- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05317364
Aktuellt vaginalt östrogen för postpartum obstetrisk anal sfinkterskada återhämtning
Aktuellt vaginalt östrogen för postpartum obstetrisk återhämtning av analsfinkterskada: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstetriska analsfinkterskador (OASIS) är kända för att orsaka betydande sjuklighet och är kända riskfaktorer för sexuell dysfunktion, urin- och analinkontinens. Nyligen genomförda studier har rapporterat att kvinnor med OASIS upplever fler problem med sexuell dysfunktion jämfört med deras ålders- och paritetsmatchade motsvarigheter som inte har dessa tårar. Trots detta ägnas lite uppmärksamhet åt dess prevalens eller behandling i denna population. Dessa kvinnor löper också en fyra gånger högre risk för anal inkontinens. Dessutom rapporterar betydligt fler kvinnor med OASIS urininkontinens 10 veckor efter förlossningen och har betydligt sämre livskvalitetspoäng. Postpartum och amning är relativa hypoöstrogena tillstånd med riskfaktorer för dyspareuni och vaginal atrofi. Östrogenbrist resulterar i förändringar i det vaginala epitelet och dålig vävnadskvalitet vilket resulterar i dålig sårläkning. För postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi som genomgår operation för bäckenorganframfall, resulterade tidig administrering av topikal vaginal E2-terapi i förbättrade markörer för vävnadskvalitet.
På grund av den betydande sjukligheten som är förknippad med OASIS är det avgörande att ytterligare utforska behandlingsalternativ för att i slutändan förbättra sårläkning och resultat hos kvinnor som upprätthåller OASIS-tårar under sin återhämtning efter förlossningen. Utbildning i identifiering av OASIS och nära uppföljning på specialiserade OASIS-kliniker har förbättrat resultaten för dessa kvinnor. Det finns dock begränsade studier som referens för föreslagna behandlingsmetoder för att förbättra sexuell funktion och inkontinens hos denna population. Intravaginal östrogenterapi har visat sig vara säker och genomförbar i denna population, vilket framgår av ingen skillnad i serumöstrogenkoncentrationen hos de kvinnor som behandlats med intravaginal östrogenterapi för behandling av granulationsvävnad. Även om bevisen är begränsade, anekdotiskt, har vaginal östrogenkräm använts för att behandla kvinnor efter förlossningen med OASIS för att behandla vaginal atrofi och förbättra sårläkning. Denna föreslagna forskning är avgörande för att i slutändan förbättra återhämtningen efter förlossningen för kvinnor som upprätthåller OASIS. Denna information kommer att komplettera den växande litteraturen som syftar till att optimera livskvaliteten och förbättra vården för dessa kvinnor.
I denna föreslagna randomiserade, placebokontrollerade studie kommer kvinnor som upprätthåller OASIS att rekryteras och randomiseras för att påbörja intravaginal östrogenbehandling eller placebo vid deras 2-veckors uppföljningsbesök (vid etablering av vård på postpartum perineal klinik), efter utskrivning från sjukhus. Deltagarna kommer att fylla i validerade frågeformulär relaterade till sexuell funktion och bäckenbottenstörningar (urin- och analinkontinens) symtombesvär och påverkan vid det 2 veckor långa besöket efter förlossningen (baslinje). Deltagarna kommer att följa upp med bestämda intervall (12 veckor och 6 månader) och fylla i frågeformulär med en plan för totalt 6 månaders intravaginal östrogen- eller placeboterapi. Det primära resultatet kommer att vara sexuella dysfunktionssymptom, mätt med kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI) 6 månader efter förlossningen. Sekundära utfall kommer att vara urin- och analinkontinensbesvär och påverkan mätt med St. Marks och livskvaliteten för fekal inkontinens (FIQOL) för analinkontinens och urogenital distressinventering (UDI-6) för urininkontinens. Syftet med denna studie är att fastställa om intravaginal östrogenterapi förbättrar sexuell funktion och inkontinenssymptomnöd och påverkan för postpartum kvinnor efter OASIS. Vi antar att topisk vaginal östrogenkrämbehandling efter förlossningen kommer att förbättra sexuella funktionspoäng och därigenom förbättra funktionsstatus och relaterad livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som fick 3:e eller 4:e gradens rivsår
- 18 år eller äldre
- måste själv kunna applicera vaginal kräm
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för intravaginal östrogenbehandling (spontan DVT, stroke, hormonresponsiv bröstcancer)
- tobaksbruk
- allergi mot östradiol vaginal kräm 0,01% eller dess konstitutioner
- perineal sårnedbrytning eller infektion vid 2 veckors besök efter förlossningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuell vaginal östrogengrupp
Estradiol vaginal kräm 0,01% 1g kommer att administreras vaginalt, initieras 2 veckor efter förlossningen och fortsätter till 6 månader efter förlossningen.
Från och med 2 veckor efter förlossningen kommer 1 g estradiol vaginal kräm 0,01 % att administreras av deltagarna varje natt i 2 veckor sedan två gånger i veckan för att slutföra 6 månaders terapi
|
1 g estradiol vaginal kräm 0,01 % eller placebo kommer att ges varje natt i 2 veckor sedan två gånger i veckan för att slutföra 6 månaders behandling
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebokräm, 1 g kommer att administreras vaginalt, initieras 2 veckor efter förlossningen och fortsätter till 6 månader efter förlossningen.
Med början 2 veckor efter förlossningen kommer 1 g placebokräm att administreras av deltagarna varje natt i 2 veckor sedan två gånger i veckan för att slutföra 6 månaders terapi.
|
Placebo kräm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sexuell dysfunktion symtom svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
mätt med kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI).
Minsta poäng 1, maximal poäng 36.
Högre poäng indikerar en högre nivå av sexuell funktion.
|
6 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urininkontinens
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
mätt med urogenital distress inventory (UDI-6).
Minsta poäng är 0, maximal poäng 75.
Högre poäng indikerar en högre nivå av ångest och påverkan på livskvalitet orsakad av urininkontinens.
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Anal inkontinens
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
mätt med St. Marks och den fekala inkontinens livskvalitet (FIQOL) poäng.
För St. Marks, minsta poäng 0, maximalt 24.
En högre poäng indikerar en högre grad av inkontinens och påverkan på livsstilen.
För FIQOL är minsta poäng 4, högsta poäng 20.
En lägre poäng indikerar lägre funktionsstatus och relaterad livskvalitet.
|
6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sayed Ahmed WA, Kishk EA, Farhan RI, Khamees RE. Female sexual function following different degrees of perineal tears. Int Urogynecol J. 2017 Jun;28(6):917-921. doi: 10.1007/s00192-016-3210-6. Epub 2016 Dec 6.
- Andrews V, Thakar R, Sultan AH, Jones PW. Evaluation of postpartum perineal pain and dyspareunia--a prospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Apr;137(2):152-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.06.005. Epub 2007 Aug 2.
- Soerensen MM, Buntzen S, Bek KM, Laurberg S. Complete obstetric anal sphincter tear and risk of long-term fecal incontinence: a cohort study. Dis Colon Rectum. 2013 Aug;56(8):992-1001. doi: 10.1097/DCR.0b013e318299c209.
- Stedenfeldt M, Pirhonen J, Blix E, Wilsgaard T, Vonen B, Oian P. Anal incontinence, urinary incontinence and sexual problems in primiparous women - a comparison between women with episiotomy only and women with episiotomy and obstetric anal sphincter injury. BMC Womens Health. 2014 Dec 16;14:157. doi: 10.1186/s12905-014-0157-y.
- Scheer I, Andrews V, Thakar R, Sultan AH. Urinary incontinence after obstetric anal sphincter injuries (OASIS)--is there a relationship? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Feb;19(2):179-83. doi: 10.1007/s00192-007-0431-8. Epub 2007 Aug 2.
- Woodward AP, Matthews CA. Outcomes of revision perineoplasty for persistent postpartum dyspareunia. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2010 Mar;16(2):135-9. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181cc8702.
- Karp DR, Jean-Michel M, Johnston Y, Suciu G, Aguilar VC, Davila GW. A randomized clinical trial of the impact of local estrogen on postoperative tissue quality after vaginal reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):211-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825e6401.
- Ripperda CM, Maldonado PA, Acevedo JF, Keller PW, Akgul Y, Shelton JM, Word RA. Vaginal estrogen: a dual-edged sword in postoperative healing of the vaginal wall. Menopause. 2017 Jul;24(7):838-849. doi: 10.1097/GME.0000000000000840.
- Bochenska K, Kujawa S, Zhao H, Kenton K, Bulun SE, Lewicky-Gaupp C. Molecular Effects of Topical Estrogen on Vaginal Granulation Tissue in Postpartum Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Aug 1;27(8):521-526. doi: 10.1097/SPV.0000000000001076.
- Brown O, Heliker BD, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Mueller MG, Collins S, Kenton K, Lewicky-Gaupp C. Vaginal Electrical Stimulation for Postpartum Neuromuscular Recovery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):659-666. doi: 10.1097/SPV.0000000000001037.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Urininkontinens
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Enkopres
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Farmaceutiska förberedelser
- Doseringsformer
- Polycykliska föreningar
- Utrustning och förnödenheter
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Feminina hygienprodukter
- Östradiol
- Vaginal krämer, skum och gelé
Andra studie-ID-nummer
- 300008970
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .