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阴道黄体酮单用与联合阿司匹林预防复发性早产的比较研究 (prematurity)

2024年1月12日 更新者：Mohamed Maher、Menoufia University
这是一项双盲随机安慰剂对照临床试验，旨在检测单独使用阴道黄体酮或联合阿司匹林预防复发性 PTB 的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

纳入的女性将被随机分配到预防性接受剂量为 200 毫克的阴道黄体酮（prontogest 200 毫克每 12 小时）联合口服阿司匹林，剂量为 100 毫克，每天一次，同时（第 1 组），或阴道黄体酮（ prontogest 200mg 每 12 小时）和口服安慰剂（以标准方式制造，具有与阿司匹林片剂相同的大小和形状）（第 2 组）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

256

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Shibīn Al Kawm、埃及
        • Menoufia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 任何年龄的女性
  2. 任何奇偶校验
  3. 健康的单胎妊娠
  4. 提示有一次或多次既往 PTB 的病史
  5. 目前怀孕（16-20）周妊娠。

排除标准：

  1. 多胎妊娠。
  2. 产前舞会的历史。
  3. 宫颈功能不全或目前的宫颈环扎术。
  4. 已知胎儿异常。
  5. 需要药物治疗的高血压。
  6. 血栓栓塞病史。
  7. 已知对黄体酮或阿司匹林过敏。
  8. 已知肝病。
  9. 确定性早产
  10. 宫颈短

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：黄体酮与阿司匹林
纳入的女性将被随机分配以预防性接受阴道黄体酮 200 毫克（每 12 小时 200 毫克）联合口服阿司匹林 100 毫克，每天一次（组 1），
药品：阿司匹林片
第 1 组：口服阿司匹林 100 毫克，每天一次，同时服用黄体酮
其他名称：
  • 第 1 组干预
安慰剂比较：黄体酮和安慰剂
阴道黄体酮（每 12 小时 200 毫克）和口服安慰剂（以标准方法制造，具有与阿司匹林片剂相同的大小和形状）（第 2 组）。
药品：安慰剂
第 2 组：每天一次与黄体酮同时口服安慰剂
其他名称：
  • 第 2 组干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠 34 周前分娩的参与者人数。
大体时间：18个月
妊娠 34 周前早产的参与者人数
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠 34 至 37 周后妊娠期延长的参与者人数
大体时间：18个月
妊娠 34 周后分娩的参与者人数和新生儿结局
18个月
新生儿结局
大体时间：18个月
新生儿出生体重 进入 NICU 新生儿并发症
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Menoufia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月31日

首次发布 (实际的)

2022年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3/2020/OBG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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