Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuellt vaginalt östrogen för postpartum obstetrisk anal sfinkterskada återhämtning

16 februari 2026 uppdaterad av: Hannah Chapman, University of Alabama at Birmingham

Aktuellt vaginalt östrogen för postpartum obstetrisk återhämtning av analsfinkterskada: en randomiserad klinisk prövning

Obstetriska analsfinkterskador (OASIS) orsakar betydande sjuklighet och är välkända riskfaktorer för sexuell dysfunktion, urin- och analinkontinens. Postpartum och amning är relativa hypoöstrogena tillstånd med riskfaktorer för dyspareuni och vaginal atrofi. Östrogenbrist resulterar i förändringar i det vaginala epitelet och dålig vävnadskvalitet vilket resulterar i dålig sårläkning. För postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi som genomgår operation för bäckenorganframfall, resulterade tidig administrering av topikal vaginal E2-terapi i förbättrade markörer för vävnadskvalitet. För närvarande finns det begränsade studier som referens för föreslagna behandlingsmetoder för att förbättra sexuell funktion och inkontinens hos denna population. I denna föreslagna randomiserade, placebokontrollerade studie kommer kvinnor som upprätthåller OASIS att rekryteras och randomiseras för att påbörja intravaginal östrogenbehandling eller placebo vid deras 2-veckors uppföljningsbesök efter sjukhusutskrivning. Deltagarna kommer att fylla i validerade frågeformulär som rör sexuell funktion och bäckenbottenstörningar (urin- och analinkontinens) symtombesvär och påverkan. Det primära resultatet av denna studie kommer att vara sexuella dysfunktionssymptom, mätt med kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI) 6 månader efter förlossningen. Sekundära resultat kommer att vara urin- och analinkontinensbesvär och påverkan mätt med St. Mark's-poäng och frågeformuläret för fekal inkontinens livskvalitet (FIQOL) för analinkontinens och urogenital distressinventering (UDI-6) för urininkontinens. Syftet med denna studie är att fastställa om intravaginal östrogenterapi förbättrar sexuell funktion och inkontinenssymptomnöd och påverkan för postpartum kvinnor efter OASIS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Obstetriska analsfinkterskador (OASIS) är kända för att orsaka betydande sjuklighet och är kända riskfaktorer för sexuell dysfunktion, urin- och analinkontinens. Nyligen genomförda studier har rapporterat att kvinnor med OASIS upplever fler problem med sexuell dysfunktion jämfört med deras ålders- och paritetsmatchade motsvarigheter som inte har dessa tårar. Trots detta ägnas lite uppmärksamhet åt dess prevalens eller behandling i denna population. Dessa kvinnor löper också en fyra gånger högre risk för anal inkontinens. Dessutom rapporterar betydligt fler kvinnor med OASIS urininkontinens 10 veckor efter förlossningen och har betydligt sämre livskvalitetspoäng. Postpartum och amning är relativa hypoöstrogena tillstånd med riskfaktorer för dyspareuni och vaginal atrofi. Östrogenbrist resulterar i förändringar i det vaginala epitelet och dålig vävnadskvalitet vilket resulterar i dålig sårläkning. För postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi som genomgår operation för bäckenorganframfall, resulterade tidig administrering av topikal vaginal E2-terapi i förbättrade markörer för vävnadskvalitet.

På grund av den betydande sjukligheten som är förknippad med OASIS är det avgörande att ytterligare utforska behandlingsalternativ för att i slutändan förbättra sårläkning och resultat hos kvinnor som upprätthåller OASIS-tårar under sin återhämtning efter förlossningen. Utbildning i identifiering av OASIS och nära uppföljning på specialiserade OASIS-kliniker har förbättrat resultaten för dessa kvinnor. Det finns dock begränsade studier som referens för föreslagna behandlingsmetoder för att förbättra sexuell funktion och inkontinens hos denna population. Intravaginal östrogenterapi har visat sig vara säker och genomförbar i denna population, vilket framgår av ingen skillnad i serumöstrogenkoncentrationen hos de kvinnor som behandlats med intravaginal östrogenterapi för behandling av granulationsvävnad. Även om bevisen är begränsade, anekdotiskt, har vaginal östrogenkräm använts för att behandla kvinnor efter förlossningen med OASIS för att behandla vaginal atrofi och förbättra sårläkning. Denna föreslagna forskning är avgörande för att i slutändan förbättra återhämtningen efter förlossningen för kvinnor som upprätthåller OASIS. Denna information kommer att komplettera den växande litteraturen som syftar till att optimera livskvaliteten och förbättra vården för dessa kvinnor.

I denna föreslagna randomiserade, placebokontrollerade studie kommer kvinnor som upprätthåller OASIS att rekryteras och randomiseras för att påbörja intravaginal östrogenbehandling eller placebo vid deras 2-veckors uppföljningsbesök (vid etablering av vård på postpartum perineal klinik), efter utskrivning från sjukhus. Deltagarna kommer att fylla i validerade frågeformulär relaterade till sexuell funktion och bäckenbottenstörningar (urin- och analinkontinens) symtombesvär och påverkan vid det 2 veckor långa besöket efter förlossningen (baslinje). Deltagarna kommer att följa upp med bestämda intervall (12 veckor och 6 månader) och fylla i frågeformulär med en plan för totalt 6 månaders intravaginal östrogen- eller placeboterapi. Det primära resultatet kommer att vara sexuella dysfunktionssymptom, mätt med kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI) 6 månader efter förlossningen. Sekundära utfall kommer att vara urin- och analinkontinensbesvär och påverkan mätt med St. Marks och livskvaliteten för fekal inkontinens (FIQOL) för analinkontinens och urogenital distressinventering (UDI-6) för urininkontinens. Syftet med denna studie är att fastställa om intravaginal östrogenterapi förbättrar sexuell funktion och inkontinenssymptomnöd och påverkan för postpartum kvinnor efter OASIS. Vi antar att topisk vaginal östrogenkrämbehandling efter förlossningen kommer att förbättra sexuella funktionspoäng och därigenom förbättra funktionsstatus och relaterad livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som fick 3:e eller 4:e gradens rivsår
  • 18 år eller äldre
  • måste själv kunna applicera vaginal kräm

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för intravaginal östrogenbehandling (spontan DVT, stroke, hormonresponsiv bröstcancer)
  • tobaksbruk
  • allergi mot östradiol vaginal kräm 0,01% eller dess konstitutioner
  • perineal sårnedbrytning eller infektion vid 2 veckors besök efter förlossningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktuell vaginal östrogengrupp
Estradiol vaginal kräm 0,01% 1g kommer att administreras vaginalt, initieras 2 veckor efter förlossningen och fortsätter till 6 månader efter förlossningen. Från och med 2 veckor efter förlossningen kommer 1 g estradiol vaginal kräm 0,01 % att administreras av deltagarna varje natt i 2 veckor sedan två gånger i veckan för att slutföra 6 månaders terapi
1 g estradiol vaginal kräm 0,01 % eller placebo kommer att ges varje natt i 2 veckor sedan två gånger i veckan för att slutföra 6 månaders behandling
Andra namn:
  • Estrace kräm
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebokräm, 1 g kommer att administreras vaginalt, initieras 2 veckor efter förlossningen och fortsätter till 6 månader efter förlossningen. Med början 2 veckor efter förlossningen kommer 1 g placebokräm att administreras av deltagarna varje natt i 2 veckor sedan två gånger i veckan för att slutföra 6 månaders terapi.
Placebo kräm
Andra namn:
  • Versabase vaginal kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sexuell dysfunktion symtom svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
mätt med kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI). Minsta poäng 1, maximal poäng 36. Högre poäng indikerar en högre nivå av sexuell funktion.
6 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urininkontinens
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
mätt med urogenital distress inventory (UDI-6). Minsta poäng är 0, maximal poäng 75. Högre poäng indikerar en högre nivå av ångest och påverkan på livskvalitet orsakad av urininkontinens.
6 månader efter förlossningen
Anal inkontinens
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
mätt med St. Marks och den fekala inkontinens livskvalitet (FIQOL) poäng. För St. Marks, minsta poäng 0, maximalt 24. En högre poäng indikerar en högre grad av inkontinens och påverkan på livsstilen. För FIQOL är minsta poäng 4, högsta poäng 20. En lägre poäng indikerar lägre funktionsstatus och relaterad livskvalitet.
6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Första postat (Faktisk)

7 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera