Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aterosklerotisk lesjonsproteomikk ved å høste angioplastikkballonger (ALPHA).

31. mars 2022 oppdatert av: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark

Proteomics- og Metabolomics-undersøkelse av Materiale Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-utvidelsesbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningssykdom

Formålet med studien er å identifisere proteiner, metabolitter og signalveier knyttet direkte til symptomatisk åreforkalkning og sykdomsprogresjon. I studien bruker vi restmateriale fra angioplastikk kateterballonger og fra karkirurgi pluss blodprøver. Det er hypotesen at materiale som er igjen på kateterballongene som brukes til angioplastikk kan brukes til proteomikk og metabolomikk-evaluering som vil identifisere inflammasjonsassosierte proteiner og signalveier direkte i det syke karet. Vevsprøvene vil bli tatt etter prosedyren og blodprøver vil bli tatt ved prosedyren pluss etter 6-12 måneder. Vevs- og blodprøvene vil bli analysert ved hjelp av massespektrometrimetoder og et standardpanel med biomarkører vil også bli analysert ved bruk av standardiserte metoder. Analysene vil omfatte studier av inflammasjonsassosierte peptider observert i autoinflammasjon samt trombogene signalveier og lokalt uttrykk for biomarkører. Analysene av proteiner, metabolitter og/eller biomarkører vil bli sammenlignet mellom tilfeller (stabil angina, ustabil angina/ikke-STEMI, STEMI og vaskulær kirurgi) og kontroller (prosedyrer som ikke er relatert til koronararteriesykdommer) for å identifisere molekylære prosesser relatert direkte til symptomatisk åreforkalkning og vil være assosiert med sykdomsprogresjon ved hjelp av data fra medisinske tidsskrifter og nasjonale helseregistre. Studien skal rekruttere 225 pasienter fra Rigshospitalet Universitetssykehus, København, og Herlev-Gentofte Hospital.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har sin angioplastikk eller karkirurgi ved Københavns Universitetssykehus (Rigshospitalet) eller Herlev-Gentofte sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk aterosklerotisk sykdom
  • 18 år eller eldre
  • Angioplastikk eller karkirurgi

Ekskluderingskriterier:

- Ikke villig eller i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Stabil angina
50 pasienter med stabil angina vil bli inkludert og vevsprøver fra ballongkateter og blodprøver vil bli samlet inn
Ustabil angina/myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon
50 pasienter med ustabil angina/myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon vil bli inkludert og vevsprøver fra ballongkater og blodprøver vil bli samlet inn
ST-segment elevation hjerteinfarkt
50 pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon vil bli inkludert og vevsprøver fra ballongkater og blodprøver vil bli samlet inn
Kontroller
50 pasienter uten kranspulsårelatert behandling vil bli inkludert og vevsprøver fra ballongkater og blodprøver vil bli samlet inn
Karkirurgi
25 pasienter som gjennomgår vil bli inkludert og vevsprøver og blodprøver vil bli tatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinsammensetning i vev
Tidsramme: Grunnlinje
Forskjell i proteinsammensetning i vev (restmateriale fra angioplastikkballonger) og blodprøver sammenlignet mellom studiegrupper.
Grunnlinje
Metabolomisk sammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
Forskjell i metabolittsammensetning i vev (restmateriale fra angioplastikkballonger) og blodprøver sammenlignet mellom studiegrupper.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørsammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
Forskjeller i biomarkørsammensetning mellom grupper
Grunnlinje
Biomarkørsammensetning
Tidsramme: Innen 12 måneder
Forskjeller i biomarkørsammensetning mellom grupper
Innen 12 måneder
Sykdomsprogresjon i forhold til protein, metabolitt og biomarkørsammensetning
Tidsramme: Med 12 måneder
Endringer i sykdomsprogresjon i forhold til protein, metabolitt og biomarkørsammensetning
Med 12 måneder
Sykdomsprogresjon i forhold til protein, metabolitt og biomarkørsammensetning
Tidsramme: 3 år
Endringer i sykdomsprogresjon i forhold til protein, metabolitt og biomarkørsammensetning
3 år
Proteinsammensetning
Tidsramme: Innen 12 måneder
Forskjell i proteinsammensetning i blodprøver
Innen 12 måneder
Metabolomisk sammensetning
Tidsramme: Innen 12 måneder
Forskjell i metabolittsammensetning i blodprøver
Innen 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere