Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuelt vaginalt østrogen til gendannelse af postpartum obstetrisk anal sphincterskade

16. februar 2026 opdateret af: Hannah Chapman, University of Alabama at Birmingham

Aktuelt vaginalt østrogen til postpartum obstetrisk anal sphincter skade recovery: et randomiseret klinisk forsøg

Obstetriske analsfinkterskader (OASIS) forårsager betydelig morbiditet og er velkendte risikofaktorer for seksuel dysfunktion, urin- og analinkontinens. Postpartum og amning er relative hypoøstrogene tilstande med risikofaktorer for dyspareuni og vaginal atrofi. Østrogenmangel resulterer i ændringer i skedeepitelet og dårlig vævskvalitet, hvilket resulterer i dårlig sårheling. For postmenopausale kvinder med vaginal atrofi, der blev opereret for bækkenorganprolaps, resulterede tidlig administration af topisk vaginal E2-terapi i forbedrede markører for vævskvalitet. I øjeblikket er der begrænsede undersøgelser til reference for foreslåede behandlingsmodaliteter for at forbedre seksuel funktion og inkontinens i denne population. I dette foreslåede randomiserede, placebokontrollerede forsøg vil kvinder, der opretholder OASIS, blive rekrutteret og randomiseret til at begynde intravaginal østrogenbehandling eller placebo ved deres 2-ugers opfølgningsbesøg efter hospitalsudskrivning. Deltagerne vil udfylde validerede spørgeskemaer vedrørende seksuel funktion og bækkenbundsforstyrrelser (urin- og analinkontinens) symptomer og påvirkning. Det primære resultat af denne undersøgelse vil være sværhedsgraden af ​​symptomer på seksuel dysfunktion målt ved kvindens seksuelle funktionsindeks (FSFI) 6 måneder efter fødslen. Sekundære resultater vil være urin- og analinkontinensbesvær og påvirkning målt ved St. Mark's score og fækal inkontinens livskvalitet (FIQOL) spørgeskema til anal inkontinens og urogenital distressinventar (UDI-6) for urininkontinens. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravaginal østrogenterapi forbedrer seksuel funktion og inkontinenssymptomer og indvirkning for postpartum kvinder efter OASIS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obstetriske analsfinkterskader (OASIS) er kendt for at forårsage betydelig morbiditet og er kendte risikofaktorer for seksuel dysfunktion, urin- og analinkontinens. Nylige undersøgelser har rapporteret, at kvinder med OASIS oplever flere problemer med seksuel dysfunktion sammenlignet med deres alders- og paritetsmatchede modparter, som ikke har disse tårer. På trods af dette er der kun meget lidt opmærksomhed på dets udbredelse eller behandling i denne population. Disse kvinder har også en 4 gange højere risiko for anal inkontinens. Derudover rapporterer signifikant flere kvinder med OASIS urininkontinens 10 uger efter fødslen og har væsentligt dårligere livskvalitetsscore. Postpartum og amning er relative hypoøstrogene tilstande med risikofaktorer for dyspareuni og vaginal atrofi. Østrogenmangel resulterer i ændringer i skedeepitelet og dårlig vævskvalitet, hvilket resulterer i dårlig sårheling. For postmenopausale kvinder med vaginal atrofi, der blev opereret for bækkenorganprolaps, resulterede tidlig administration af topisk vaginal E2-terapi i forbedrede markører for vævskvalitet.

På grund af den betydelige sygelighed, der er forbundet med OASIS, er det afgørende at udforske behandlingsmuligheder yderligere for i sidste ende at forbedre sårheling og resultater hos kvinder, der opretholder OASIS-tårer i deres restitution efter fødslen. Træning i identifikation af OASIS og tæt opfølgning i specialiserede OASIS-klinikker har forbedret resultaterne for disse kvinder. Der er dog begrænsede undersøgelser til reference for foreslåede behandlingsmodaliteter for at forbedre seksuel funktion og inkontinens i denne population. Intravaginal østrogenterapi har vist sig at være sikker og gennemførlig i denne population, hvilket ikke er påvist af nogen forskel i serumøstrogenkoncentrationen hos de kvinder behandlet med intravaginal østrogenterapi til behandling af granulationsvæv. Selvom beviserne er begrænsede, er vaginal østrogencreme anekdotisk blevet brugt til at behandle postpartum kvinder med OASIS for at behandle vaginal atrofi og forbedre sårheling. Denne foreslåede forskning er afgørende for i sidste ende at forbedre genopretningen efter fødslen for kvinder, der opretholder OASIS. Denne information vil føje til den voksende litteratur, der sigter mod at optimere livskvaliteten og forbedre omsorgen for disse kvinder.

I dette foreslåede randomiserede, placebokontrollerede forsøg vil kvinder, der opretholder OASIS, blive rekrutteret og randomiseret til at begynde intravaginal østrogenbehandling eller placebo ved deres 2-ugers opfølgningsbesøg (ved etablering af pleje på postpartum perineal klinik), efter hospitalsudskrivning. Deltagerne vil udfylde validerede spørgeskemaer vedrørende seksuel funktion og bækkenbundsforstyrrelser (urin- og analinkontinens) symptomproblemer og påvirkning ved det 2-ugers besøg efter fødslen (baseline). Deltagerne vil følge op med angivne intervaller (12 uger og 6 måneder) og udfylde spørgeskemaer med plan for i alt 6 måneders intravaginal østrogen- eller placeboterapi. Det primære resultat vil være sværhedsgraden af ​​symptomer på seksuel dysfunktion målt ved kvindens seksuelle funktionsindeks (FSFI) 6 måneder efter fødslen. Sekundære resultater vil være urin- og analinkontinensbesvær og påvirkning målt ved St. Mark's og fækal inkontinens livskvalitet (FIQOL) score for anal inkontinens og urogenital distressinventar (UDI-6) for urininkontinens. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravaginal østrogenterapi forbedrer seksuel funktion og inkontinenssymptomer og indvirkning for postpartum kvinder efter OASIS. Vi antager, at topisk vaginal østrogencremebehandling efter fødslen vil forbedre seksuel funktionsscore og derved forbedre funktionsstatus og relateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der pådrog sig 3. eller 4. grads flænger
  • i alderen 18 år eller ældre
  • skal selv kunne påføre vaginal creme

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til intravaginal østrogenbehandling (spontan DVT, slagtilfælde, hormonresponsiv brystkræft)
  • tobaksbrug
  • allergi over for østradiol vaginal creme 0,01% eller dens konstitutioner
  • perineal sårnedbrydning eller infektion ved 2 ugers postpartum besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktuel vaginal østrogengruppe
Estradiol vaginal creme 0,01% 1g vil blive administreret vaginalt, påbegyndt 2 uger efter fødslen og fortsættes indtil 6 måneder efter fødslen. Begyndende 2 uger efter fødslen vil 1 g østradiol vaginal creme 0,01 % blive administreret af deltagerne om natten i 2 uger derefter to gange om ugen for at fuldføre 6 måneders terapi
1 g østradiol vaginal creme 0,01 % eller placebo vil blive indgivet om natten i 2 uger derefter to gange om ugen for at fuldføre 6 måneders behandling
Andre navne:
  • Estrace creme
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebocreme, 1 g vil blive administreret vaginalt, påbegyndt 2 uger efter fødslen og fortsættes indtil 6 måneder efter fødslen. Fra 2 uger efter fødslen vil deltagerne administrere 1 g placebocreme hver nat i 2 uger og derefter to gange om ugen for at fuldføre 6 måneders behandling.
Placebo creme
Andre navne:
  • Versabase vaginal creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seksuel dysfunktion symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
målt ved kvindens seksuelle funktionsindeks (FSFI). Minimumscore 1, maksimumscore 36. Højere score indikerer et højere niveau af seksuel funktion.
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
målt ved urogenital distress inventory (UDI-6). Minimumsscore er 0, maksimumscore 75. Højere score indikerer et højere niveau af nød og indvirkning på livskvalitet forårsaget af urininkontinens.
6 måneder efter fødslen
Anal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
målt ved St. Mark's og fækal inkontinens livskvalitet (FIQOL) score. For St. Marks, minimumscore 0, maksimum 24. En højere score indikerer en højere grad af inkontinens og indflydelse på livsstil. For FIQOL er minimumscore 4, maksimumscore er 20. En lavere score indikerer en lavere funktionsstatus og relateret livskvalitet.
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Estradiol 0,01% Vag Creme

Abonner