексуальной дисфункции
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
измеряется индексом женской половой функции (FSFI). Минимальный балл 1, максимальный балл 36. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень сексуальной функции.
6 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недержание мочи
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
измеряется с помощью инвентаризации урогенитального дистресса (UDI-6). Минимальный балл 0, максимальный 75. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса и влияние на качество жизни, вызванное недержанием мочи.
6 месяцев после родов
Анальное недержание
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
измеряется по шкале St. Mark и шкале качества жизни при недержании кала (FIQOL). Для St. Marks минимальный балл 0, максимальный 24. Более высокий балл указывает на более высокую степень недержания мочи и влияние на образ жизни. Минимальный балл FIQOL — 4, максимальный — 20. Более низкий балл указывает на более низкий функциональный статус и связанное с ним качество жизни.
6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 300008970

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться