通过采集血管成形术气球 (ALPHA) 进行的动脉粥样硬化病变蛋白质组学。
2022年3月31日 更新者：Gorm Mork、Rigshospitalet, Denmark
蛋白质组学- og 代谢组学-undersøgelse af Materiale Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-udvidelsesbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningssygdom
该研究的目的是确定与有症状的动脉粥样硬化和疾病进展直接相关的蛋白质、代谢物和信号通路。
在这项研究中，我们使用了血管成形术导管球囊和血管手术的残留材料以及血液样本。
假设留在用于血管成形术的导管球囊上的材料可用于蛋白质组学和代谢组学评估，这将直接在患病血管中识别炎症相关蛋白和信号通路。
组织样本将在手术后收集，血液样本将在手术时以及 6-12 个月后收集。
组织和血液样本将使用质谱法进行分析，标准的生物标志物组也将使用标准化方法进行分析。
这些分析将包括对自身炎症中观察到的炎症相关肽的研究，以及血栓形成信号通路和生物标志物的局部表达。
将在病例（稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛/非 STEMI、STEMI 和血管手术）和对照（与冠状动脉疾病无关的手术）之间比较蛋白质、代谢物和/或生物标志物的分析，以确定与症状直接相关的分子过程动脉粥样硬化，并将使用来自医学期刊和国家卫生登记处的数据与疾病进展相关联。
该研究将从哥本哈根 Rigshospitalet 大学医院和 Herlev-Gentofte 医院招募 225 名患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
225
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gorm M Hansen, MD, PhD
- 电话号码：+45 35454452
- 邮箱：gorm.moerk.hansen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Henning Bundgaard, PhD, DMSci
- 电话号码：+4535450512
- 邮箱：Henning.Bundgaard@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- The Heart Centre
-
接触：
- Gorm M Hansen, MD, PHD
- 电话号码：+4535454452
- 邮箱：gorm.moerk.hansen@regionh.dk
-
接触：
- Henning Bundgaard, PhD, DMSc
- 电话号码：+4535450512
- 邮箱：Henning.Bundgaard@regionh.dk
-
Gentofte、丹麦、2820
- 招聘中
- Herlev-Gentofte
-
接触：
- Kasper K Iversen, MD, DMSc
- 电话号码：+45 38683647
- 邮箱：Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
-
接触：
- Sune A Haahr-Pedersen, MD, PhD
- 电话号码：+45 38672267
- 邮箱：sune.ammentorp.haahr-pedersen@regionh.dk
-
首席研究员：
- Kasper K Iversen, MD, DMSc
-
副研究员：
- Sune A Haahr-Pedersen, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在哥本哈根大学医院 (Rigshospitalet) 或 Herlev-Gentofte 医院接受血管成形术或血管手术的患者
描述
纳入标准：
- 有症状的动脉粥样硬化疾病
- 18岁或以上
- 血管成形术或血管手术
排除标准：
- 不愿意或不能给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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稳定性心绞痛
将纳入 50 名稳定型心绞痛患者，并收集球囊导管的组织样本和血液样本
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不稳定型心绞痛/非 ST 段抬高型心肌梗死
将包括 50 名患有不稳定型心绞痛/非 ST 段抬高型心肌梗死的患者，并将收集来自球囊导管的组织样本和血液样本
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ST段抬高型心肌梗死
纳入50例ST段抬高型心肌梗死患者，采集球囊导管组织标本和血样
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控件
将包括 50 名未接受冠状动脉相关治疗的患者，并收集球囊导管的组织样本和血液样本
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血管外科
将纳入 25 名接受治疗的患者，并收集组织样本和血液样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织中的蛋白质组成
大体时间：基线
|
研究组之间比较的组织（血管成形术球囊的残留物质）和血液样本中蛋白质组成的差异。
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基线
|
|
代谢组学组成
大体时间：基线
|
研究组之间比较的组织（血管成形术球囊的残留物质）和血液样本中代谢物组成的差异。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物标志物组成
大体时间：基线
|
组间生物标志物组成的差异
|
基线
|
|
生物标志物组成
大体时间：12个月内
|
组间生物标志物组成的差异
|
12个月内
|
|
与蛋白质、代谢物和生物标志物组成相关的疾病进展
大体时间：12个月
|
与蛋白质、代谢物和生物标志物组成相关的疾病进展变化
|
12个月
|
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与蛋白质、代谢物和生物标志物组成相关的疾病进展
大体时间：3年
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与蛋白质、代谢物和生物标志物组成相关的疾病进展变化
|
3年
|
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蛋白质组成
大体时间：12个月内
|
血液样本中蛋白质成分的差异
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12个月内
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代谢组学组成
大体时间：12个月内
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血样中代谢物组成的差异
|
12个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gorm M Hansen, MD, PhD、The Heart Center, Rigshospitalet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年7月31日
研究完成 (预期的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月31日
首次发布 (实际的)
2022年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月31日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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