Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aterosklerotisk læsion Proteomics ved høst af angioplastikballoner (ALPHA).

31. marts 2022 opdateret af: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark

Proteomics- og Metabolomics-undersøgelse af Materiale Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-udvidelsesbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningssygdom

Formålet med undersøgelsen er at identificere proteiner, metabolitter og signalveje relateret direkte til symptomatisk åreforkalkning og sygdomsprogression. I undersøgelsen bruger vi restmateriale fra angioplastikkateterballoner og fra karkirurgi plus blodprøver. Det er hypotesen, at materiale efterladt på kateterballonerne, der bruges til angioplastik, kan bruges til proteomik og metabolomics-evaluering, der vil identificere inflammationsassocierede proteiner og signalveje direkte i det syge kar. Vævsprøverne vil blive indsamlet efter proceduren, og blodprøver vil blive indsamlet ved proceduren plus efter 6-12 måneder. Vævs- og blodprøverne vil blive analyseret ved hjælp af massespektrometrimetoder, og et standardpanel af biomarkører vil også blive analyseret ved hjælp af standardiserede metoder. Analyserne vil omfatte undersøgelse af inflammationsassocierede peptider observeret i autoinflammation samt trombogene signalveje og lokal ekspression af biomarkører. Analyserne af proteiner, metabolitter og/eller biomarkører vil blive sammenlignet mellem tilfælde (stabil angina, ustabil angina/non-STEMI, STEMI og vaskulær kirurgi) og kontroller (procedurer, der ikke er relateret til koronararteriesygdomme) for at identificere molekylære processer relateret direkte til symptomatisk åreforkalkning og vil være forbundet med sygdomsprogression ved hjælp af data fra medicinske tidsskrifter og National Health registre. Undersøgelsen skal rekruttere 225 patienter fra Rigshospitalet Universitetshospital, København, og Herlev-Gentofte Hospital.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får deres angioplastik eller karkirurgi på Rigshospitalet eller Herlev-Gentofte hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk aterosklerotisk sygdom
  • 18 år eller ældre
  • Angioplastik eller karkirurgi

Ekskluderingskriterier:

- Ikke villig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Stabil angina
50 patienter med stabil angina vil blive inkluderet, og vævsprøver fra ballonkater og blodprøver vil blive indsamlet
Ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-segment elevation
50 patienter med ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-segment elevation vil blive inkluderet, og vævsprøver fra ballonkater og blodprøver vil blive indsamlet
ST-segment elevation myokardieinfarkt
50 patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt vil blive inkluderet, og vævsprøver fra ballonkater og blodprøver vil blive indsamlet
Kontrolelementer
50 patienter uden kranspulsårelateret behandling vil blive inkluderet og vævsprøver fra ballonkater og blodprøver vil blive indsamlet
Karkirurgi
25 patienter, der gennemgår, vil blive inkluderet, og vævsprøver og blodprøver vil blive indsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinsammensætning i væv
Tidsramme: Baseline
Forskel i proteinsammensætning i væv (restmateriale fra angioplastikballoner) og blodprøver sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
Baseline
Metabolomisk sammensætning
Tidsramme: Baseline
Forskel i metabolitsammensætning i væv (restmateriale fra angioplastikballoner) og blodprøver sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør sammensætning
Tidsramme: Baseline
Forskelle i biomarkørsammensætning mellem grupper
Baseline
Biomarkør sammensætning
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Forskelle i biomarkørsammensætning mellem grupper
Inden for 12 måneder
Sygdomsudvikling i forhold til protein-, metabolit- og biomarkørsammensætning
Tidsramme: Med 12 måneder
Ændringer i sygdomsprogression i forhold til protein, metabolit og biomarkørsammensætning
Med 12 måneder
Sygdomsudvikling i forhold til protein-, metabolit- og biomarkørsammensætning
Tidsramme: 3 år
Ændringer i sygdomsprogression i forhold til protein, metabolit og biomarkørsammensætning
3 år
Proteinsammensætning
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Forskel i proteinsammensætning i blodprøver
Inden for 12 måneder
Metabolomisk sammensætning
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Forskel i metabolitsammensætning i blodprøver
Inden for 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

3
Abonner