Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aterosklerotisk lesion Proteomics genom att skörda angioplastikballonger (ALPHA).

31 mars 2022 uppdaterad av: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark

Proteomics- och Metabolomics-undersökning av Materiale Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-expansionsbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningssjukdom

Syftet med studien är att identifiera proteiner, metaboliter och signalvägar som är direkt relaterade till symptomatisk åderförkalkning och sjukdomsprogression. I studien använder vi restmaterial från angioplastikkateterballonger och från kärlkirurgi plus blodprover. Det är hypotesen att material kvar på kateterballongerna som används för angioplastik kan användas för proteomik och metabolomik utvärdering som kommer att identifiera inflammationsassocierade proteiner och signalvägar direkt i det sjuka kärlet. Vävnadsproverna tas efter ingreppet och blodproverna tas vid ingreppet plus efter 6-12 månader. Vävnads- och blodproverna kommer att analyseras med masspektrometrimetoder och en standardpanel av biomarkörer kommer också att analyseras med standardiserade metoder. Analyserna kommer att inkludera studier av inflammationsassocierade peptider som observerats vid autoinflammation såväl som trombogena signalvägar och lokalt uttryck av biomarkörer. Analyserna av proteiner, metaboliter och/eller biomarkörer kommer att jämföras mellan fall (stabil angina, instabil angina/icke-STEMI, STEMI och vaskulär kirurgi) och kontroller (procedurer som inte är relaterade till kranskärlssjukdomar) för att identifiera molekylära processer som är direkt relaterade till symtom. ateroskleros och kommer att associeras med sjukdomsprogression med hjälp av data från medicinska tidskrifter och nationella hälsoregister. Studien kommer att rekrytera 225 patienter från Rigshospitalets universitetssjukhus, Köpenhamn, och Herlev-Gentofte sjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

225

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har sin angioplastik eller kärlkirurgi på Köpenhamns universitetssjukhus (Rigshospitalet) eller Herlev-Gentofte sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk aterosklerotisk sjukdom
  • 18 år eller äldre
  • Angioplastik eller kärlkirurgi

Exklusions kriterier:

- Inte villig eller oförmögen att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Stabil angina
50 patienter med stabil angina kommer att inkluderas och vävnadsprover från ballongkater och blodprover kommer att samlas in
Instabil angina/icke-ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt
50 patienter med instabil angina/hjärtinfarkt utan ST-segment kommer att inkluderas och vävnadsprover från ballongkater och blodprover kommer att samlas in
ST-segment elevation hjärtinfarkt
50 patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning kommer att inkluderas och vävnadsprover från ballongkater och blodprover kommer att samlas in
Kontroller
50 patienter utan kransartärrelaterad behandling kommer att inkluderas och vävnadsprover från ballongkater och blodprover kommer att samlas in
Kärlkirurgi
25 patienter som genomgår kommer att inkluderas och vävnadsprover och blodprover ska samlas in

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteinsammansättning i vävnad
Tidsram: Baslinje
Skillnad i proteinsammansättning i vävnad (restmaterial från angioplastikballonger) och blodprover jämförda mellan studiegrupper.
Baslinje
Metabolomisk sammansättning
Tidsram: Baslinje
Skillnad i metabolitsammansättning i vävnad (restmaterial från angioplastikballonger) och blodprover jämförda mellan studiegrupper.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörsammansättning
Tidsram: Baslinje
Skillnader i biomarkörsammansättning mellan grupper
Baslinje
Biomarkörsammansättning
Tidsram: Inom 12 månader
Skillnader i biomarkörsammansättning mellan grupper
Inom 12 månader
Sjukdomsprogression i relation till protein-, metabolit- och biomarkörsammansättning
Tidsram: Med 12 månader
Förändringar i sjukdomsprogression i förhållande till protein, metabolit och biomarkörsammansättning
Med 12 månader
Sjukdomsprogression i relation till protein-, metabolit- och biomarkörsammansättning
Tidsram: 3 år
Förändringar i sjukdomsprogression i förhållande till protein, metabolit och biomarkörsammansättning
3 år
Proteinsammansättning
Tidsram: Inom 12 månader
Skillnad i proteinsammansättning i blodprover
Inom 12 månader
Metabolomisk sammansättning
Tidsram: Inom 12 månader
Skillnad i metabolitsammansättning i blodprover
Inom 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

University of Copenhagen
Herlev and Gentofte Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

8 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-21029011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera