- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05317364
Aktuelt vaginalt østrogen til gendannelse af postpartum obstetrisk anal sphincterskade
Aktuelt vaginalt østrogen til postpartum obstetrisk anal sphincter skade recovery: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstetriske analsfinkterskader (OASIS) er kendt for at forårsage betydelig morbiditet og er kendte risikofaktorer for seksuel dysfunktion, urin- og analinkontinens. Nylige undersøgelser har rapporteret, at kvinder med OASIS oplever flere problemer med seksuel dysfunktion sammenlignet med deres alders- og paritetsmatchede modparter, som ikke har disse tårer. På trods af dette er der kun meget lidt opmærksomhed på dets udbredelse eller behandling i denne population. Disse kvinder har også en 4 gange højere risiko for anal inkontinens. Derudover rapporterer signifikant flere kvinder med OASIS urininkontinens 10 uger efter fødslen og har væsentligt dårligere livskvalitetsscore. Postpartum og amning er relative hypoøstrogene tilstande med risikofaktorer for dyspareuni og vaginal atrofi. Østrogenmangel resulterer i ændringer i skedeepitelet og dårlig vævskvalitet, hvilket resulterer i dårlig sårheling. For postmenopausale kvinder med vaginal atrofi, der blev opereret for bækkenorganprolaps, resulterede tidlig administration af topisk vaginal E2-terapi i forbedrede markører for vævskvalitet.
På grund af den betydelige sygelighed, der er forbundet med OASIS, er det afgørende at udforske behandlingsmuligheder yderligere for i sidste ende at forbedre sårheling og resultater hos kvinder, der opretholder OASIS-tårer i deres restitution efter fødslen. Træning i identifikation af OASIS og tæt opfølgning i specialiserede OASIS-klinikker har forbedret resultaterne for disse kvinder. Der er dog begrænsede undersøgelser til reference for foreslåede behandlingsmodaliteter for at forbedre seksuel funktion og inkontinens i denne population. Intravaginal østrogenterapi har vist sig at være sikker og gennemførlig i denne population, hvilket ikke er påvist af nogen forskel i serumøstrogenkoncentrationen hos de kvinder behandlet med intravaginal østrogenterapi til behandling af granulationsvæv. Selvom beviserne er begrænsede, er vaginal østrogencreme anekdotisk blevet brugt til at behandle postpartum kvinder med OASIS for at behandle vaginal atrofi og forbedre sårheling. Denne foreslåede forskning er afgørende for i sidste ende at forbedre genopretningen efter fødslen for kvinder, der opretholder OASIS. Denne information vil føje til den voksende litteratur, der sigter mod at optimere livskvaliteten og forbedre omsorgen for disse kvinder.
I dette foreslåede randomiserede, placebokontrollerede forsøg vil kvinder, der opretholder OASIS, blive rekrutteret og randomiseret til at begynde intravaginal østrogenbehandling eller placebo ved deres 2-ugers opfølgningsbesøg (ved etablering af pleje på postpartum perineal klinik), efter hospitalsudskrivning. Deltagerne vil udfylde validerede spørgeskemaer vedrørende seksuel funktion og bækkenbundsforstyrrelser (urin- og analinkontinens) symptomproblemer og påvirkning ved det 2-ugers besøg efter fødslen (baseline). Deltagerne vil følge op med angivne intervaller (12 uger og 6 måneder) og udfylde spørgeskemaer med plan for i alt 6 måneders intravaginal østrogen- eller placeboterapi. Det primære resultat vil være sværhedsgraden af symptomer på seksuel dysfunktion målt ved kvindens seksuelle funktionsindeks (FSFI) 6 måneder efter fødslen. Sekundære resultater vil være urin- og analinkontinensbesvær og påvirkning målt ved St. Mark's og fækal inkontinens livskvalitet (FIQOL) score for anal inkontinens og urogenital distressinventar (UDI-6) for urininkontinens. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravaginal østrogenterapi forbedrer seksuel funktion og inkontinenssymptomer og indvirkning for postpartum kvinder efter OASIS. Vi antager, at topisk vaginal østrogencremebehandling efter fødslen vil forbedre seksuel funktionsscore og derved forbedre funktionsstatus og relateret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der pådrog sig 3. eller 4. grads flænger
- i alderen 18 år eller ældre
- skal selv kunne påføre vaginal creme
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til intravaginal østrogenbehandling (spontan DVT, slagtilfælde, hormonresponsiv brystkræft)
- tobaksbrug
- allergi over for østradiol vaginal creme 0,01% eller dens konstitutioner
- perineal sårnedbrydning eller infektion ved 2 ugers postpartum besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuel vaginal østrogengruppe
Estradiol vaginal creme 0,01% 1g vil blive administreret vaginalt, påbegyndt 2 uger efter fødslen og fortsættes indtil 6 måneder efter fødslen.
Begyndende 2 uger efter fødslen vil 1 g østradiol vaginal creme 0,01 % blive administreret af deltagerne om natten i 2 uger derefter to gange om ugen for at fuldføre 6 måneders terapi
|
1 g østradiol vaginal creme 0,01 % eller placebo vil blive indgivet om natten i 2 uger derefter to gange om ugen for at fuldføre 6 måneders behandling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebocreme, 1 g vil blive administreret vaginalt, påbegyndt 2 uger efter fødslen og fortsættes indtil 6 måneder efter fødslen.
Fra 2 uger efter fødslen vil deltagerne administrere 1 g placebocreme hver nat i 2 uger og derefter to gange om ugen for at fuldføre 6 måneders behandling.
|
Placebo creme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seksuel dysfunktion symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
målt ved kvindens seksuelle funktionsindeks (FSFI).
Minimumscore 1, maksimumscore 36.
Højere score indikerer et højere niveau af seksuel funktion.
|
6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
målt ved urogenital distress inventory (UDI-6).
Minimumsscore er 0, maksimumscore 75.
Højere score indikerer et højere niveau af nød og indvirkning på livskvalitet forårsaget af urininkontinens.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Anal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
målt ved St. Mark's og fækal inkontinens livskvalitet (FIQOL) score.
For St. Marks, minimumscore 0, maksimum 24.
En højere score indikerer en højere grad af inkontinens og indflydelse på livsstil.
For FIQOL er minimumscore 4, maksimumscore er 20.
En lavere score indikerer en lavere funktionsstatus og relateret livskvalitet.
|
6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sayed Ahmed WA, Kishk EA, Farhan RI, Khamees RE. Female sexual function following different degrees of perineal tears. Int Urogynecol J. 2017 Jun;28(6):917-921. doi: 10.1007/s00192-016-3210-6. Epub 2016 Dec 6.
- Andrews V, Thakar R, Sultan AH, Jones PW. Evaluation of postpartum perineal pain and dyspareunia--a prospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Apr;137(2):152-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.06.005. Epub 2007 Aug 2.
- Soerensen MM, Buntzen S, Bek KM, Laurberg S. Complete obstetric anal sphincter tear and risk of long-term fecal incontinence: a cohort study. Dis Colon Rectum. 2013 Aug;56(8):992-1001. doi: 10.1097/DCR.0b013e318299c209.
- Stedenfeldt M, Pirhonen J, Blix E, Wilsgaard T, Vonen B, Oian P. Anal incontinence, urinary incontinence and sexual problems in primiparous women - a comparison between women with episiotomy only and women with episiotomy and obstetric anal sphincter injury. BMC Womens Health. 2014 Dec 16;14:157. doi: 10.1186/s12905-014-0157-y.
- Scheer I, Andrews V, Thakar R, Sultan AH. Urinary incontinence after obstetric anal sphincter injuries (OASIS)--is there a relationship? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Feb;19(2):179-83. doi: 10.1007/s00192-007-0431-8. Epub 2007 Aug 2.
- Woodward AP, Matthews CA. Outcomes of revision perineoplasty for persistent postpartum dyspareunia. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2010 Mar;16(2):135-9. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181cc8702.
- Karp DR, Jean-Michel M, Johnston Y, Suciu G, Aguilar VC, Davila GW. A randomized clinical trial of the impact of local estrogen on postoperative tissue quality after vaginal reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):211-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825e6401.
- Ripperda CM, Maldonado PA, Acevedo JF, Keller PW, Akgul Y, Shelton JM, Word RA. Vaginal estrogen: a dual-edged sword in postoperative healing of the vaginal wall. Menopause. 2017 Jul;24(7):838-849. doi: 10.1097/GME.0000000000000840.
- Bochenska K, Kujawa S, Zhao H, Kenton K, Bulun SE, Lewicky-Gaupp C. Molecular Effects of Topical Estrogen on Vaginal Granulation Tissue in Postpartum Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Aug 1;27(8):521-526. doi: 10.1097/SPV.0000000000001076.
- Brown O, Heliker BD, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Mueller MG, Collins S, Kenton K, Lewicky-Gaupp C. Vaginal Electrical Stimulation for Postpartum Neuromuscular Recovery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):659-666. doi: 10.1097/SPV.0000000000001037.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Ufrivillig vandladning
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Enkoprese
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Farmaceutiske præparater
- Doseringsformer
- Polycykliske forbindelser
- Udstyr og forsyninger
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Estrenes
- Estraner
- Estradiol kongenere
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Feminine hygiejneprodukter
- Østradiol
- Vaginal cremer, skum og gelé
Andre undersøgelses-id-numre
- 300008970
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med Estradiol 0,01% Vag Creme
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetAtrofisk vaginitisForenede Stater