Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atheroscleroticus lézió proteomika angioplasztikai ballonok betakarításával (ALPHA).

2022. március 31. frissítette: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark

Proteomics- og Metabolomics-undersøgelse af Materiale Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-udvidelsesbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningssygdom

A vizsgálat célja a tüneti atherosclerosishoz és a betegség progressziójához közvetlenül kapcsolódó fehérjék, metabolitok és jelutak azonosítása. A vizsgálat során angioplasztikai katéteres ballonokból és érsebészetből származó maradékanyagot, valamint vérmintákat használunk. Az a hipotézis, hogy az angioplasztikához használt katéter ballonokon maradt anyag felhasználható proteomikai és metabolomikai értékelésre, amely azonosítja a gyulladással összefüggő fehérjéket és a jelátviteli útvonalakat közvetlenül a beteg érben. A szövetmintákat a beavatkozás után, a vérmintát pedig az eljárásnál, valamint 6-12 hónap múlva veszik. A szövet- és vérmintákat tömegspektrometriás módszerekkel elemzik, és szabványos biomarkereket is elemeznek szabványos módszerekkel. Az elemzések magukban foglalják az autoinflammációban megfigyelt gyulladással összefüggő peptidek, valamint a trombogén jelátviteli útvonalak és a biomarkerek lokális expressziójának tanulmányozását. A fehérjék, metabolitok és/vagy biomarkerek elemzését az esetek (stabil angina, instabil angina/nem STEMI, STEMI és érsebészet) és a kontrollok (nem koszorúér-betegségekhez kapcsolódó eljárások) összehasonlítják, hogy azonosítsák a közvetlenül a tünetekkel kapcsolatos molekuláris folyamatokat. érelmeszesedés, és összefüggésbe hozható a betegség progressziójával az orvosi folyóiratokból és a nemzeti egészségügyi nyilvántartásokból származó adatok alapján. A tanulmányba 225 beteget vonnak be a koppenhágai Rigshospitalet Egyetemi Kórházból és a Herlev-Gentofte Kórházból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

225

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek angioplasztikája vagy érműtéte a Koppenhágai Egyetemi Kórházban (Rigshospitalet) vagy a Herlev-Gentofte kórházban történik

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó ateroszklerózisos betegség
  • 18 éves vagy idősebb
  • Angioplasztika vagy érsebészet

Kizárási kritériumok:

- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Stabil angina
50 stabil anginás beteg bevonására kerül sor, valamint ballonkatéterből szövetmintákat és vérmintákat vesznek
Instabil angina/nem ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus
50 instabil anginás/nem ST szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvedő beteg bevonására kerül sor, valamint ballonkatéterből szövetmintákat és vérmintákat vesznek.
ST-elevációs szívinfarktus
50 ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő beteg bevonására kerül sor, valamint ballonkatéterből szövetmintákat és vérmintákat vesznek.
Vezérlők
50 koszorúér-kezelésben nem részesült beteg bevonására kerül sor, valamint ballonkatéterből szövetmintákat és vérmintákat vesznek.
Érsebészet
25 átesett beteget bevonnak, és szövetmintákat és vérmintákat vesznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fehérje összetétele a szövetben
Időkeret: Alapvonal
Különbség a fehérje összetételében a szövetekben (angioplasztikai ballonok maradékanyaga) és a vérmintákban, összehasonlítva a vizsgálati csoportok között.
Alapvonal
Metabolikus összetétel
Időkeret: Alapvonal
Különbség a metabolitok összetételében a szövetekben (angioplasztikai ballonok maradékanyaga) és a vérmintákban, összehasonlítva a vizsgálati csoportok között.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker összetétel
Időkeret: Alapvonal
Különbségek a biomarker összetételben a csoportok között
Alapvonal
Biomarker összetétel
Időkeret: 12 hónapon belül
Különbségek a biomarker összetételben a csoportok között
12 hónapon belül
A betegség progressziója a fehérje, metabolit és biomarker összetételével kapcsolatban
Időkeret: 12 hónappal
Változások a betegség progressziójában a fehérje, metabolit és biomarker összetételével kapcsolatban
12 hónappal
A betegség progressziója a fehérje, metabolit és biomarker összetételével kapcsolatban
Időkeret: 3 év
Változások a betegség progressziójában a fehérje, metabolit és biomarker összetételével kapcsolatban
3 év
Fehérje összetétel
Időkeret: 12 hónapon belül
Különbség a fehérje összetételében a vérmintákban
12 hónapon belül
Metabolikus összetétel
Időkeret: 12 hónapon belül
Különbség a metabolit összetételében a vérmintákban
12 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

University of Copenhagen
Herlev and Gentofte Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-21029011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel