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Atherosklerotische Läsionsproteomik durch Ernten von Angioplastie-Ballons (ALPHA).

31. März 2022 aktualisiert von: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark

Proteomics- og Metabolomics-undersøgelse af Materiale Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-udvidelsesbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningssygdom

Ziel der Studie ist die Identifizierung von Proteinen, Metaboliten und Signalwegen, die in direktem Zusammenhang mit der symptomatischen Atherosklerose und dem Krankheitsverlauf stehen. In der Studie verwenden wir Restmaterial aus Angioplastie-Katheterballons und aus der Gefäßchirurgie sowie Blutproben. Es wird angenommen, dass Material, das auf den für die Angioplastie verwendeten Katheterballons zurückbleibt, für die Proteomik- und Metabolomik-Evaluierung verwendet werden kann, die entzündungsassoziierte Proteine ​​und Signalwege direkt im erkrankten Gefäß identifizieren wird. Die Gewebeproben werden nach dem Eingriff entnommen und die Blutproben werden beim Eingriff plus nach 6-12 Monaten entnommen. Die Gewebe- und Blutproben werden mit Massenspektrometrie-Methoden analysiert, und ein Standard-Panel von Biomarkern wird auch mit standardisierten Methoden analysiert. Die Analysen umfassen die Untersuchung entzündungsassoziierter Peptide, die bei Autoinflammation beobachtet werden, sowie thrombogene Signalwege und die lokale Expression von Biomarkern. Die Analysen von Proteinen, Metaboliten und/oder Biomarkern werden zwischen Fällen (stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris/Nicht-STEMI, STEMI und Gefäßoperationen) und Kontrollen (Verfahren, die nicht mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße zusammenhängen) verglichen, um molekulare Prozesse zu identifizieren, die direkt mit symptomatischen zusammenhängen Arteriosklerose und wird anhand von Daten aus medizinischen Fachzeitschriften und nationalen Gesundheitsregistern mit dem Fortschreiten der Krankheit in Verbindung gebracht. Für die Studie werden 225 Patienten des Universitätskrankenhauses Rigshospitalet, Kopenhagen, und des Herlev-Gentofte-Krankenhauses rekrutiert.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die ihre Angioplastie oder Gefäßchirurgie im Universitätskrankenhaus Kopenhagen (Rigshospitalet) oder im Krankenhaus Herlev-Gentofte haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische atherosklerotische Erkrankung
  • 18 Jahre oder älter
  • Angioplastie oder Gefäßchirurgie

Ausschlusskriterien:

- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stabile Angina
50 Patienten mit stabiler Angina pectoris werden eingeschlossen und Gewebeproben aus Ballonkathetern und Blutproben werden entnommen
Instabile Angina pectoris/Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung
50 Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt werden eingeschlossen und Gewebeproben aus Ballonkathetern und Blutproben werden entnommen
Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
50 Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung werden eingeschlossen und Gewebeproben aus Ballonkathetern und Blutproben werden entnommen
Kontrollen
50 Patienten ohne kororararterienbezogene Behandlung werden eingeschlossen und Gewebeproben aus Ballonkathetern und Blutproben werden entnommen
Gefäßchirurgie
25 Patienten, die sich unterziehen, werden eingeschlossen und Gewebeproben und Blutproben werden gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinzusammensetzung im Gewebe
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschiede in der Proteinzusammensetzung in Gewebe (Restmaterial von Angioplastie-Ballons) und Blutproben im Vergleich zwischen den Studiengruppen.
Grundlinie
Metabolomische Zusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschiede in der Metabolitenzusammensetzung in Gewebe (Restmaterial von Angioplastie-Ballons) und Blutproben im Vergleich zwischen den Studiengruppen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Zusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschiede in der Biomarker-Zusammensetzung zwischen den Gruppen
Grundlinie
Biomarker-Zusammensetzung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Unterschiede in der Biomarker-Zusammensetzung zwischen den Gruppen
Innerhalb von 12 Monaten
Krankheitsverlauf in Bezug auf Protein-, Metaboliten- und Biomarker-Zusammensetzung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Veränderungen im Krankheitsverlauf in Abhängigkeit von der Protein-, Metaboliten- und Biomarkerzusammensetzung
Mit 12 Monaten
Krankheitsverlauf in Bezug auf Protein-, Metaboliten- und Biomarker-Zusammensetzung
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderungen im Krankheitsverlauf in Abhängigkeit von der Protein-, Metaboliten- und Biomarkerzusammensetzung
3 Jahre
Proteinzusammensetzung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Unterschied in der Proteinzusammensetzung in Blutproben
Innerhalb von 12 Monaten
Metabolomische Zusammensetzung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Unterschied in der Metabolitenzusammensetzung in Blutproben
Innerhalb von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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