血管形成バルーン (ALPHA) の収穫によるアテローム性動脈硬化病変のプロテオミクス。
2022年3月31日 更新者：Gorm Mork、Rigshospitalet, Denmark
Proteomics- og Metabolomics-undersøgelse af Materiale Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-udvidelsesbehandling Hos Patienter Med
この研究の目的は、症候性アテローム性動脈硬化症および疾患の進行に直接関連するタンパク質、代謝産物、およびシグナル経路を特定することです。
この研究では、血管形成術のカテーテル バルーンおよび血管手術の残留物と血液サンプルを使用します。
血管形成術に使用されるカテーテルバルーンに残った材料は、プロテオミクスおよびメタボロミクス評価に使用でき、炎症関連タンパク質とシグナル伝達経路を病気の血管で直接特定できるという仮説です。
組織サンプルは手術後に採取され、血液サンプルは手術時と6～12ヶ月後に採取されます。
組織および血液サンプルは、質量分析法を使用して分析され、バイオマーカーの標準パネルも標準化された方法を使用して分析されます。
分析には、自己炎症で観察される炎症関連ペプチド、血栓形成シグナル伝達経路、およびバイオマーカーの局所発現の研究が含まれます。
タンパク質、代謝産物、および/またはバイオマーカーの分析は、症例 (安定狭心症、不安定狭心症/非 STEMI、STEMI、および血管手術) と対照 (冠動脈疾患に関連しない処置) の間で比較され、症候性疾患に直接関連する分子プロセスを特定します。アテローム性動脈硬化症であり、医学雑誌および国民健康登録からのデータを使用して疾患の進行と関連付けられます。
この研究では、リグショスピタレット大学病院、コペンハーゲン、およびヘルレフ ゲントフテ病院から 225 人の患者を募集します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
225
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gorm M Hansen, MD, PhD
- 電話番号：+45 35454452
- メール：gorm.moerk.hansen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Henning Bundgaard, PhD, DMSci
- 電話番号：+4535450512
- メール：Henning.Bundgaard@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- The Heart Centre
-
コンタクト：
- Gorm M Hansen, MD, PHD
- 電話番号：+4535454452
- メール：gorm.moerk.hansen@regionh.dk
-
コンタクト：
- Henning Bundgaard, PhD, DMSc
- 電話番号：+4535450512
- メール：Henning.Bundgaard@regionh.dk
-
Gentofte、デンマーク、2820
- 募集
- Herlev-Gentofte
-
コンタクト：
- Kasper K Iversen, MD, DMSc
- 電話番号：+45 38683647
- メール：Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
-
コンタクト：
- Sune A Haahr-Pedersen, MD, PhD
- 電話番号：+45 38672267
- メール：sune.ammentorp.haahr-pedersen@regionh.dk
-
主任研究者：
- Kasper K Iversen, MD, DMSc
-
副調査官：
- Sune A Haahr-Pedersen, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コペンハーゲン大学病院 (Rigshospitalet) または Herlev-Gentofte 病院で血管形成術または血管手術を受けた患者
説明
包含基準:
- 症候性アテローム性動脈硬化症
- 18歳以上
- 血管形成術または血管手術
除外基準:
-インフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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安定狭心症
安定狭心症の50人の患者が含まれ、バルーンカテーテルからの組織サンプルと血液サンプルが収集されます
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不安定狭心症・非ST上昇型心筋梗塞
不安定狭心症/非ST上昇型心筋梗塞の50人の患者が含まれ、バルーンカテーテルからの組織サンプルと血液サンプルが収集されます
|
|
ST上昇型心筋梗塞
ST上昇型心筋梗塞の50人の患者が含まれ、バルーンカテーテルからの組織サンプルと血液サンプルが収集されます
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コントロール
冠動脈関連の治療を受けていない50人の患者が含まれ、バルーンカテーテルからの組織サンプルと血液サンプルが収集されます
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|
血管手術
受ける25人の患者が含まれ、組織サンプルと血液サンプルが収集されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織中のタンパク質組成
時間枠：ベースライン
|
研究グループ間で比較された、組織 (血管形成バルーンからの残留物) および血液サンプル中のタンパク質組成の違い。
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ベースライン
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メタボローム組成
時間枠：ベースライン
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研究グループ間で比較された、組織 (血管形成バルーンからの残留物) および血液サンプル中の代謝物組成の違い。
|
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカー組成
時間枠：ベースライン
|
グループ間のバイオマーカー組成の違い
|
ベースライン
|
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バイオマーカー組成
時間枠：12ヶ月以内
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グループ間のバイオマーカー組成の違い
|
12ヶ月以内
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タンパク質、代謝産物、およびバイオマーカー組成に関連する疾患の進行
時間枠：12ヶ月で
|
タンパク質、代謝産物、およびバイオマーカー組成に関連した疾患進行の変化
|
12ヶ月で
|
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タンパク質、代謝産物、およびバイオマーカー組成に関連する疾患の進行
時間枠：3年
|
タンパク質、代謝産物、およびバイオマーカー組成に関連した疾患進行の変化
|
3年
|
|
タンパク質組成
時間枠：12ヶ月以内
|
血液サンプル中のタンパク質組成の違い
|
12ヶ月以内
|
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メタボローム組成
時間枠：12ヶ月以内
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血液サンプル中の代謝物組成の違い
|
12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gorm M Hansen, MD, PhD、The Heart Center, Rigshospitalet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予期された)
2024年7月31日
研究の完了 (予期された)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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