- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05319366
Aterosklerotisk lesjonsproteomikk ved å høste angioplastikkballonger (ALPHA).
31. mars 2022 oppdatert av: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark
Proteomics- og Metabolomics-undersøkelse av Materiale Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-utvidelsesbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningssykdom
Formålet med studien er å identifisere proteiner, metabolitter og signalveier knyttet direkte til symptomatisk åreforkalkning og sykdomsprogresjon.
I studien bruker vi restmateriale fra angioplastikk kateterballonger og fra karkirurgi pluss blodprøver.
Det er hypotesen at materiale som er igjen på kateterballongene som brukes til angioplastikk kan brukes til proteomikk og metabolomikk-evaluering som vil identifisere inflammasjonsassosierte proteiner og signalveier direkte i det syke karet.
Vevsprøvene vil bli tatt etter prosedyren og blodprøver vil bli tatt ved prosedyren pluss etter 6-12 måneder.
Vevs- og blodprøvene vil bli analysert ved hjelp av massespektrometrimetoder og et standardpanel med biomarkører vil også bli analysert ved bruk av standardiserte metoder.
Analysene vil omfatte studier av inflammasjonsassosierte peptider observert i autoinflammasjon samt trombogene signalveier og lokalt uttrykk for biomarkører.
Analysene av proteiner, metabolitter og/eller biomarkører vil bli sammenlignet mellom tilfeller (stabil angina, ustabil angina/ikke-STEMI, STEMI og vaskulær kirurgi) og kontroller (prosedyrer som ikke er relatert til koronararteriesykdommer) for å identifisere molekylære prosesser relatert direkte til symptomatisk åreforkalkning og vil være assosiert med sykdomsprogresjon ved hjelp av data fra medisinske tidsskrifter og nasjonale helseregistre.
Studien skal rekruttere 225 pasienter fra Rigshospitalet Universitetssykehus, København, og Herlev-Gentofte Hospital.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
225
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gorm M Hansen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 35454452
- E-post: gorm.moerk.hansen@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Henning Bundgaard, PhD, DMSci
- Telefonnummer: +4535450512
- E-post: Henning.Bundgaard@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- The Heart Centre
-
Ta kontakt med:
- Gorm M Hansen, MD, PHD
- Telefonnummer: +4535454452
- E-post: gorm.moerk.hansen@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Henning Bundgaard, PhD, DMSc
- Telefonnummer: +4535450512
- E-post: Henning.Bundgaard@regionh.dk
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Rekruttering
- Herlev-Gentofte
-
Ta kontakt med:
- Kasper K Iversen, MD, DMSc
- Telefonnummer: +45 38683647
- E-post: Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Sune A Haahr-Pedersen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 38672267
- E-post: sune.ammentorp.haahr-pedersen@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Kasper K Iversen, MD, DMSc
-
Underetterforsker:
- Sune A Haahr-Pedersen, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har sin angioplastikk eller karkirurgi ved Københavns Universitetssykehus (Rigshospitalet) eller Herlev-Gentofte sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk aterosklerotisk sykdom
- 18 år eller eldre
- Angioplastikk eller karkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig eller i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Stabil angina
50 pasienter med stabil angina vil bli inkludert og vevsprøver fra ballongkateter og blodprøver vil bli samlet inn
|
Ustabil angina/myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon
50 pasienter med ustabil angina/myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon vil bli inkludert og vevsprøver fra ballongkater og blodprøver vil bli samlet inn
|
ST-segment elevation hjerteinfarkt
50 pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon vil bli inkludert og vevsprøver fra ballongkater og blodprøver vil bli samlet inn
|
Kontroller
50 pasienter uten kranspulsårelatert behandling vil bli inkludert og vevsprøver fra ballongkater og blodprøver vil bli samlet inn
|
Karkirurgi
25 pasienter som gjennomgår vil bli inkludert og vevsprøver og blodprøver vil bli tatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proteinsammensetning i vev
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskjell i proteinsammensetning i vev (restmateriale fra angioplastikkballonger) og blodprøver sammenlignet mellom studiegrupper.
|
Grunnlinje
|
Metabolomisk sammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskjell i metabolittsammensetning i vev (restmateriale fra angioplastikkballonger) og blodprøver sammenlignet mellom studiegrupper.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkørsammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskjeller i biomarkørsammensetning mellom grupper
|
Grunnlinje
|
Biomarkørsammensetning
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
Forskjeller i biomarkørsammensetning mellom grupper
|
Innen 12 måneder
|
Sykdomsprogresjon i forhold til protein, metabolitt og biomarkørsammensetning
Tidsramme: Med 12 måneder
|
Endringer i sykdomsprogresjon i forhold til protein, metabolitt og biomarkørsammensetning
|
Med 12 måneder
|
Sykdomsprogresjon i forhold til protein, metabolitt og biomarkørsammensetning
Tidsramme: 3 år
|
Endringer i sykdomsprogresjon i forhold til protein, metabolitt og biomarkørsammensetning
|
3 år
|
Proteinsammensetning
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
Forskjell i proteinsammensetning i blodprøver
|
Innen 12 måneder
|
Metabolomisk sammensetning
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
Forskjell i metabolittsammensetning i blodprøver
|
Innen 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. juli 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-21029011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .