- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05319366
Atherosklerotische Läsionsproteomik durch Ernten von Angioplastie-Ballons (ALPHA).
31. März 2022 aktualisiert von: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark
Proteomics- og Metabolomics-undersøgelse af Materiale Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-udvidelsesbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningssygdom
Ziel der Studie ist die Identifizierung von Proteinen, Metaboliten und Signalwegen, die in direktem Zusammenhang mit der symptomatischen Atherosklerose und dem Krankheitsverlauf stehen.
In der Studie verwenden wir Restmaterial aus Angioplastie-Katheterballons und aus der Gefäßchirurgie sowie Blutproben.
Es wird angenommen, dass Material, das auf den für die Angioplastie verwendeten Katheterballons zurückbleibt, für die Proteomik- und Metabolomik-Evaluierung verwendet werden kann, die entzündungsassoziierte Proteine und Signalwege direkt im erkrankten Gefäß identifizieren wird.
Die Gewebeproben werden nach dem Eingriff entnommen und die Blutproben werden beim Eingriff plus nach 6-12 Monaten entnommen.
Die Gewebe- und Blutproben werden mit Massenspektrometrie-Methoden analysiert, und ein Standard-Panel von Biomarkern wird auch mit standardisierten Methoden analysiert.
Die Analysen umfassen die Untersuchung entzündungsassoziierter Peptide, die bei Autoinflammation beobachtet werden, sowie thrombogene Signalwege und die lokale Expression von Biomarkern.
Die Analysen von Proteinen, Metaboliten und/oder Biomarkern werden zwischen Fällen (stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris/Nicht-STEMI, STEMI und Gefäßoperationen) und Kontrollen (Verfahren, die nicht mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße zusammenhängen) verglichen, um molekulare Prozesse zu identifizieren, die direkt mit symptomatischen zusammenhängen Arteriosklerose und wird anhand von Daten aus medizinischen Fachzeitschriften und nationalen Gesundheitsregistern mit dem Fortschreiten der Krankheit in Verbindung gebracht.
Für die Studie werden 225 Patienten des Universitätskrankenhauses Rigshospitalet, Kopenhagen, und des Herlev-Gentofte-Krankenhauses rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
225
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gorm M Hansen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 35454452
- E-Mail: gorm.moerk.hansen@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Henning Bundgaard, PhD, DMSci
- Telefonnummer: +4535450512
- E-Mail: Henning.Bundgaard@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- The Heart Centre
-
Kontakt:
- Gorm M Hansen, MD, PHD
- Telefonnummer: +4535454452
- E-Mail: gorm.moerk.hansen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Henning Bundgaard, PhD, DMSc
- Telefonnummer: +4535450512
- E-Mail: Henning.Bundgaard@regionh.dk
-
Gentofte, Dänemark, 2820
- Rekrutierung
- Herlev-Gentofte
-
Kontakt:
- Kasper K Iversen, MD, DMSc
- Telefonnummer: +45 38683647
- E-Mail: Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Sune A Haahr-Pedersen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 38672267
- E-Mail: sune.ammentorp.haahr-pedersen@regionh.dk
-
Hauptermittler:
- Kasper K Iversen, MD, DMSc
-
Unterermittler:
- Sune A Haahr-Pedersen, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die ihre Angioplastie oder Gefäßchirurgie im Universitätskrankenhaus Kopenhagen (Rigshospitalet) oder im Krankenhaus Herlev-Gentofte haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische atherosklerotische Erkrankung
- 18 Jahre oder älter
- Angioplastie oder Gefäßchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Stabile Angina
50 Patienten mit stabiler Angina pectoris werden eingeschlossen und Gewebeproben aus Ballonkathetern und Blutproben werden entnommen
|
Instabile Angina pectoris/Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung
50 Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt werden eingeschlossen und Gewebeproben aus Ballonkathetern und Blutproben werden entnommen
|
Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
50 Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung werden eingeschlossen und Gewebeproben aus Ballonkathetern und Blutproben werden entnommen
|
Kontrollen
50 Patienten ohne kororararterienbezogene Behandlung werden eingeschlossen und Gewebeproben aus Ballonkathetern und Blutproben werden entnommen
|
Gefäßchirurgie
25 Patienten, die sich unterziehen, werden eingeschlossen und Gewebeproben und Blutproben werden gesammelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Proteinzusammensetzung im Gewebe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Unterschiede in der Proteinzusammensetzung in Gewebe (Restmaterial von Angioplastie-Ballons) und Blutproben im Vergleich zwischen den Studiengruppen.
|
Grundlinie
|
Metabolomische Zusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Unterschiede in der Metabolitenzusammensetzung in Gewebe (Restmaterial von Angioplastie-Ballons) und Blutproben im Vergleich zwischen den Studiengruppen.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker-Zusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Unterschiede in der Biomarker-Zusammensetzung zwischen den Gruppen
|
Grundlinie
|
Biomarker-Zusammensetzung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
|
Unterschiede in der Biomarker-Zusammensetzung zwischen den Gruppen
|
Innerhalb von 12 Monaten
|
Krankheitsverlauf in Bezug auf Protein-, Metaboliten- und Biomarker-Zusammensetzung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Veränderungen im Krankheitsverlauf in Abhängigkeit von der Protein-, Metaboliten- und Biomarkerzusammensetzung
|
Mit 12 Monaten
|
Krankheitsverlauf in Bezug auf Protein-, Metaboliten- und Biomarker-Zusammensetzung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Veränderungen im Krankheitsverlauf in Abhängigkeit von der Protein-, Metaboliten- und Biomarkerzusammensetzung
|
3 Jahre
|
Proteinzusammensetzung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
|
Unterschied in der Proteinzusammensetzung in Blutproben
|
Innerhalb von 12 Monaten
|
Metabolomische Zusammensetzung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
|
Unterschied in der Metabolitenzusammensetzung in Blutproben
|
Innerhalb von 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Juli 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-21029011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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