- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05317364
Helyi hüvelyi ösztrogén a szülés utáni szülészeti anális záróizom sérülésének helyreállításához
Helyi hüvelyi ösztrogén a szülés utáni szülészeti anális záróizom sérülésének helyreállításához: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülészeti anális sphincter sérülések (OASIS) ismerten jelentős morbiditást okoznak, és ismert kockázati tényezői a szexuális diszfunkció, a vizelet- és végbél inkontinencia szempontjából. A legújabb tanulmányok arról számoltak be, hogy az OASIS-ben szenvedő nők több problémát tapasztalnak szexuális működési zavarokkal, mint az életkorukban és a megfelelő paritású társaikkal, akiknél nincsenek ilyen könnyek. Ennek ellenére ebben a populációban kevés figyelmet fordítanak előfordulására vagy kezelésére. Ezeknél a nőknél négyszer nagyobb az anális inkontinencia kockázata. Ezen túlmenően, szignifikánsan több OASIS-ben szenvedő nő számol be vizelet-inkontinenciáról 10 héttel a szülés után, és lényegesen rosszabb életminőséget mutat. A szülés után és a szoptatás relatív hipoösztrogén állapotok, amelyek kockázati tényezői a dyspareunia és a hüvelysorvadás. Az ösztrogénhiány a hüvelyhám változásait és a szövetek minőségének romlását eredményezi, ami a sebek gyengébb gyógyulását eredményezi. A hüvelyi atrófiában szenvedő, kismedencei prolapsus miatt műtéten átesett posztmenopauzás nőknél a helyi vaginális E2-terápia korai alkalmazása a szövetminőség javulását eredményezte.
Az OASIS-hez kapcsolódó jelentős morbiditás miatt kritikus fontosságú a kezelési lehetőségek további feltárása annak érdekében, hogy végső soron javítsák a sebgyógyulást és az eredményeket azoknál a nőknél, akiknél a szülés utáni gyógyulás során OASIS-szakadás keletkezik. Az OASIS azonosítására irányuló képzés és a speciális OASIS klinikákon végzett szoros nyomon követés javította az eredményeket ezeknél a nőknél. Azonban korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre a javasolt kezelési módokról a szexuális funkciók és az inkontinencia javítására ebben a populációban. Az intravaginális ösztrogénterápia biztonságosnak és kivitelezhetőnek bizonyult ebben a populációban, amint azt az ösztrogén szérumkoncentrációjának különbsége sem bizonyítja azoknál a nőknél, akiket intravaginális ösztrogénterápiával kezeltek granulációs szövetek kezelésére. Bár a bizonyítékok korlátozottak, anekdoták szerint a hüvelyi ösztrogén krémet OASIS-ben szenvedő szülés utáni nők kezelésére alkalmazták a hüvelysorvadás kezelésére és a sebgyógyulás javítására. Ez a javasolt kutatás kritikus fontosságú az OASIS-ben szenvedő nők szülés utáni felépülésének végső javításában. Ez az információ kiegészíti a növekvő szakirodalmat, amelynek célja az életminőség optimalizálása és a nők ellátásának javítása.
Ebben a javasolt randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban az OASIS-t fenntartó nőket toborozzák és randomizálják, hogy megkezdjék az intravaginális ösztrogénterápiát vagy a placebót a 2 hetes utóellenőrzési vizitjük alkalmával (a szülés utáni perineális klinikán történő ellátás megkezdése után), a kórházi elbocsátás után. A résztvevők validált kérdőíveket töltenek ki a szexuális funkcióval és a medencefenéki rendellenességekkel (vizelet- és anális inkontinencia) a tünetekkel és a szülés utáni 2 hetes vizittel (alapállapot) kapcsolatos tünetekkel és hatásokkal kapcsolatban. A résztvevők meghatározott időközönként (12 hetes és 6 hónapos) utánkövetést végeznek, és kérdőíveket töltenek ki, összesen 6 hónapos intravaginális ösztrogén- vagy placebo-terápia tervével. Az elsődleges eredmény a szexuális diszfunkció tüneteinek súlyossága lesz, amelyet a női szexuális funkció indexével (FSFI) mérnek a szülés után 6 hónappal. A másodlagos kimenetel a vizelet- és végbélinkontinencia szorongása és hatása lesz, amelyet a St. Mark's, valamint a széklet inkontinencia életminőség (FIQOL) pontszáma az anális inkontinencia és az urogenitális distress inventory (UDI-6) alapján mért vizelet inkontinencia esetén. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az intravaginális ösztrogénterápia javítja-e a szexuális funkciót és az inkontinencia tüneteit, és hatással van-e az OASIS után szült nőkre. Feltételezzük, hogy a szülés utáni lokális vaginális ösztrogén krémterápia javítja a szexuális funkciók pontszámait, ezáltal javítja a funkcionális állapotot és a kapcsolódó életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hannah L Chapman, MD
- Telefonszám: 3072626398
- E-mail: hlchapman@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah L Chapman, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3. vagy 4. fokú sebeket szenvedő nők
- 18 éves vagy idősebb
- képesnek kell lennie a hüvelykrém önfelhordására
Kizárási kritériumok:
- Az intravaginális ösztrogénterápia ellenjavallatai (spontán MVT, stroke, hormonérzékeny emlőrák)
- dohányhasználat
- allergia 0,01%-os ösztradiol hüvelykrémre vagy annak összetételére
- perineális seb károsodása vagy fertőzés a szülés utáni 2 hetes vizit során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Helyi hüvelyi ösztrogén csoport
Az ösztradiol hüvelykrém 0,01% 1g-ot vaginálisan kell beadni, a szülés után 2 héttel kezdik, és a szülés utáni 6 hónapig folytatják.
A szülés utáni 2 héttől kezdődően 1 g 0,01%-os ösztradiol hüvelykrémet adnak be a résztvevők este 2 héten keresztül, majd hetente kétszer a 6 hónapos terápia befejezéséhez.
|
1 g 0,01%-os ösztradiol hüvelykrémet vagy placebót kell beadni éjszaka 2 héten keresztül, majd hetente kétszer a 6 hónapos terápia befejezéséhez
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az 1 g-os placebókrémet vaginálisan kell beadni, a szülés után 2 héttel kezdik, és a szülés utáni 6 hónapig folytatják.
A szülés utáni 2 héttől kezdődően a résztvevők 1 g placebókrémet fognak beadni éjszaka 2 héten keresztül, majd hetente kétszer a 6 hónapos terápia befejezéséhez.
|
Placebo krém
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szexuális diszfunkció tüneteinek súlyossága
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
a női szexuális funkció indexe (FSFI) méri.
Minimális pontszám 1, maximális pontszám 36.
A magasabb pontszámok magasabb szexuális funkciót jeleznek.
|
6 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizelettartási nehézség
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
urogenitális distress leltárral (UDI-6) mérve.
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 75.
A magasabb pontszámok a vizelet inkontinencia által okozott stressz magasabb szintjét és az életminőségre gyakorolt hatást jelzik.
|
6 hónappal a szülés után
|
Anális inkontinencia
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
a St. Mark's és a széklet inkontinencia életminőség (FIQOL) pontszámai alapján mérik.
St. Marks esetében minimális pontszám 0, maximum 24.
A magasabb pontszám az inkontinencia magasabb fokát és az életmódra gyakorolt hatást jelzi.
A FIQOL esetében a minimális pontszám 4, a maximális pontszám 20.
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb funkcionális állapotot és kapcsolódó életminőséget jelez.
|
6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sayed Ahmed WA, Kishk EA, Farhan RI, Khamees RE. Female sexual function following different degrees of perineal tears. Int Urogynecol J. 2017 Jun;28(6):917-921. doi: 10.1007/s00192-016-3210-6. Epub 2016 Dec 6.
- Andrews V, Thakar R, Sultan AH, Jones PW. Evaluation of postpartum perineal pain and dyspareunia--a prospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Apr;137(2):152-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.06.005. Epub 2007 Aug 2.
- Soerensen MM, Buntzen S, Bek KM, Laurberg S. Complete obstetric anal sphincter tear and risk of long-term fecal incontinence: a cohort study. Dis Colon Rectum. 2013 Aug;56(8):992-1001. doi: 10.1097/DCR.0b013e318299c209.
- Stedenfeldt M, Pirhonen J, Blix E, Wilsgaard T, Vonen B, Oian P. Anal incontinence, urinary incontinence and sexual problems in primiparous women - a comparison between women with episiotomy only and women with episiotomy and obstetric anal sphincter injury. BMC Womens Health. 2014 Dec 16;14:157. doi: 10.1186/s12905-014-0157-y.
- Scheer I, Andrews V, Thakar R, Sultan AH. Urinary incontinence after obstetric anal sphincter injuries (OASIS)--is there a relationship? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Feb;19(2):179-83. doi: 10.1007/s00192-007-0431-8. Epub 2007 Aug 2.
- Woodward AP, Matthews CA. Outcomes of revision perineoplasty for persistent postpartum dyspareunia. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2010 Mar;16(2):135-9. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181cc8702.
- Karp DR, Jean-Michel M, Johnston Y, Suciu G, Aguilar VC, Davila GW. A randomized clinical trial of the impact of local estrogen on postoperative tissue quality after vaginal reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):211-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825e6401.
- Ripperda CM, Maldonado PA, Acevedo JF, Keller PW, Akgul Y, Shelton JM, Word RA. Vaginal estrogen: a dual-edged sword in postoperative healing of the vaginal wall. Menopause. 2017 Jul;24(7):838-849. doi: 10.1097/GME.0000000000000840.
- Bochenska K, Kujawa S, Zhao H, Kenton K, Bulun SE, Lewicky-Gaupp C. Molecular Effects of Topical Estrogen on Vaginal Granulation Tissue in Postpartum Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Aug 1;27(8):521-526. doi: 10.1097/SPV.0000000000001076.
- Brown O, Heliker BD, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Mueller MG, Collins S, Kenton K, Lewicky-Gaupp C. Vaginal Electrical Stimulation for Postpartum Neuromuscular Recovery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):659-666. doi: 10.1097/SPV.0000000000001037.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vizelési zavarok
- Bélbetegségek
- Rektális betegségek
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Sebek és sérülések
- Vizelési kényszer
- Széklet inkontinencia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Ösztradiol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300008970
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .