Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom vaginalt progesteron alene eller kombinert med aspirin i forebygging av tilbakevendende prematur fødsel (prematurity)

12. januar 2024 oppdatert av: Mohamed Maher, Menoufia University
Dette er en dobbeltblindet randomisert placebokontrollert klinisk studie for å oppdage effektiviteten og sikkerheten til vaginalt progesteron alene eller kombinert med aspirin for å forebygge tilbakevendende PTB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De inkluderte kvinnene vil bli tilfeldig allokert til profylaktisk å motta enten vaginalt progesteron i en dose på 200 mg (prontogest 200 mg hver 12. time) kombinert med oral aspirin i en dose på 100 mg én gang daglig både på samme tid (gruppe 1), eller vaginalt progesteron ( prontogest 200 mg hver 12. time) og oral placebo (produsert på standard måte for å ha samme størrelse og form som asprintablett) også samtidig (gruppe 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Shibīn Al Kawm, Egypt
        • Menoufia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alle aldre
  2. Enhver paritet
  3. Sunn singleton graviditet
  4. Historikk som tyder på en eller flere tidligere PTB
  5. Nåværende graviditet (16-20) uker svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  1. Multifetal graviditet.
  2. Historien om ante partum PROM.
  3. Cervical inkompetanse eller nåværende cervical cerclage.
  4. Kjent fosteranomali.
  5. Hypertensjon som krever medisiner.
  6. Historie med trombo-emboliske lidelser.
  7. Kjent allergi mot progesteron eller asprin.
  8. Kjent leversykdom.
  9. Etablert for tidlig fødsel
  10. Kort livmorhals

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron med asprin
De inkluderte kvinnene vil bli tilfeldig allokert til profylaktisk å motta enten vaginalt progesteron i en dose på 200 mg (prontogest 200 mg hver 12. time) kombinert med oral aspirin i en dose på 100 mg en gang daglig, begge på samme tid (gruppe 1),
Legemiddel: Aspirin tablett
gruppe 1: oral aspirin i en dose på 100 mg en gang daglig på samme tid med progesteron
Andre navn:
  • gruppe 1 intervensjon
Placebo komparator: Progesteron og placebo
vaginalt progesteron (prontogest 200 mg hver 12. time) og oral placebo (produsert på en standard måte for å ha samme størrelse og form som asprintablett) også samtidig (gruppe 2).
Legemiddel: Placebo
gruppe 2: oral placebo én gang daglig på samme tid med progesteron
Andre navn:
  • gruppe 2 intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som skal føde før 34 ukers svangerskap.
Tidsramme: 18 måneder
Antall deltakere som har prematur fødsel før 34 ukers svangerskap
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har forlenget svangerskap etter 34 til 37 ukers svangerskap
Tidsramme: 18 måneder
Antall deltakere som skal føde etter 34w svangerskap og neonatale utfall
18 måneder
Neonatale utfall
Tidsramme: 18 måneder
Neonatal fødselsvekt Innleggelse til NICU Neonatale komplikasjoner
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3/2020/OBG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere