- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05319366
Aterosklerotisk læsion Proteomics ved høst af angioplastikballoner (ALPHA).
31. marts 2022 opdateret af: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark
Proteomics- og Metabolomics-undersøgelse af Materiale Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-udvidelsesbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningssygdom
Formålet med undersøgelsen er at identificere proteiner, metabolitter og signalveje relateret direkte til symptomatisk åreforkalkning og sygdomsprogression.
I undersøgelsen bruger vi restmateriale fra angioplastikkateterballoner og fra karkirurgi plus blodprøver.
Det er hypotesen, at materiale efterladt på kateterballonerne, der bruges til angioplastik, kan bruges til proteomik og metabolomics-evaluering, der vil identificere inflammationsassocierede proteiner og signalveje direkte i det syge kar.
Vævsprøverne vil blive indsamlet efter proceduren, og blodprøver vil blive indsamlet ved proceduren plus efter 6-12 måneder.
Vævs- og blodprøverne vil blive analyseret ved hjælp af massespektrometrimetoder, og et standardpanel af biomarkører vil også blive analyseret ved hjælp af standardiserede metoder.
Analyserne vil omfatte undersøgelse af inflammationsassocierede peptider observeret i autoinflammation samt trombogene signalveje og lokal ekspression af biomarkører.
Analyserne af proteiner, metabolitter og/eller biomarkører vil blive sammenlignet mellem tilfælde (stabil angina, ustabil angina/non-STEMI, STEMI og vaskulær kirurgi) og kontroller (procedurer, der ikke er relateret til koronararteriesygdomme) for at identificere molekylære processer relateret direkte til symptomatisk åreforkalkning og vil være forbundet med sygdomsprogression ved hjælp af data fra medicinske tidsskrifter og National Health registre.
Undersøgelsen skal rekruttere 225 patienter fra Rigshospitalet Universitetshospital, København, og Herlev-Gentofte Hospital.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
225
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gorm M Hansen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 35454452
- E-mail: gorm.moerk.hansen@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Henning Bundgaard, PhD, DMSci
- Telefonnummer: +4535450512
- E-mail: Henning.Bundgaard@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- The Heart Centre
-
Kontakt:
- Gorm M Hansen, MD, PHD
- Telefonnummer: +4535454452
- E-mail: gorm.moerk.hansen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Henning Bundgaard, PhD, DMSc
- Telefonnummer: +4535450512
- E-mail: Henning.Bundgaard@regionh.dk
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Rekruttering
- Herlev-Gentofte
-
Kontakt:
- Kasper K Iversen, MD, DMSc
- Telefonnummer: +45 38683647
- E-mail: Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Sune A Haahr-Pedersen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 38672267
- E-mail: sune.ammentorp.haahr-pedersen@regionh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Kasper K Iversen, MD, DMSc
-
Underforsker:
- Sune A Haahr-Pedersen, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der får deres angioplastik eller karkirurgi på Rigshospitalet eller Herlev-Gentofte hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk aterosklerotisk sygdom
- 18 år eller ældre
- Angioplastik eller karkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Stabil angina
50 patienter med stabil angina vil blive inkluderet, og vævsprøver fra ballonkater og blodprøver vil blive indsamlet
|
Ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-segment elevation
50 patienter med ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-segment elevation vil blive inkluderet, og vævsprøver fra ballonkater og blodprøver vil blive indsamlet
|
ST-segment elevation myokardieinfarkt
50 patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt vil blive inkluderet, og vævsprøver fra ballonkater og blodprøver vil blive indsamlet
|
Kontrolelementer
50 patienter uden kranspulsårelateret behandling vil blive inkluderet og vævsprøver fra ballonkater og blodprøver vil blive indsamlet
|
Karkirurgi
25 patienter, der gennemgår, vil blive inkluderet, og vævsprøver og blodprøver vil blive indsamlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proteinsammensætning i væv
Tidsramme: Baseline
|
Forskel i proteinsammensætning i væv (restmateriale fra angioplastikballoner) og blodprøver sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
|
Baseline
|
Metabolomisk sammensætning
Tidsramme: Baseline
|
Forskel i metabolitsammensætning i væv (restmateriale fra angioplastikballoner) og blodprøver sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkør sammensætning
Tidsramme: Baseline
|
Forskelle i biomarkørsammensætning mellem grupper
|
Baseline
|
Biomarkør sammensætning
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
Forskelle i biomarkørsammensætning mellem grupper
|
Inden for 12 måneder
|
Sygdomsudvikling i forhold til protein-, metabolit- og biomarkørsammensætning
Tidsramme: Med 12 måneder
|
Ændringer i sygdomsprogression i forhold til protein, metabolit og biomarkørsammensætning
|
Med 12 måneder
|
Sygdomsudvikling i forhold til protein-, metabolit- og biomarkørsammensætning
Tidsramme: 3 år
|
Ændringer i sygdomsprogression i forhold til protein, metabolit og biomarkørsammensætning
|
3 år
|
Proteinsammensætning
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
Forskel i proteinsammensætning i blodprøver
|
Inden for 12 måneder
|
Metabolomisk sammensætning
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
Forskel i metabolitsammensætning i blodprøver
|
Inden for 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. juli 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
8. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-21029011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karsygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien