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Proteómica de lesiones ateroscleróticas mediante la recolección de balones de angioplastia (ALPHA).

31 de marzo de 2022 actualizado por: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark

Proteomics- og Metabolomics-undersøgelse af Materiale Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-udvidelsesbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningssygdom

El propósito del estudio es identificar proteínas, metabolitos y vías de señalización relacionadas directamente con la aterosclerosis sintomática y con la progresión de la enfermedad. En el estudio, utilizamos material residual de balones de catéter de angioplastia y de cirugía vascular, además de muestras de sangre. La hipótesis es que el material que queda en los globos del catéter usados ​​para la angioplastia se puede usar para la evaluación proteómica y metabolómica que identificará las proteínas asociadas con la inflamación y las vías de señalización directamente en el vaso enfermo. Las muestras de tejido se recolectarán después del procedimiento y las muestras de sangre se recolectarán en el procedimiento más después de 6 a 12 meses. Las muestras de tejido y sangre se analizarán mediante métodos de espectrometría de masas y también se analizará un panel estándar de biomarcadores mediante métodos estandarizados. Los análisis incluirán el estudio de los péptidos asociados a la inflamación observados en la autoinflamación, así como las vías de señalización trombogénica y la expresión local de biomarcadores. Los análisis de proteínas, metabolitos y/o biomarcadores se compararán entre casos (angina estable, angina inestable/no IAMCEST, IAMCEST y cirugía vascular) y controles (procedimientos no relacionados con enfermedades de las arterias coronarias) para identificar procesos moleculares relacionados directamente con enfermedades sintomáticas. aterosclerosis y se asociará con la progresión de la enfermedad utilizando datos de revistas médicas y registros nacionales de salud. El estudio reclutará a 225 pacientes del Hospital Universitario Rigshospitalet, Copenhague, y el Hospital Herlev-Gentofte.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

225

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Reclutamiento
        • Herlev-Gentofte
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kasper K Iversen, MD, DMSc
        • Sub-Investigador:
          • Sune A Haahr-Pedersen, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se someten a una angioplastia o cirugía vascular en el hospital de la Universidad de Copenhague (Rigshospitalet) o en el hospital Herlev-Gentofte

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad aterosclerótica sintomática
  • 18 años o más
  • Angioplastia o cirugía vascular

Criterio de exclusión:

- No quiere o no puede dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Angina estable
Se incluirán 50 pacientes con angina estable y se recogerán muestras de tejido con catéter balón y muestras de sangre.
Angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
Se incluirán 50 pacientes con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST y se recolectarán muestras de tejido del catéter con balón y muestras de sangre
Infarto de miocardio con elevación del segmento ST
Se incluirán 50 pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y se recolectarán muestras de tejido del catéter con balón y muestras de sangre.
Control S
Se incluirán 50 pacientes sin tratamiento relacionado con la arteria coronaria y se recolectarán muestras de tejido del catéter con balón y muestras de sangre.
Cirugía vascular
Se incluirán 25 pacientes que se sometan y se recogerán muestras de tejido y muestras de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de proteínas en el tejido
Periodo de tiempo: Base
Diferencia en la composición de proteínas en tejido (material residual de balones de angioplastia) y muestras de sangre comparadas entre grupos de estudio.
Base
Composición metabolómica
Periodo de tiempo: Base
Diferencia en la composición de metabolitos en tejido (material residual de balones de angioplastia) y muestras de sangre comparadas entre grupos de estudio.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de biomarcadores
Periodo de tiempo: Base
Diferencias en la composición de biomarcadores entre grupos
Base
Composición de biomarcadores
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
Diferencias en la composición de biomarcadores entre grupos
Dentro de 12 meses
Progresión de la enfermedad en relación con la composición de proteínas, metabolitos y biomarcadores
Periodo de tiempo: Con 12 meses
Cambios en la progresión de la enfermedad en relación con la composición de proteínas, metabolitos y biomarcadores
Con 12 meses
Progresión de la enfermedad en relación con la composición de proteínas, metabolitos y biomarcadores
Periodo de tiempo: 3 años
Cambios en la progresión de la enfermedad en relación con la composición de proteínas, metabolitos y biomarcadores
3 años
Composición de proteínas
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
Diferencia en la composición de proteínas en muestras de sangre.
Dentro de 12 meses
Composición metabolómica
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
Diferencia en la composición de metabolitos en muestras de sangre.
Dentro de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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