- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05317364
Estrogênio vaginal tópico para recuperação de lesão do esfíncter anal obstétrico pós-parto
Estrogênio vaginal tópico para recuperação de lesão do esfíncter anal obstétrico pós-parto: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões obstétricas do esfíncter anal (OASIS) são conhecidas por causar morbidade significativa e são fatores de risco conhecidos para disfunção sexual, incontinência urinária e anal. Estudos recentes relataram que as mulheres com OASIS experimentam mais problemas com disfunção sexual em comparação com suas contrapartes da mesma idade e paridade que não têm essas lágrimas. Apesar disso, pouca atenção é dada à sua prevalência ou tratamento nessa população. Essas mulheres também correm um risco 4 vezes maior de incontinência anal. Além disso, significativamente mais mulheres com OASIS relatam incontinência urinária 10 semanas após o parto e apresentam escores de qualidade de vida significativamente piores. O pós-parto e a amamentação são estados hipoestrogênicos relativos com fatores de risco para dispareunia e atrofia vaginal. A deficiência de estrogênio resulta em alterações no epitélio vaginal e má qualidade do tecido, o que resulta em má cicatrização de feridas. Para mulheres pós-menopáusicas com atrofia vaginal submetidas a cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos, a administração precoce de terapia vaginal tópica com E2 resultou em melhores marcadores de qualidade do tecido.
Devido à morbidade significativa associada à OASIS, é fundamental explorar mais as opções de tratamento para melhorar a cicatrização de feridas e os resultados em mulheres que sofrem rupturas de OASIS em sua recuperação pós-parto. O treinamento na identificação de OASIS e o acompanhamento próximo em clínicas especializadas em OASIS melhoraram os resultados para essas mulheres. No entanto, existem estudos limitados para referenciar as modalidades de tratamento propostas para melhorar a função sexual e a incontinência nessa população. A terapia intravaginal com estrogênio provou ser segura e viável nessa população, conforme demonstrado por nenhuma diferença na concentração sérica de estrogênio naquelas mulheres tratadas com terapia intravaginal com estrogênio para tratamento de tecido de granulação. Embora as evidências sejam limitadas, informalmente, o creme de estrogênio vaginal tem sido usado para tratar mulheres pós-parto com OASIS para tratar a atrofia vaginal e melhorar a cicatrização de feridas. Esta pesquisa proposta é fundamental para melhorar a recuperação pós-parto para mulheres que sofrem de OASIS. Essas informações irão agregar à crescente literatura com o objetivo de otimizar a qualidade de vida e melhorar o atendimento a essas mulheres.
Neste estudo proposto randomizado, controlado por placebo, as mulheres que sustentam OASIS serão recrutadas e randomizadas para iniciar a terapia com estrogênio intravaginal ou placebo em sua visita de acompanhamento de 2 semanas (ao estabelecer cuidados na clínica perineal pós-parto), após a alta hospitalar. Os participantes preencherão questionários validados relacionados à função sexual e distúrbios do assoalho pélvico (incontinência urinária e anal), desconforto e impacto dos sintomas na visita pós-parto de 2 semanas (linha de base). Os participantes farão o acompanhamento em intervalos designados (12 semanas e 6 meses) e preencherão questionários com um plano para um total de 6 meses de terapia com estrogênio intravaginal ou placebo. O desfecho primário será a gravidade dos sintomas de disfunção sexual medida pelo índice de função sexual feminina (FSFI) aos 6 meses após o parto. Os desfechos secundários serão desconforto e impacto da incontinência urinária e anal medidos pelo St. Mark's e os escores de qualidade de vida da incontinência fecal (FIQOL) para incontinência anal e inventário de desconforto urogenital (UDI-6) para incontinência urinária. O objetivo deste estudo é determinar se a terapia com estrogênio intravaginal melhora a função sexual e o sofrimento e o impacto dos sintomas de incontinência para mulheres no pós-parto após OASIS. Nossa hipótese é que a terapia tópica de creme de estrogênio vaginal pós-parto melhorará os escores de função sexual, melhorando assim o estado funcional e a qualidade de vida relacionada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que sofreram lacerações de 3º ou 4º grau
- com 18 anos ou mais
- deve ser capaz de auto-aplicar creme vaginal
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à terapia com estrogênio intravaginal (TVP espontânea, acidente vascular cerebral, câncer de mama responsivo a hormônio)
- uso do tabaco
- alergia ao creme vaginal de estradiol 0,01% ou suas constituições
- ruptura ou infecção da ferida perineal na visita pós-parto de 2 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de estrogênio vaginal tópico
Estradiol creme vaginal 0,01% 1g será administrado por via vaginal, iniciado 2 semanas após o parto e continuado até 6 meses após o parto.
Começando 2 semanas após o parto, 1g de creme vaginal de estradiol 0,01% será administrado pelas participantes todas as noites por 2 semanas, depois duas vezes por semana para completar 6 meses de terapia
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1g de creme vaginal de estradiol 0,01% ou placebo será administrado todas as noites por 2 semanas, depois duas vezes por semana para completar 6 meses de terapia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Creme placebo, 1g será administrado por via vaginal, iniciado 2 semanas após o parto e continuado até 6 meses após o parto.
A partir de 2 semanas após o parto, 1g de creme placebo será administrado pelos participantes todas as noites durante 2 semanas e depois duas vezes por semana para completar 6 meses de terapia.
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Creme placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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gravidade dos sintomas de disfunção sexual
Prazo: 6 meses após o parto
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medida pelo índice de função sexual feminina (FSFI).
Pontuação mínima 1, pontuação máxima 36.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de função sexual.
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6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incontinencia urinaria
Prazo: 6 meses após o parto
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medida pelo inventário de sofrimento urogenital (UDI-6).
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 75.
Escores mais altos indicam maior nível de sofrimento e impacto na qualidade de vida causados pela incontinência urinária.
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6 meses após o parto
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Incontinência anal
Prazo: 6 meses após o parto
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medida pelos escores de St. Mark's e qualidade de vida de incontinência fecal (FIQOL).
Para St. Marks, pontuação mínima 0, máxima 24.
Uma pontuação mais alta indica um maior grau de incontinência e impacto no estilo de vida.
Para FIQOL, a pontuação mínima é 4, a pontuação máxima é 20.
Uma pontuação mais baixa indica um estado funcional inferior e qualidade de vida relacionada.
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6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sayed Ahmed WA, Kishk EA, Farhan RI, Khamees RE. Female sexual function following different degrees of perineal tears. Int Urogynecol J. 2017 Jun;28(6):917-921. doi: 10.1007/s00192-016-3210-6. Epub 2016 Dec 6.
- Andrews V, Thakar R, Sultan AH, Jones PW. Evaluation of postpartum perineal pain and dyspareunia--a prospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Apr;137(2):152-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.06.005. Epub 2007 Aug 2.
- Soerensen MM, Buntzen S, Bek KM, Laurberg S. Complete obstetric anal sphincter tear and risk of long-term fecal incontinence: a cohort study. Dis Colon Rectum. 2013 Aug;56(8):992-1001. doi: 10.1097/DCR.0b013e318299c209.
- Stedenfeldt M, Pirhonen J, Blix E, Wilsgaard T, Vonen B, Oian P. Anal incontinence, urinary incontinence and sexual problems in primiparous women - a comparison between women with episiotomy only and women with episiotomy and obstetric anal sphincter injury. BMC Womens Health. 2014 Dec 16;14:157. doi: 10.1186/s12905-014-0157-y.
- Scheer I, Andrews V, Thakar R, Sultan AH. Urinary incontinence after obstetric anal sphincter injuries (OASIS)--is there a relationship? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Feb;19(2):179-83. doi: 10.1007/s00192-007-0431-8. Epub 2007 Aug 2.
- Woodward AP, Matthews CA. Outcomes of revision perineoplasty for persistent postpartum dyspareunia. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2010 Mar;16(2):135-9. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181cc8702.
- Karp DR, Jean-Michel M, Johnston Y, Suciu G, Aguilar VC, Davila GW. A randomized clinical trial of the impact of local estrogen on postoperative tissue quality after vaginal reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):211-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825e6401.
- Ripperda CM, Maldonado PA, Acevedo JF, Keller PW, Akgul Y, Shelton JM, Word RA. Vaginal estrogen: a dual-edged sword in postoperative healing of the vaginal wall. Menopause. 2017 Jul;24(7):838-849. doi: 10.1097/GME.0000000000000840.
- Bochenska K, Kujawa S, Zhao H, Kenton K, Bulun SE, Lewicky-Gaupp C. Molecular Effects of Topical Estrogen on Vaginal Granulation Tissue in Postpartum Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Aug 1;27(8):521-526. doi: 10.1097/SPV.0000000000001076.
- Brown O, Heliker BD, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Mueller MG, Collins S, Kenton K, Lewicky-Gaupp C. Vaginal Electrical Stimulation for Postpartum Neuromuscular Recovery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):659-666. doi: 10.1097/SPV.0000000000001037.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
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- Preparações farmacêuticas
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- Compostos policíclicos
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- Esteróides
- Compostos de anel fundido
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- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Produtos de higiene feminina
- Estradiol
- Cremes vaginais, espumas e geleias
Outros números de identificação do estudo
- 300008970
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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