Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen emättimen estrogeeni synnytyksen jälkeiseen synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vaurioitumiseen

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hannah Chapman, University of Alabama at Birmingham

Ajankohtainen emättimen estrogeeni synnytyksen jälkeiseen synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vamman toipumiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vammat (OASIS) aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta ja ovat hyvin tunnettuja riskitekijöitä seksuaaliselle toimintahäiriölle, virtsan ja peräaukon inkontinenssille. Synnytyksen jälkeinen ja imetys ovat suhteellisia hypoestrogeenisiä tiloja, joihin liittyy dyspareunian ja emättimen atrofian riskitekijöitä. Estrogeenin puutos aiheuttaa muutoksia emättimen epiteelissä ja huonoon kudoslaatuun, mikä johtaa huonoon haavan paranemiseen. Postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli emättimen atrofia ja joille tehtiin lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi leikkaus, paikallisen emättimen E2-hoidon varhainen antaminen johti kudosten laadun parantumiseen. Tällä hetkellä on olemassa rajoitetusti tutkimuksia, joissa viitataan ehdotettuun hoitomuotoon seksuaalisen toiminnan ja inkontinenssin parantamiseksi tässä populaatiossa. Tässä ehdotetussa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa naiset, joilla on OASIS, rekrytoidaan ja satunnaistetaan aloittamaan emättimensisäinen estrogeenihoito tai lumelääke heidän 2 viikon seurantakäynnillä sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Osallistujat täyttävät validoidut kyselyt, jotka liittyvät seksuaaliseen toimintaan ja lantionpohjan häiriöihin (virtsan ja peräaukon inkontinenssi) oireisiin ja vaikutuksiin. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on seksuaalisen toimintahäiriön oireiden vakavuus mitattuna naisen seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toissijaiset tulokset ovat virtsan ja peräaukon inkontinenssin kärsimys ja vaikutus, joka mitataan St. Markin pistemäärällä ja peräaukon inkontinenssin elämänlaatua (FIQOL) koskevalla kyselylomakkeella ja virtsankarkailua koskevalla urogenitaalisen inkontinenssin inventaariolla (UDI-6). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako emättimensisäinen estrogeenihoito seksuaalista toimintaa ja inkontinenssin oireita synnyttäneillä naisilla OASIS:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytysperäisten peräaukon sulkijalihasvammojen (OASIS) tiedetään aiheuttavan merkittävää sairastuvuutta ja tunnettuja riskitekijöitä seksuaaliselle toimintahäiriölle, virtsan ja peräaukon inkontinenssille. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että naiset, joilla on OASIS, kokevat enemmän seksuaalisen toimintahäiriön ongelmia verrattuna ikänsä ja pariteettisuhteeseensa vastaaviin kollegoihinsa, joilla ei ole kyyneleitä. Tästä huolimatta sen levinneisyyteen tai hoitoon kiinnitetään vain vähän huomiota tässä populaatiossa. Näillä naisilla on myös 4 kertaa suurempi peräaukon inkontinenssin riski. Lisäksi huomattavasti useammat naiset, joilla on OASIS, raportoivat virtsanpidätyskyvyttömyydestä 10 viikkoa synnytyksen jälkeen, ja heidän elämänlaatunsa ovat huomattavasti huonommat. Synnytyksen jälkeinen ja imetys ovat suhteellisia hypoestrogeenisiä tiloja, joihin liittyy dyspareunian ja emättimen atrofian riskitekijöitä. Estrogeenin puutos aiheuttaa muutoksia emättimen epiteelissä ja huonoon kudoslaatuun, mikä johtaa huonoon haavan paranemiseen. Postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli emättimen atrofia ja joille tehtiin lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi leikkaus, paikallisen emättimen E2-hoidon varhainen antaminen johti kudosten laadun parantumiseen.

OASIS-tautiin liittyvän merkittävän sairastuvuuden vuoksi on erittäin tärkeää tutkia edelleen hoitovaihtoehtoja, jotta voidaan lopulta parantaa haavojen paranemista ja tuloksia naisilla, joilla on OASIS-kyyneleitä synnytyksen jälkeisessä toipumisessa. Koulutus OASIS:n tunnistamiseksi ja tarkka seuranta erikoistuneilla OASIS-klinikoilla on parantanut tuloksia näillä naisilla. On kuitenkin olemassa rajoitetusti tutkimuksia, joissa viitataan ehdotettuihin hoitomuotoihin seksuaalisen toiminnan ja inkontinenssin parantamiseksi tässä populaatiossa. Emättimensisäinen estrogeenihoito on osoittautunut turvalliseksi ja käyttökelpoiseksi tässä populaatiossa, mikä on osoitettu, että seerumin estrogeenipitoisuudessa ei ole eroa niillä naisilla, joita on hoidettu emättimensisäisellä estrogeenihoidolla granulaatiokudoksen hoitoon. Vaikka näyttöä on rajallisesti, emättimen estrogeenivoidetta on käytetty OASIS-potilaiden synnyttäneiden naisten hoitoon emättimen atrofian ja haavan paranemisen parantamiseksi. Tämä ehdotettu tutkimus on ratkaisevan tärkeä OASIS-tautia sairastavien naisten synnytyksen jälkeisen toipumisen parantamiseksi. Nämä tiedot täydentävät kasvavaa kirjallisuutta, jonka tavoitteena on optimoida näiden naisten elämänlaatua ja parantaa hoitoa.

Tässä ehdotetussa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa naiset, joilla on OASIS, rekrytoidaan ja satunnaistetaan aloittamaan emättimensisäinen estrogeenihoito tai lumelääke heidän 2 viikon seurantakäynnillä (kun hoito on aloitettu synnytyksen jälkeisellä perineaaliklinikalla) sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Osallistujat täyttävät validoidut kyselylomakkeet, jotka liittyvät seksuaaliseen toimintaan ja lantionpohjan häiriöihin (virtsan ja peräaukon inkontinenssi) oireisiin ja vaikutuksiin 2 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä (perustilanne). Osallistujat seuraavat määrätyin väliajoin (12 viikon ja 6 kuukauden välein) ja täyttävät kyselylomakkeet, joissa on suunnitelma yhteensä 6 kuukauden intravaginaalista estrogeeni- tai lumelääkehoitoa varten. Ensisijainen tulos on seksuaalisen toimintahäiriön oireiden vakavuus mitattuna naisen seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat virtsan ja peräaukon inkontinenssin kärsimys ja vaikutus mitattuna St. Mark'sin ja ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaadun (FIQOL) pisteet peräaukon inkontinensille ja urogenitaalisen inkontinenssin inventaario (UDI-6) virtsankarkailulle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako emättimensisäinen estrogeenihoito seksuaalista toimintaa ja inkontinenssin oireita synnyttäneillä naisilla OASIS:n jälkeen. Oletamme, että paikallinen emättimen estrogeenivoidehoito synnytyksen jälkeen parantaa seksuaalisen toiminnan tuloksia ja parantaa siten toiminnallista tilaa ja siihen liittyvää elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, jotka saivat 3. tai 4. asteen haavan
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • on voitava itse levittää emätinvoidetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Emättimen sisäisen estrogeenihoidon vasta-aiheet (spontaani DVT, aivohalvaus, hormoniherkkä rintasyöpä)
  • tupakan käyttöä
  • allergia 0,01 % estradioliemättimen emulsiovoideelle tai sen koostumukselle
  • perineaalisen haavan hajoaminen tai infektio 2 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paikallinen emättimen estrogeeniryhmä
Estradiol-emätinvoide 0,01 % 1g annetaan vaginaalisesti, aloitetaan 2 viikkoa synnytyksen jälkeen ja jatketaan 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. 2 viikkoa synnytyksen jälkeen osallistujat antavat 1 g 0,01 % estradioliemättimen voidetta iltaisin 2 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 6 kuukauden hoidon loppuunsaattamiseksi.
1 g 0,01 % estradioliemätinvoidetta tai lumelääkettä annetaan iltaisin 2 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 6 kuukauden hoidon loppuunsaattamiseksi
Muut nimet:
  • Estrace-voide
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebovoidetta, 1 g, annetaan vaginaalisesti, aloitetaan 2 viikkoa synnytyksen jälkeen ja jatketaan 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Alkaen 2 viikkoa synnytyksen jälkeen osallistujat antavat 1 g lumelääkevoidetta iltaisin 2 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 6 kuukauden hoidon loppuunsaattamiseksi.
Placebo kerma
Muut nimet:
  • Versabase emätinvoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seksuaalisen toimintahäiriön oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
mitataan naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI). Minimipistemäärä 1, maksimipistemäärä 36. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa seksuaalista toimintaa.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
mitattuna urogenitaalisten häiriöiden inventaariolla (UDI-6). Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä 75. Korkeammat pisteet osoittavat virtsankarkailun aiheuttamaa suurempaa ahdistusta ja vaikutusta elämänlaatuun.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Anal inkontinenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
mitattuna St. Mark'sin ja ulosteen inkontinenssin elämänlaadun (FIQOL) pisteillä. St. Marksin vähimmäispistemäärä 0, maksimi 24. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa inkontinenssin astetta ja vaikutusta elämäntapaan. FIQOLin vähimmäispistemäärä on 4, enimmäispistemäärä on 20. Alempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa toimintatilaa ja siihen liittyvää elämänlaatua.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa