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Proteômica de Lesões Ateroscleróticas por Colheita de Balões de Angioplastia (ALPHA).

31 de março de 2022 atualizado por: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark

Proteomics- e Metabolomics-undersøgelse of Materiale Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-udvidelsesbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningsssygdom

O objetivo do estudo é identificar proteínas, metabólitos e vias de sinalização relacionadas diretamente à aterosclerose sintomática e à progressão da doença. No estudo, utilizamos material residual de balões de cateter de angioplastia e de cirurgia vascular mais amostras de sangue. A hipótese é que o material deixado nos balões dos cateteres utilizados para angioplastia possa ser utilizado para avaliação proteômica e metabolômica que identificará proteínas associadas à inflamação e vias de sinalização diretamente no vaso doente. As amostras de tecido serão coletadas após o procedimento e as amostras de sangue serão coletadas no procedimento mais após 6-12 meses. As amostras de tecido e sangue serão analisadas usando métodos de espectrometria de massa e um painel padrão de biomarcadores também será analisado usando métodos padronizados. As análises incluirão o estudo de peptídeos associados à inflamação observados na autoinflamação, bem como vias de sinalização trombogênicas e expressão local de biomarcadores. As análises de proteínas, metabólitos e/ou biomarcadores serão comparadas entre casos (angina estável, angina instável/não-STEMI, STEMI e cirurgia vascular) e controles (procedimentos não relacionados a doenças arteriais coronarianas) para identificar processos moleculares relacionados diretamente a aterosclerose e serão associados à progressão da doença usando dados de revistas médicas e registros nacionais de saúde. O estudo recrutará 225 pacientes do Rigshospitalet University Hospital, em Copenhagen, e do Herlev-Gentofte Hospital.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

225

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a angioplastia ou cirurgia vascular no hospital da Universidade de Copenhague (Rigshospitalet) ou no hospital Herlev-Gentofte

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença aterosclerótica sintomática
  • 18 anos ou mais
  • Angioplastia ou cirurgia vascular

Critério de exclusão:

- Não querer ou não poder dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Angina estável
Serão incluídos 50 pacientes com angina estável e amostras de tecido de cateter balão e amostras de sangue serão coletadas
Angina instável/infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST
50 pacientes com angina instável/infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST serão incluídos e amostras de tecido de cateter balão e amostras de sangue serão coletadas
Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
Serão incluídos 50 pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e serão coletadas amostras de tecido do cateter balão e amostras de sangue
Controles
50 pacientes sem tratamento relacionado à artéria coronária serão incluídos e amostras de tecido de cateter balão e amostras de sangue serão coletadas
Cirurgia vascular
Serão incluídos 25 pacientes que serão submetidos e serão coletadas amostras de tecido e amostras de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição de proteínas no tecido
Prazo: Linha de base
Diferença na composição de proteínas no tecido (material residual dos balões de angioplastia) e amostras de sangue comparadas entre os grupos de estudo.
Linha de base
Composição metabólica
Prazo: Linha de base
Diferença na composição do metabólito no tecido (material residual dos balões de angioplastia) e amostras de sangue comparadas entre os grupos de estudo.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do biomarcador
Prazo: Linha de base
Diferenças na composição de biomarcadores entre grupos
Linha de base
Composição do biomarcador
Prazo: Dentro de 12 meses
Diferenças na composição de biomarcadores entre grupos
Dentro de 12 meses
Progressão da doença em relação à composição de proteínas, metabólitos e biomarcadores
Prazo: Com 12 meses
Alterações na progressão da doença em relação à composição de proteínas, metabólitos e biomarcadores
Com 12 meses
Progressão da doença em relação à composição de proteínas, metabólitos e biomarcadores
Prazo: 3 anos
Alterações na progressão da doença em relação à composição de proteínas, metabólitos e biomarcadores
3 anos
Composição de proteínas
Prazo: Dentro de 12 meses
Diferença na composição de proteínas em amostras de sangue
Dentro de 12 meses
Composição metabólica
Prazo: Dentro de 12 meses
Diferença na composição do metabólito em amostras de sangue
Dentro de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Vasculares

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