- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05319366
Proteómica de lesiones ateroscleróticas mediante la recolección de balones de angioplastia (ALPHA).
31 de marzo de 2022 actualizado por: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark
Proteomics- og Metabolomics-undersøgelse af Materiale Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-udvidelsesbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningssygdom
El propósito del estudio es identificar proteínas, metabolitos y vías de señalización relacionadas directamente con la aterosclerosis sintomática y con la progresión de la enfermedad.
En el estudio, utilizamos material residual de balones de catéter de angioplastia y de cirugía vascular, además de muestras de sangre.
La hipótesis es que el material que queda en los globos del catéter usados para la angioplastia se puede usar para la evaluación proteómica y metabolómica que identificará las proteínas asociadas con la inflamación y las vías de señalización directamente en el vaso enfermo.
Las muestras de tejido se recolectarán después del procedimiento y las muestras de sangre se recolectarán en el procedimiento más después de 6 a 12 meses.
Las muestras de tejido y sangre se analizarán mediante métodos de espectrometría de masas y también se analizará un panel estándar de biomarcadores mediante métodos estandarizados.
Los análisis incluirán el estudio de los péptidos asociados a la inflamación observados en la autoinflamación, así como las vías de señalización trombogénica y la expresión local de biomarcadores.
Los análisis de proteínas, metabolitos y/o biomarcadores se compararán entre casos (angina estable, angina inestable/no IAMCEST, IAMCEST y cirugía vascular) y controles (procedimientos no relacionados con enfermedades de las arterias coronarias) para identificar procesos moleculares relacionados directamente con enfermedades sintomáticas. aterosclerosis y se asociará con la progresión de la enfermedad utilizando datos de revistas médicas y registros nacionales de salud.
El estudio reclutará a 225 pacientes del Hospital Universitario Rigshospitalet, Copenhague, y el Hospital Herlev-Gentofte.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gorm M Hansen, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 35454452
- Correo electrónico: gorm.moerk.hansen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henning Bundgaard, PhD, DMSci
- Número de teléfono: +4535450512
- Correo electrónico: Henning.Bundgaard@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- The Heart Centre
-
Contacto:
- Gorm M Hansen, MD, PHD
- Número de teléfono: +4535454452
- Correo electrónico: gorm.moerk.hansen@regionh.dk
-
Contacto:
- Henning Bundgaard, PhD, DMSc
- Número de teléfono: +4535450512
- Correo electrónico: Henning.Bundgaard@regionh.dk
-
Gentofte, Dinamarca, 2820
- Reclutamiento
- Herlev-Gentofte
-
Contacto:
- Kasper K Iversen, MD, DMSc
- Número de teléfono: +45 38683647
- Correo electrónico: Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
-
Contacto:
- Sune A Haahr-Pedersen, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 38672267
- Correo electrónico: sune.ammentorp.haahr-pedersen@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Kasper K Iversen, MD, DMSc
-
Sub-Investigador:
- Sune A Haahr-Pedersen, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se someten a una angioplastia o cirugía vascular en el hospital de la Universidad de Copenhague (Rigshospitalet) o en el hospital Herlev-Gentofte
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad aterosclerótica sintomática
- 18 años o más
- Angioplastia o cirugía vascular
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Angina estable
Se incluirán 50 pacientes con angina estable y se recogerán muestras de tejido con catéter balón y muestras de sangre.
|
Angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
Se incluirán 50 pacientes con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST y se recolectarán muestras de tejido del catéter con balón y muestras de sangre
|
Infarto de miocardio con elevación del segmento ST
Se incluirán 50 pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y se recolectarán muestras de tejido del catéter con balón y muestras de sangre.
|
Control S
Se incluirán 50 pacientes sin tratamiento relacionado con la arteria coronaria y se recolectarán muestras de tejido del catéter con balón y muestras de sangre.
|
Cirugía vascular
Se incluirán 25 pacientes que se sometan y se recogerán muestras de tejido y muestras de sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición de proteínas en el tejido
Periodo de tiempo: Base
|
Diferencia en la composición de proteínas en tejido (material residual de balones de angioplastia) y muestras de sangre comparadas entre grupos de estudio.
|
Base
|
Composición metabolómica
Periodo de tiempo: Base
|
Diferencia en la composición de metabolitos en tejido (material residual de balones de angioplastia) y muestras de sangre comparadas entre grupos de estudio.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición de biomarcadores
Periodo de tiempo: Base
|
Diferencias en la composición de biomarcadores entre grupos
|
Base
|
Composición de biomarcadores
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
|
Diferencias en la composición de biomarcadores entre grupos
|
Dentro de 12 meses
|
Progresión de la enfermedad en relación con la composición de proteínas, metabolitos y biomarcadores
Periodo de tiempo: Con 12 meses
|
Cambios en la progresión de la enfermedad en relación con la composición de proteínas, metabolitos y biomarcadores
|
Con 12 meses
|
Progresión de la enfermedad en relación con la composición de proteínas, metabolitos y biomarcadores
Periodo de tiempo: 3 años
|
Cambios en la progresión de la enfermedad en relación con la composición de proteínas, metabolitos y biomarcadores
|
3 años
|
Composición de proteínas
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
|
Diferencia en la composición de proteínas en muestras de sangre.
|
Dentro de 12 meses
|
Composición metabolómica
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
|
Diferencia en la composición de metabolitos en muestras de sangre.
|
Dentro de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Enfermedades Vasculares
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Angina Inestable
Otros números de identificación del estudio
- H-21029011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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