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Protéomique Des Lésions Athérosclérotiques Par Récolte De Ballons D'angioplastie (ALPHA).

31 mars 2022 mis à jour par: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark

Proteomics- og Metabolomics-undersøgelse af Materiale Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-udvidelsesbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningssygdom

Le but de l'étude est d'identifier les protéines, les métabolites et les voies de signal directement liés à l'athérosclérose symptomatique et à la progression de la maladie. Dans l'étude, nous utilisons des matériaux résiduels provenant de ballons de cathéter d'angioplastie et de chirurgie vasculaire ainsi que des échantillons de sang. C'est l'hypothèse que le matériel laissé sur les ballonnets de cathéter utilisés pour l'angioplastie peut être utilisé pour l'évaluation protéomique et métabolomique qui identifiera les protéines associées à l'inflammation et les voies de signalisation directement dans le vaisseau malade. Les échantillons de tissus seront prélevés après la procédure et les échantillons de sang seront prélevés lors de la procédure plus après 6 à 12 mois. Les échantillons de tissus et de sang seront analysés à l'aide de méthodes de spectrométrie de masse et un panel standard de biomarqueurs sera également analysé à l'aide de méthodes standardisées. Les analyses comprendront l'étude des peptides associés à l'inflammation observés dans l'auto-inflammation ainsi que les voies de signalisation thrombogène et l'expression locale de biomarqueurs. Les analyses de protéines, de métabolites et/ou de biomarqueurs seront comparées entre cas (angor stable, angor instable/non-STEMI, STEMI et chirurgie vasculaire) et témoins (actes non liés aux maladies coronariennes) pour identifier les processus moléculaires directement liés aux symptômes l'athérosclérose et sera associée à la progression de la maladie en utilisant les données des revues médicales et des registres nationaux de santé. L'étude recrutera 225 patients de l'hôpital universitaire Rigshospitalet de Copenhague et de l'hôpital Herlev-Gentofte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui subissent leur angioplastie ou chirurgie vasculaire à l'hôpital universitaire de Copenhague (Rigshospitalet) ou à l'hôpital Herlev-Gentofte

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie athéroscléreuse symptomatique
  • 18 ans ou plus
  • Angioplastie ou chirurgie vasculaire

Critère d'exclusion:

- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Angine stable
50 patients souffrant d'angine de poitrine stable seront inclus et des échantillons de tissus provenant d'un cathéter à ballonnet et d'échantillons de sang seront prélevés
Angine de poitrine instable/infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
50 patients souffrant d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST seront inclus et des échantillons de tissus provenant d'un cathéter à ballonnet et d'échantillons de sang seront prélevés
Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
50 patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST seront inclus et des échantillons de tissus provenant d'un cathéter à ballonnet et d'échantillons de sang seront prélevés
Contrôles
50 patients sans traitement lié à l'artère coronaire seront inclus et des échantillons de tissus du cathéter à ballonnet et des échantillons de sang seront prélevés
Chirurgie vasculaire
25 patients qui subissent seront inclus et des échantillons de tissus et des échantillons de sang seront prélevés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition protéique dans les tissus
Délai: Ligne de base
Différence de composition en protéines dans les tissus (matériel résiduel des ballons d'angioplastie) et les échantillons de sang comparés entre les groupes d'étude.
Ligne de base
Composition métabolomique
Délai: Ligne de base
Différence de composition en métabolites dans les tissus (matériel résiduel des ballons d'angioplastie) et les échantillons de sang comparés entre les groupes d'étude.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du biomarqueur
Délai: Ligne de base
Différences dans la composition des biomarqueurs entre les groupes
Ligne de base
Composition du biomarqueur
Délai: Dans les 12 mois
Différences dans la composition des biomarqueurs entre les groupes
Dans les 12 mois
Progression de la maladie en fonction de la composition des protéines, des métabolites et des biomarqueurs
Délai: Avec 12 mois
Modifications de la progression de la maladie en fonction de la composition en protéines, métabolites et biomarqueurs
Avec 12 mois
Progression de la maladie en fonction de la composition des protéines, des métabolites et des biomarqueurs
Délai: 3 années
Modifications de la progression de la maladie en fonction de la composition en protéines, métabolites et biomarqueurs
3 années
Composition protéique
Délai: Dans les 12 mois
Différence dans la composition des protéines dans les échantillons de sang
Dans les 12 mois
Composition métabolomique
Délai: Dans les 12 mois
Différence dans la composition des métabolites dans les échantillons de sang
Dans les 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

University of Copenhagen
Herlev and Gentofte Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Première publication (RÉEL)

8 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-21029011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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