- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05317364
Ajankohtainen emättimen estrogeeni synnytyksen jälkeiseen synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vaurioitumiseen
Ajankohtainen emättimen estrogeeni synnytyksen jälkeiseen synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vamman toipumiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytysperäisten peräaukon sulkijalihasvammojen (OASIS) tiedetään aiheuttavan merkittävää sairastuvuutta ja tunnettuja riskitekijöitä seksuaaliselle toimintahäiriölle, virtsan ja peräaukon inkontinenssille. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että naiset, joilla on OASIS, kokevat enemmän seksuaalisen toimintahäiriön ongelmia verrattuna ikänsä ja pariteettisuhteeseensa vastaaviin kollegoihinsa, joilla ei ole kyyneleitä. Tästä huolimatta sen levinneisyyteen tai hoitoon kiinnitetään vain vähän huomiota tässä populaatiossa. Näillä naisilla on myös 4 kertaa suurempi peräaukon inkontinenssin riski. Lisäksi huomattavasti useammat naiset, joilla on OASIS, raportoivat virtsanpidätyskyvyttömyydestä 10 viikkoa synnytyksen jälkeen, ja heidän elämänlaatunsa ovat huomattavasti huonommat. Synnytyksen jälkeinen ja imetys ovat suhteellisia hypoestrogeenisiä tiloja, joihin liittyy dyspareunian ja emättimen atrofian riskitekijöitä. Estrogeenin puutos aiheuttaa muutoksia emättimen epiteelissä ja huonoon kudoslaatuun, mikä johtaa huonoon haavan paranemiseen. Postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli emättimen atrofia ja joille tehtiin lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi leikkaus, paikallisen emättimen E2-hoidon varhainen antaminen johti kudosten laadun parantumiseen.
OASIS-tautiin liittyvän merkittävän sairastuvuuden vuoksi on erittäin tärkeää tutkia edelleen hoitovaihtoehtoja, jotta voidaan lopulta parantaa haavojen paranemista ja tuloksia naisilla, joilla on OASIS-kyyneleitä synnytyksen jälkeisessä toipumisessa. Koulutus OASIS:n tunnistamiseksi ja tarkka seuranta erikoistuneilla OASIS-klinikoilla on parantanut tuloksia näillä naisilla. On kuitenkin olemassa rajoitetusti tutkimuksia, joissa viitataan ehdotettuihin hoitomuotoihin seksuaalisen toiminnan ja inkontinenssin parantamiseksi tässä populaatiossa. Emättimensisäinen estrogeenihoito on osoittautunut turvalliseksi ja käyttökelpoiseksi tässä populaatiossa, mikä on osoitettu, että seerumin estrogeenipitoisuudessa ei ole eroa niillä naisilla, joita on hoidettu emättimensisäisellä estrogeenihoidolla granulaatiokudoksen hoitoon. Vaikka näyttöä on rajallisesti, emättimen estrogeenivoidetta on käytetty OASIS-potilaiden synnyttäneiden naisten hoitoon emättimen atrofian ja haavan paranemisen parantamiseksi. Tämä ehdotettu tutkimus on ratkaisevan tärkeä OASIS-tautia sairastavien naisten synnytyksen jälkeisen toipumisen parantamiseksi. Nämä tiedot täydentävät kasvavaa kirjallisuutta, jonka tavoitteena on optimoida näiden naisten elämänlaatua ja parantaa hoitoa.
Tässä ehdotetussa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa naiset, joilla on OASIS, rekrytoidaan ja satunnaistetaan aloittamaan emättimensisäinen estrogeenihoito tai lumelääke heidän 2 viikon seurantakäynnillä (kun hoito on aloitettu synnytyksen jälkeisellä perineaaliklinikalla) sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Osallistujat täyttävät validoidut kyselylomakkeet, jotka liittyvät seksuaaliseen toimintaan ja lantionpohjan häiriöihin (virtsan ja peräaukon inkontinenssi) oireisiin ja vaikutuksiin 2 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä (perustilanne). Osallistujat seuraavat määrätyin väliajoin (12 viikon ja 6 kuukauden välein) ja täyttävät kyselylomakkeet, joissa on suunnitelma yhteensä 6 kuukauden intravaginaalista estrogeeni- tai lumelääkehoitoa varten. Ensisijainen tulos on seksuaalisen toimintahäiriön oireiden vakavuus mitattuna naisen seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat virtsan ja peräaukon inkontinenssin kärsimys ja vaikutus mitattuna St. Mark'sin ja ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaadun (FIQOL) pisteet peräaukon inkontinensille ja urogenitaalisen inkontinenssin inventaario (UDI-6) virtsankarkailulle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako emättimensisäinen estrogeenihoito seksuaalista toimintaa ja inkontinenssin oireita synnyttäneillä naisilla OASIS:n jälkeen. Oletamme, että paikallinen emättimen estrogeenivoidehoito synnytyksen jälkeen parantaa seksuaalisen toiminnan tuloksia ja parantaa siten toiminnallista tilaa ja siihen liittyvää elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, jotka saivat 3. tai 4. asteen haavan
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- on voitava itse levittää emätinvoidetta
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen sisäisen estrogeenihoidon vasta-aiheet (spontaani DVT, aivohalvaus, hormoniherkkä rintasyöpä)
- tupakan käyttöä
- allergia 0,01 % estradioliemättimen emulsiovoideelle tai sen koostumukselle
- perineaalisen haavan hajoaminen tai infektio 2 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paikallinen emättimen estrogeeniryhmä
Estradiol-emätinvoide 0,01 % 1g annetaan vaginaalisesti, aloitetaan 2 viikkoa synnytyksen jälkeen ja jatketaan 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
2 viikkoa synnytyksen jälkeen osallistujat antavat 1 g 0,01 % estradioliemättimen voidetta iltaisin 2 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 6 kuukauden hoidon loppuunsaattamiseksi.
|
1 g 0,01 % estradioliemätinvoidetta tai lumelääkettä annetaan iltaisin 2 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 6 kuukauden hoidon loppuunsaattamiseksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebovoidetta, 1 g, annetaan vaginaalisesti, aloitetaan 2 viikkoa synnytyksen jälkeen ja jatketaan 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Alkaen 2 viikkoa synnytyksen jälkeen osallistujat antavat 1 g lumelääkevoidetta iltaisin 2 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 6 kuukauden hoidon loppuunsaattamiseksi.
|
Placebo kerma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seksuaalisen toimintahäiriön oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
mitataan naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI).
Minimipistemäärä 1, maksimipistemäärä 36.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa seksuaalista toimintaa.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
mitattuna urogenitaalisten häiriöiden inventaariolla (UDI-6).
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä 75.
Korkeammat pisteet osoittavat virtsankarkailun aiheuttamaa suurempaa ahdistusta ja vaikutusta elämänlaatuun.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Anal inkontinenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
mitattuna St. Mark'sin ja ulosteen inkontinenssin elämänlaadun (FIQOL) pisteillä.
St. Marksin vähimmäispistemäärä 0, maksimi 24.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa inkontinenssin astetta ja vaikutusta elämäntapaan.
FIQOLin vähimmäispistemäärä on 4, enimmäispistemäärä on 20.
Alempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa toimintatilaa ja siihen liittyvää elämänlaatua.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sayed Ahmed WA, Kishk EA, Farhan RI, Khamees RE. Female sexual function following different degrees of perineal tears. Int Urogynecol J. 2017 Jun;28(6):917-921. doi: 10.1007/s00192-016-3210-6. Epub 2016 Dec 6.
- Andrews V, Thakar R, Sultan AH, Jones PW. Evaluation of postpartum perineal pain and dyspareunia--a prospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Apr;137(2):152-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.06.005. Epub 2007 Aug 2.
- Soerensen MM, Buntzen S, Bek KM, Laurberg S. Complete obstetric anal sphincter tear and risk of long-term fecal incontinence: a cohort study. Dis Colon Rectum. 2013 Aug;56(8):992-1001. doi: 10.1097/DCR.0b013e318299c209.
- Stedenfeldt M, Pirhonen J, Blix E, Wilsgaard T, Vonen B, Oian P. Anal incontinence, urinary incontinence and sexual problems in primiparous women - a comparison between women with episiotomy only and women with episiotomy and obstetric anal sphincter injury. BMC Womens Health. 2014 Dec 16;14:157. doi: 10.1186/s12905-014-0157-y.
- Scheer I, Andrews V, Thakar R, Sultan AH. Urinary incontinence after obstetric anal sphincter injuries (OASIS)--is there a relationship? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Feb;19(2):179-83. doi: 10.1007/s00192-007-0431-8. Epub 2007 Aug 2.
- Woodward AP, Matthews CA. Outcomes of revision perineoplasty for persistent postpartum dyspareunia. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2010 Mar;16(2):135-9. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181cc8702.
- Karp DR, Jean-Michel M, Johnston Y, Suciu G, Aguilar VC, Davila GW. A randomized clinical trial of the impact of local estrogen on postoperative tissue quality after vaginal reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):211-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825e6401.
- Ripperda CM, Maldonado PA, Acevedo JF, Keller PW, Akgul Y, Shelton JM, Word RA. Vaginal estrogen: a dual-edged sword in postoperative healing of the vaginal wall. Menopause. 2017 Jul;24(7):838-849. doi: 10.1097/GME.0000000000000840.
- Bochenska K, Kujawa S, Zhao H, Kenton K, Bulun SE, Lewicky-Gaupp C. Molecular Effects of Topical Estrogen on Vaginal Granulation Tissue in Postpartum Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Aug 1;27(8):521-526. doi: 10.1097/SPV.0000000000001076.
- Brown O, Heliker BD, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Mueller MG, Collins S, Kenton K, Lewicky-Gaupp C. Vaginal Electrical Stimulation for Postpartum Neuromuscular Recovery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):659-666. doi: 10.1097/SPV.0000000000001037.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Encopresis
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Polisykliset yhdisteet
- Laitteet ja tarvikkeet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Naisten hygieniatuotteet
- Estradioli
- Emättimen voiteet, vaahdot ja hyytelöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300008970
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .