Proteomika aterosklerotických lézí sklízením balónků pro angioplastiku (ALPHA).
31. března 2022 aktualizováno: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark
Proteomika-a Metabolomika-podlézající se na materiál Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-uvidelsesbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningssygdom
Účelem studie je identifikovat proteiny, metabolity a signální dráhy související přímo se symptomatickou aterosklerózou a progresí onemocnění.
Ve studii používáme zbytkový materiál z balónků angioplastického katetru a z cévní chirurgie plus vzorky krve.
Je to hypotéza, že materiál ponechaný na katétrových balóncích používaných pro angioplastiku může být použit pro proteomické a metabolomické hodnocení, které identifikuje proteiny spojené se zánětem a signální dráhy přímo v nemocné cévě.
Vzorky tkáně budou odebrány po výkonu a vzorky krve budou odebrány při výkonu plus po 6-12 měsících.
Vzorky tkáně a krve budou analyzovány pomocí metod hmotnostní spektrometrie a standardní panel biomarkerů bude také analyzován pomocí standardizovaných metod.
Analýzy budou zahrnovat studium peptidů souvisejících se zánětem pozorovaných při autozánětu, jakož i trombogenních signálních drah a lokální exprese biomarkerů.
Analýzy proteinů, metabolitů a/nebo biomarkerů budou porovnány mezi případy (stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris/non-STEMI, STEMI a cévní chirurgie) a kontrolami (postupy nesouvisející s onemocněním koronárních tepen), aby se identifikovaly molekulární procesy související přímo se symptomatickými ateroskleróza a bude spojena s progresí onemocnění pomocí údajů z lékařských časopisů a národních zdravotních registrů.
Do studie bude přijato 225 pacientů z univerzitní nemocnice Rigshospitalet v Kodani a nemocnice Herlev-Gentofte.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
225
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gorm M Hansen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 35454452
- E-mail: gorm.moerk.hansen@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Henning Bundgaard, PhD, DMSci
- Telefonní číslo: +4535450512
- E-mail: Henning.Bundgaard@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- The Heart Centre
-
Kontakt:
- Gorm M Hansen, MD, PHD
- Telefonní číslo: +4535454452
- E-mail: gorm.moerk.hansen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Henning Bundgaard, PhD, DMSc
- Telefonní číslo: +4535450512
- E-mail: Henning.Bundgaard@regionh.dk
-
Gentofte, Dánsko, 2820
- Nábor
- Herlev-Gentofte
-
Kontakt:
- Kasper K Iversen, MD, DMSc
- Telefonní číslo: +45 38683647
- E-mail: Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Sune A Haahr-Pedersen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 38672267
- E-mail: sune.ammentorp.haahr-pedersen@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kasper K Iversen, MD, DMSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sune A Haahr-Pedersen, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili angioplastiku nebo cévní operaci v Kodaňské univerzitní nemocnici (Rigshospitalet) nebo v nemocnici Herlev-Gentofte
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické aterosklerotické onemocnění
- 18 let nebo starší
- Angioplastika nebo cévní chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Stabilní angina pectoris
Bude zahrnuto 50 pacientů se stabilní anginou pectoris a budou odebrány vzorky tkáně z balónkového katétru a vzorky krve
|
|
Nestabilní angina/infarkt myokardu bez elevace ST segmentu
Bude zahrnuto 50 pacientů s nestabilní anginou pectoris/infarkt myokardu bez elevace ST segmentu a budou odebrány vzorky tkáně z balónkového katétru a vzorky krve
|
|
Infarkt myokardu s elevací ST segmentu
Bude zahrnuto 50 pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu a budou odebrány vzorky tkáně z balónkového katétru a vzorky krve.
|
|
Řízení
Bude zahrnuto 50 pacientů bez léčby související s koronární artérií a budou odebrány vzorky tkáně z balónkového katétru a vzorky krve
|
|
Cévní chirurgie
Bude zahrnuto 25 pacientů, kteří podstoupí a budou odebrány vzorky tkání a krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení bílkovin v tkáni
Časové okno: Základní linie
|
Rozdíl ve složení proteinů ve tkáni (zbytkový materiál z angioplastických balónků) a ve vzorcích krve porovnán mezi studijními skupinami.
|
Základní linie
|
|
Metabolomické složení
Časové okno: Základní linie
|
Rozdíl ve složení metabolitů ve tkáni (zbytkový materiál z angioplastických balónků) a ve vzorcích krve porovnán mezi studijními skupinami.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení biomarkerů
Časové okno: Základní linie
|
Rozdíly ve složení biomarkerů mezi skupinami
|
Základní linie
|
|
Složení biomarkerů
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Rozdíly ve složení biomarkerů mezi skupinami
|
Do 12 měsíců
|
|
Progrese onemocnění ve vztahu ke složení proteinu, metabolitu a biomarkeru
Časové okno: S 12 měsíci
|
Změny v progresi onemocnění ve vztahu ke složení proteinu, metabolitu a biomarkeru
|
S 12 měsíci
|
|
Progrese onemocnění ve vztahu ke složení proteinu, metabolitu a biomarkeru
Časové okno: 3 roky
|
Změny v progresi onemocnění ve vztahu ke složení proteinu, metabolitu a biomarkeru
|
3 roky
|
|
Složení bílkovin
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Rozdíl ve složení bílkovin ve vzorcích krve
|
Do 12 měsíců
|
|
Metabolomické složení
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Rozdíl ve složení metabolitů ve vzorcích krve
|
Do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. července 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-21029011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .