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Proteomica della lesione aterosclerotica mediante raccolta di palloncini per angioplastica (ALPHA).

31 marzo 2022 aggiornato da: Gorm Mork, Rigshospitalet, Denmark

Proteomics- og Metabolomics-undersøgelse af Materiale Ekstraheret Fra Ballonkatetre Anvendt Til Ballon-udvidelsesbehandling Hos Patienter Med Symptomatisk åreforkalkningssygdom

Lo scopo dello studio è identificare le proteine, i metaboliti e le vie del segnale correlate direttamente all'aterosclerosi sintomatica e alla progressione della malattia. Nello studio, utilizziamo materiale residuo dai palloncini del catetere per angioplastica e dalla chirurgia vascolare più campioni di sangue. È l'ipotesi che il materiale lasciato sui palloncini del catetere utilizzato per l'angioplastica possa essere utilizzato per la valutazione proteomica e metabolomica che identificherà le proteine ​​associate all'infiammazione e le vie di segnalazione direttamente nel vaso malato. I campioni di tessuto verranno raccolti dopo la procedura e i campioni di sangue verranno raccolti durante la procedura più dopo 6-12 mesi. I campioni di tessuto e sangue saranno analizzati utilizzando metodi di spettrometria di massa e verrà analizzato anche un pannello standard di biomarcatori utilizzando metodi standardizzati. Le analisi includeranno lo studio dei peptidi associati all'infiammazione osservati nell'autoinfiammazione, nonché le vie di segnalazione trombogeniche e l'espressione locale di biomarcatori. Le analisi di proteine, metaboliti e/o biomarcatori saranno confrontate tra casi (angina stabile, angina instabile/non-STEMI, STEMI e chirurgia vascolare) e controlli (procedure non correlate a malattie coronariche) per identificare i processi molecolari direttamente correlati alla sintomatologia l'aterosclerosi e sarà associato alla progressione della malattia utilizzando i dati delle riviste mediche e dei registri sanitari nazionali. Lo studio recluterà 225 pazienti dall'ospedale universitario Rigshospitalet di Copenaghen e dall'ospedale Herlev-Gentofte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad angioplastica o chirurgia vascolare presso l'ospedale dell'Università di Copenaghen (Rigshospitalet) o l'ospedale Herlev-Gentofte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia aterosclerotica sintomatica
  • 18 anni o più
  • Angioplastica o chirurgia vascolare

Criteri di esclusione:

- Non disposto o incapace di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Angina stabile
Saranno inclusi 50 pazienti con angina stabile e verranno raccolti campioni di tessuto da catetere a palloncino e campioni di sangue
Angina instabile/infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST
Verranno inclusi 50 pazienti con angina instabile/infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e verranno raccolti campioni di tessuto dal catetere a palloncino e campioni di sangue
Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
Saranno inclusi 50 pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST e verranno raccolti campioni di tessuto dal catetere a palloncino e campioni di sangue
Controlli
Saranno inclusi 50 pazienti senza trattamento correlato all'arteria coronaria e verranno raccolti campioni di tessuto dal catetere a palloncino e campioni di sangue
Chirurgia vascolare
Saranno inclusi 25 pazienti che si sottoporranno e verranno raccolti campioni di tessuto e campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione proteica nei tessuti
Lasso di tempo: Linea di base
Differenza nella composizione proteica nel tessuto (materiale residuo da palloncini per angioplastica) e campioni di sangue confrontati tra i gruppi di studio.
Linea di base
Composizione metabolomica
Lasso di tempo: Linea di base
Differenza nella composizione dei metaboliti nel tessuto (materiale residuo dai palloncini per angioplastica) e nei campioni di sangue confrontati tra i gruppi di studio.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del biomarcatore
Lasso di tempo: Linea di base
Differenze nella composizione dei biomarcatori tra i gruppi
Linea di base
Composizione del biomarcatore
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Differenze nella composizione dei biomarcatori tra i gruppi
Entro 12 mesi
Progressione della malattia in relazione alla composizione di proteine, metaboliti e biomarcatori
Lasso di tempo: Con 12 mesi
Cambiamenti nella progressione della malattia in relazione alla composizione di proteine, metaboliti e biomarcatori
Con 12 mesi
Progressione della malattia in relazione alla composizione di proteine, metaboliti e biomarcatori
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti nella progressione della malattia in relazione alla composizione di proteine, metaboliti e biomarcatori
3 anni
Composizione proteica
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Differenza nella composizione proteica nei campioni di sangue
Entro 12 mesi
Composizione metabolomica
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Differenza nella composizione del metabolita nei campioni di sangue
Entro 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen
Herlev and Gentofte Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gorm M Hansen, MD, PhD, The Heart Center, Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21029011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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