- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05319366
Proteômica de Lesões Ateroscleróticas por Colheita de Balões de Angioplastia (ALPHA).
31 de março de 2022 atualizado por: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark
Proteomics- e Metabolomics-undersøgelse of Materiale Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-udvidelsesbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningsssygdom
O objetivo do estudo é identificar proteínas, metabólitos e vias de sinalização relacionadas diretamente à aterosclerose sintomática e à progressão da doença.
No estudo, utilizamos material residual de balões de cateter de angioplastia e de cirurgia vascular mais amostras de sangue.
A hipótese é que o material deixado nos balões dos cateteres utilizados para angioplastia possa ser utilizado para avaliação proteômica e metabolômica que identificará proteínas associadas à inflamação e vias de sinalização diretamente no vaso doente.
As amostras de tecido serão coletadas após o procedimento e as amostras de sangue serão coletadas no procedimento mais após 6-12 meses.
As amostras de tecido e sangue serão analisadas usando métodos de espectrometria de massa e um painel padrão de biomarcadores também será analisado usando métodos padronizados.
As análises incluirão o estudo de peptídeos associados à inflamação observados na autoinflamação, bem como vias de sinalização trombogênicas e expressão local de biomarcadores.
As análises de proteínas, metabólitos e/ou biomarcadores serão comparadas entre casos (angina estável, angina instável/não-STEMI, STEMI e cirurgia vascular) e controles (procedimentos não relacionados a doenças arteriais coronarianas) para identificar processos moleculares relacionados diretamente a aterosclerose e serão associados à progressão da doença usando dados de revistas médicas e registros nacionais de saúde.
O estudo recrutará 225 pacientes do Rigshospitalet University Hospital, em Copenhagen, e do Herlev-Gentofte Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gorm M Hansen, MD, PhD
- Número de telefone: +45 35454452
- E-mail: gorm.moerk.hansen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Henning Bundgaard, PhD, DMSci
- Número de telefone: +4535450512
- E-mail: Henning.Bundgaard@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- The Heart Centre
-
Contato:
- Gorm M Hansen, MD, PHD
- Número de telefone: +4535454452
- E-mail: gorm.moerk.hansen@regionh.dk
-
Contato:
- Henning Bundgaard, PhD, DMSc
- Número de telefone: +4535450512
- E-mail: Henning.Bundgaard@regionh.dk
-
Gentofte, Dinamarca, 2820
- Recrutamento
- Herlev-Gentofte
-
Contato:
- Kasper K Iversen, MD, DMSc
- Número de telefone: +45 38683647
- E-mail: Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
-
Contato:
- Sune A Haahr-Pedersen, MD, PhD
- Número de telefone: +45 38672267
- E-mail: sune.ammentorp.haahr-pedersen@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Kasper K Iversen, MD, DMSc
-
Subinvestigador:
- Sune A Haahr-Pedersen, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a angioplastia ou cirurgia vascular no hospital da Universidade de Copenhague (Rigshospitalet) ou no hospital Herlev-Gentofte
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença aterosclerótica sintomática
- 18 anos ou mais
- Angioplastia ou cirurgia vascular
Critério de exclusão:
- Não querer ou não poder dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Angina estável
Serão incluídos 50 pacientes com angina estável e amostras de tecido de cateter balão e amostras de sangue serão coletadas
|
Angina instável/infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST
50 pacientes com angina instável/infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST serão incluídos e amostras de tecido de cateter balão e amostras de sangue serão coletadas
|
Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
Serão incluídos 50 pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e serão coletadas amostras de tecido do cateter balão e amostras de sangue
|
Controles
50 pacientes sem tratamento relacionado à artéria coronária serão incluídos e amostras de tecido de cateter balão e amostras de sangue serão coletadas
|
Cirurgia vascular
Serão incluídos 25 pacientes que serão submetidos e serão coletadas amostras de tecido e amostras de sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composição de proteínas no tecido
Prazo: Linha de base
|
Diferença na composição de proteínas no tecido (material residual dos balões de angioplastia) e amostras de sangue comparadas entre os grupos de estudo.
|
Linha de base
|
Composição metabólica
Prazo: Linha de base
|
Diferença na composição do metabólito no tecido (material residual dos balões de angioplastia) e amostras de sangue comparadas entre os grupos de estudo.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composição do biomarcador
Prazo: Linha de base
|
Diferenças na composição de biomarcadores entre grupos
|
Linha de base
|
Composição do biomarcador
Prazo: Dentro de 12 meses
|
Diferenças na composição de biomarcadores entre grupos
|
Dentro de 12 meses
|
Progressão da doença em relação à composição de proteínas, metabólitos e biomarcadores
Prazo: Com 12 meses
|
Alterações na progressão da doença em relação à composição de proteínas, metabólitos e biomarcadores
|
Com 12 meses
|
Progressão da doença em relação à composição de proteínas, metabólitos e biomarcadores
Prazo: 3 anos
|
Alterações na progressão da doença em relação à composição de proteínas, metabólitos e biomarcadores
|
3 anos
|
Composição de proteínas
Prazo: Dentro de 12 meses
|
Diferença na composição de proteínas em amostras de sangue
|
Dentro de 12 meses
|
Composição metabólica
Prazo: Dentro de 12 meses
|
Diferença na composição do metabólito em amostras de sangue
|
Dentro de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21029011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças Vasculares
-
University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonaldConcluídoAnestesia Regional, Enxerto Vascular, Perviedade VascularCanadá
-
Shanghai Zhongshan HospitalDesconhecidoComplicação do Acesso Vascular | Oclusão do local de acesso vascular | Mau Funcionamento do Acesso Vascular
-
Sohag UniversityAinda não está recrutandoAcesso vascular | Acesso Vascular Guiado por Ultrassom
-
Khon Kaen UniversityRecrutamentoRetiniana VascularTailândia
-
University of Prince Edward IslandOmniActive Health TechnologiesRetirado
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityRescindido
-
University of Southern DenmarkConcluído
-
Maastricht University Medical CenterDesconhecido
-
University of OklahomaConcluído
-
Christie Medical Holdings, Inc.Concluído