Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi hüvelyi ösztrogén a szülés utáni szülészeti anális záróizom sérülésének helyreállításához

2024. január 9. frissítette: Hannah Chapman, University of Alabama at Birmingham

Helyi hüvelyi ösztrogén a szülés utáni szülészeti anális záróizom sérülésének helyreállításához: randomizált klinikai vizsgálat

A szülészeti anális sphincter sérülések (OASIS) jelentős morbiditást okoznak, és jól ismert kockázati tényezők a szexuális diszfunkció, a vizelet- és végbél inkontinencia szempontjából. A szülés után és a szoptatás relatív hipoösztrogén állapotok, amelyek kockázati tényezői a dyspareunia és a hüvelysorvadás. Az ösztrogénhiány a hüvelyhám változásait és a szövetek minőségének romlását eredményezi, ami a sebek gyengébb gyógyulását eredményezi. A hüvelyi atrófiában szenvedő, kismedencei prolapsus miatt műtéten átesett posztmenopauzás nőknél a helyi vaginális E2-terápia korai alkalmazása a szövetminőség javulását eredményezte. Jelenleg korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre a javasolt kezelési módokról a szexuális funkció és az inkontinencia javítására ebben a populációban. Ebben a javasolt randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban az OASIS-t fenntartó nőket toborozzák és randomizálják, hogy megkezdjék az intravaginális ösztrogénterápiát vagy a placebót a kórházi elbocsátást követő 2 hetes ellenőrző látogatásukon. A résztvevők validált kérdőíveket töltenek ki a szexuális funkcióval és a medencefenéki rendellenességekkel (vizelet- és anális inkontinencia) kapcsolatos tünetekkel és hatásokkal kapcsolatban. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a szexuális diszfunkció tüneteinek súlyossága, amelyet a női szexuális funkció indexe (FSFI) mér a szülés után 6 hónappal. A másodlagos kimenetel a vizelet- és anális inkontinencia szorongása és hatása lesz, amelyet a St. Mark's score és a széklet inkontinencia életminőség (FIQOL) kérdőív az anális inkontinencia és az urogenitális distress inventory (UDI-6) alapján mérnek a vizelet inkontinencia esetében. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az intravaginális ösztrogénterápia javítja-e a szexuális funkciót és az inkontinencia tüneteit, és hatással van-e az OASIS után szült nőkre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szülészeti anális sphincter sérülések (OASIS) ismerten jelentős morbiditást okoznak, és ismert kockázati tényezői a szexuális diszfunkció, a vizelet- és végbél inkontinencia szempontjából. A legújabb tanulmányok arról számoltak be, hogy az OASIS-ben szenvedő nők több problémát tapasztalnak szexuális működési zavarokkal, mint az életkorukban és a megfelelő paritású társaikkal, akiknél nincsenek ilyen könnyek. Ennek ellenére ebben a populációban kevés figyelmet fordítanak előfordulására vagy kezelésére. Ezeknél a nőknél négyszer nagyobb az anális inkontinencia kockázata. Ezen túlmenően, szignifikánsan több OASIS-ben szenvedő nő számol be vizelet-inkontinenciáról 10 héttel a szülés után, és lényegesen rosszabb életminőséget mutat. A szülés után és a szoptatás relatív hipoösztrogén állapotok, amelyek kockázati tényezői a dyspareunia és a hüvelysorvadás. Az ösztrogénhiány a hüvelyhám változásait és a szövetek minőségének romlását eredményezi, ami a sebek gyengébb gyógyulását eredményezi. A hüvelyi atrófiában szenvedő, kismedencei prolapsus miatt műtéten átesett posztmenopauzás nőknél a helyi vaginális E2-terápia korai alkalmazása a szövetminőség javulását eredményezte.

Az OASIS-hez kapcsolódó jelentős morbiditás miatt kritikus fontosságú a kezelési lehetőségek további feltárása annak érdekében, hogy végső soron javítsák a sebgyógyulást és az eredményeket azoknál a nőknél, akiknél a szülés utáni gyógyulás során OASIS-szakadás keletkezik. Az OASIS azonosítására irányuló képzés és a speciális OASIS klinikákon végzett szoros nyomon követés javította az eredményeket ezeknél a nőknél. Azonban korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre a javasolt kezelési módokról a szexuális funkciók és az inkontinencia javítására ebben a populációban. Az intravaginális ösztrogénterápia biztonságosnak és kivitelezhetőnek bizonyult ebben a populációban, amint azt az ösztrogén szérumkoncentrációjának különbsége sem bizonyítja azoknál a nőknél, akiket intravaginális ösztrogénterápiával kezeltek granulációs szövetek kezelésére. Bár a bizonyítékok korlátozottak, anekdoták szerint a hüvelyi ösztrogén krémet OASIS-ben szenvedő szülés utáni nők kezelésére alkalmazták a hüvelysorvadás kezelésére és a sebgyógyulás javítására. Ez a javasolt kutatás kritikus fontosságú az OASIS-ben szenvedő nők szülés utáni felépülésének végső javításában. Ez az információ kiegészíti a növekvő szakirodalmat, amelynek célja az életminőség optimalizálása és a nők ellátásának javítása.

Ebben a javasolt randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban az OASIS-t fenntartó nőket toborozzák és randomizálják, hogy megkezdjék az intravaginális ösztrogénterápiát vagy a placebót a 2 hetes utóellenőrzési vizitjük alkalmával (a szülés utáni perineális klinikán történő ellátás megkezdése után), a kórházi elbocsátás után. A résztvevők validált kérdőíveket töltenek ki a szexuális funkcióval és a medencefenéki rendellenességekkel (vizelet- és anális inkontinencia) a tünetekkel és a szülés utáni 2 hetes vizittel (alapállapot) kapcsolatos tünetekkel és hatásokkal kapcsolatban. A résztvevők meghatározott időközönként (12 hetes és 6 hónapos) utánkövetést végeznek, és kérdőíveket töltenek ki, összesen 6 hónapos intravaginális ösztrogén- vagy placebo-terápia tervével. Az elsődleges eredmény a szexuális diszfunkció tüneteinek súlyossága lesz, amelyet a női szexuális funkció indexével (FSFI) mérnek a szülés után 6 hónappal. A másodlagos kimenetel a vizelet- és végbélinkontinencia szorongása és hatása lesz, amelyet a St. Mark's, valamint a széklet inkontinencia életminőség (FIQOL) pontszáma az anális inkontinencia és az urogenitális distress inventory (UDI-6) alapján mért vizelet inkontinencia esetén. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az intravaginális ösztrogénterápia javítja-e a szexuális funkciót és az inkontinencia tüneteit, és hatással van-e az OASIS után szült nőkre. Feltételezzük, hogy a szülés utáni lokális vaginális ösztrogén krémterápia javítja a szexuális funkciók pontszámait, ezáltal javítja a funkcionális állapotot és a kapcsolódó életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hannah L Chapman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3. vagy 4. fokú sebeket szenvedő nők
  • 18 éves vagy idősebb
  • képesnek kell lennie a hüvelykrém önfelhordására

Kizárási kritériumok:

  • Az intravaginális ösztrogénterápia ellenjavallatai (spontán MVT, stroke, hormonérzékeny emlőrák)
  • dohányhasználat
  • allergia 0,01%-os ösztradiol hüvelykrémre vagy annak összetételére
  • perineális seb károsodása vagy fertőzés a szülés utáni 2 hetes vizit során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Helyi hüvelyi ösztrogén csoport
Az ösztradiol hüvelykrém 0,01% 1g-ot vaginálisan kell beadni, a szülés után 2 héttel kezdik, és a szülés utáni 6 hónapig folytatják. A szülés utáni 2 héttől kezdődően 1 g 0,01%-os ösztradiol hüvelykrémet adnak be a résztvevők este 2 héten keresztül, majd hetente kétszer a 6 hónapos terápia befejezéséhez.
1 g 0,01%-os ösztradiol hüvelykrémet vagy placebót kell beadni éjszaka 2 héten keresztül, majd hetente kétszer a 6 hónapos terápia befejezéséhez
Más nevek:
  • Estrace krém
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az 1 g-os placebókrémet vaginálisan kell beadni, a szülés után 2 héttel kezdik, és a szülés utáni 6 hónapig folytatják. A szülés utáni 2 héttől kezdődően a résztvevők 1 g placebókrémet fognak beadni éjszaka 2 héten keresztül, majd hetente kétszer a 6 hónapos terápia befejezéséhez.
Placebo krém
Más nevek:
  • Versabase hüvelykrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szexuális diszfunkció tüneteinek súlyossága
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
a női szexuális funkció indexe (FSFI) méri. Minimális pontszám 1, maximális pontszám 36. A magasabb pontszámok magasabb szexuális funkciót jeleznek.
6 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelettartási nehézség
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
urogenitális distress leltárral (UDI-6) mérve. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 75. A magasabb pontszámok a vizelet inkontinencia által okozott stressz magasabb szintjét és az életminőségre gyakorolt ​​hatást jelzik.
6 hónappal a szülés után
Anális inkontinencia
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
a St. Mark's és a széklet inkontinencia életminőség (FIQOL) pontszámai alapján mérik. St. Marks esetében minimális pontszám 0, maximum 24. A magasabb pontszám az inkontinencia magasabb fokát és az életmódra gyakorolt ​​hatást jelzi. A FIQOL esetében a minimális pontszám 4, a maximális pontszám 20. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb funkcionális állapotot és kapcsolódó életminőséget jelez.
6 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel