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Estrogênio vaginal tópico para recuperação de lesão do esfíncter anal obstétrico pós-parto

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hannah Chapman, University of Alabama at Birmingham

Estrogênio vaginal tópico para recuperação de lesão do esfíncter anal obstétrico pós-parto: um ensaio clínico randomizado

Lesões obstétricas do esfíncter anal (OASIS) causam morbidade significativa e são fatores de risco bem conhecidos para disfunção sexual, incontinência urinária e anal. O pós-parto e a amamentação são estados hipoestrogênicos relativos com fatores de risco para dispareunia e atrofia vaginal. A deficiência de estrogênio resulta em alterações no epitélio vaginal e má qualidade do tecido, o que resulta em má cicatrização de feridas. Para mulheres pós-menopáusicas com atrofia vaginal submetidas a cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos, a administração precoce de terapia vaginal tópica com E2 resultou em melhores marcadores de qualidade do tecido. Atualmente, existem estudos limitados para referenciar as modalidades de tratamento propostas para melhorar a função sexual e a incontinência nessa população. Neste estudo proposto randomizado, controlado por placebo, as mulheres que sustentam OASIS serão recrutadas e randomizadas para iniciar a terapia com estrogênio intravaginal ou placebo em sua visita de acompanhamento de 2 semanas após a alta hospitalar. Os participantes preencherão questionários validados relacionados à função sexual e distúrbios do assoalho pélvico (incontinência urinária e anal), sofrimento e impacto dos sintomas. O desfecho primário deste estudo será a gravidade dos sintomas de disfunção sexual medida pelo índice de função sexual feminina (FSFI) aos 6 meses após o parto. Os desfechos secundários serão desconforto e impacto da incontinência urinária e anal medidos pelo escore de St. Mark e questionário de qualidade de vida para incontinência fecal (FIQOL) para incontinência anal e inventário de desconforto urogenital (UDI-6) para incontinência urinária. O objetivo deste estudo é determinar se a terapia com estrogênio intravaginal melhora a função sexual e o sofrimento e o impacto dos sintomas de incontinência para mulheres no pós-parto após OASIS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Lesões obstétricas do esfíncter anal (OASIS) são conhecidas por causar morbidade significativa e são fatores de risco conhecidos para disfunção sexual, incontinência urinária e anal. Estudos recentes relataram que as mulheres com OASIS experimentam mais problemas com disfunção sexual em comparação com suas contrapartes da mesma idade e paridade que não têm essas lágrimas. Apesar disso, pouca atenção é dada à sua prevalência ou tratamento nessa população. Essas mulheres também correm um risco 4 vezes maior de incontinência anal. Além disso, significativamente mais mulheres com OASIS relatam incontinência urinária 10 semanas após o parto e apresentam escores de qualidade de vida significativamente piores. O pós-parto e a amamentação são estados hipoestrogênicos relativos com fatores de risco para dispareunia e atrofia vaginal. A deficiência de estrogênio resulta em alterações no epitélio vaginal e má qualidade do tecido, o que resulta em má cicatrização de feridas. Para mulheres pós-menopáusicas com atrofia vaginal submetidas a cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos, a administração precoce de terapia vaginal tópica com E2 resultou em melhores marcadores de qualidade do tecido.

Devido à morbidade significativa associada à OASIS, é fundamental explorar mais as opções de tratamento para melhorar a cicatrização de feridas e os resultados em mulheres que sofrem rupturas de OASIS em sua recuperação pós-parto. O treinamento na identificação de OASIS e o acompanhamento próximo em clínicas especializadas em OASIS melhoraram os resultados para essas mulheres. No entanto, existem estudos limitados para referenciar as modalidades de tratamento propostas para melhorar a função sexual e a incontinência nessa população. A terapia intravaginal com estrogênio provou ser segura e viável nessa população, conforme demonstrado por nenhuma diferença na concentração sérica de estrogênio naquelas mulheres tratadas com terapia intravaginal com estrogênio para tratamento de tecido de granulação. Embora as evidências sejam limitadas, informalmente, o creme de estrogênio vaginal tem sido usado para tratar mulheres pós-parto com OASIS para tratar a atrofia vaginal e melhorar a cicatrização de feridas. Esta pesquisa proposta é fundamental para melhorar a recuperação pós-parto para mulheres que sofrem de OASIS. Essas informações irão agregar à crescente literatura com o objetivo de otimizar a qualidade de vida e melhorar o atendimento a essas mulheres.

Neste estudo proposto randomizado, controlado por placebo, as mulheres que sustentam OASIS serão recrutadas e randomizadas para iniciar a terapia com estrogênio intravaginal ou placebo em sua visita de acompanhamento de 2 semanas (ao estabelecer cuidados na clínica perineal pós-parto), após a alta hospitalar. Os participantes preencherão questionários validados relacionados à função sexual e distúrbios do assoalho pélvico (incontinência urinária e anal), desconforto e impacto dos sintomas na visita pós-parto de 2 semanas (linha de base). Os participantes farão o acompanhamento em intervalos designados (12 semanas e 6 meses) e preencherão questionários com um plano para um total de 6 meses de terapia com estrogênio intravaginal ou placebo. O desfecho primário será a gravidade dos sintomas de disfunção sexual medida pelo índice de função sexual feminina (FSFI) aos 6 meses após o parto. Os desfechos secundários serão desconforto e impacto da incontinência urinária e anal medidos pelo St. Mark's e os escores de qualidade de vida da incontinência fecal (FIQOL) para incontinência anal e inventário de desconforto urogenital (UDI-6) para incontinência urinária. O objetivo deste estudo é determinar se a terapia com estrogênio intravaginal melhora a função sexual e o sofrimento e o impacto dos sintomas de incontinência para mulheres no pós-parto após OASIS. Nossa hipótese é que a terapia tópica de creme de estrogênio vaginal pós-parto melhorará os escores de função sexual, melhorando assim o estado funcional e a qualidade de vida relacionada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres que sofreram lacerações de 3º ou 4º grau
  • com 18 anos ou mais
  • deve ser capaz de auto-aplicar creme vaginal

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à terapia com estrogênio intravaginal (TVP espontânea, acidente vascular cerebral, câncer de mama responsivo a hormônio)
  • uso do tabaco
  • alergia ao creme vaginal de estradiol 0,01% ou suas constituições
  • ruptura ou infecção da ferida perineal na visita pós-parto de 2 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de estrogênio vaginal tópico
Estradiol creme vaginal 0,01% 1g será administrado por via vaginal, iniciado 2 semanas após o parto e continuado até 6 meses após o parto. Começando 2 semanas após o parto, 1g de creme vaginal de estradiol 0,01% será administrado pelas participantes todas as noites por 2 semanas, depois duas vezes por semana para completar 6 meses de terapia
1g de creme vaginal de estradiol 0,01% ou placebo será administrado todas as noites por 2 semanas, depois duas vezes por semana para completar 6 meses de terapia
Outros nomes:
  • Creme de estrace
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Creme placebo, 1g será administrado por via vaginal, iniciado 2 semanas após o parto e continuado até 6 meses após o parto. A partir de 2 semanas após o parto, 1g de creme placebo será administrado pelos participantes todas as noites durante 2 semanas e depois duas vezes por semana para completar 6 meses de terapia.
Creme placebo
Outros nomes:
  • Versabase creme vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade dos sintomas de disfunção sexual
Prazo: 6 meses após o parto
medida pelo índice de função sexual feminina (FSFI). Pontuação mínima 1, pontuação máxima 36. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de função sexual.
6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incontinencia urinaria
Prazo: 6 meses após o parto
medida pelo inventário de sofrimento urogenital (UDI-6). A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 75. Escores mais altos indicam maior nível de sofrimento e impacto na qualidade de vida causados ​​pela incontinência urinária.
6 meses após o parto
Incontinência anal
Prazo: 6 meses após o parto
medida pelos escores de St. Mark's e qualidade de vida de incontinência fecal (FIQOL). Para St. Marks, pontuação mínima 0, máxima 24. Uma pontuação mais alta indica um maior grau de incontinência e impacto no estilo de vida. Para FIQOL, a pontuação mínima é 4, a pontuação máxima é 20. Uma pontuação mais baixa indica um estado funcional inferior e qualidade de vida relacionada.
6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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