Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi vaginálním progesteronem samotným nebo v kombinaci s aspirinem v prevenci opakovaného předčasného porodu (prematurity)

12. ledna 2024 aktualizováno: Mohamed Maher, Menoufia University
Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii ke zjištění účinnosti a bezpečnosti vaginálního progesteronu samotného nebo v kombinaci s aspirinem v prevenci rekurentní PTB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazené ženy budou náhodně přiděleny k profylaktickému podávání buď vaginálního progesteronu v dávce 200 mg (prontogest 200 mg každých 12 hodin) v kombinaci s perorálním aspirinem v dávce 100 mg jednou denně obě ve stejnou dobu (skupina 1), nebo vaginálního progesteronu ( prontogest 200 mg každých 12 hodin) a perorální placebo (vyrobené standardním způsobem, aby měly stejnou velikost a tvar tablety asprinu) také ve stejnou dobu (skupina 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Shibīn Al Kawm, Egypt
        • Menoufia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy jakéhokoli věku
  2. Jakákoli parita
  3. Zdravé jednočetné těhotenství
  4. Historie naznačuje jednu nebo více předchozích PTB
  5. Aktuální těhotenství (16-20) týdnů těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  1. Multifetální těhotenství.
  2. Historie ante partum PROM.
  3. Cervikální neschopnost nebo současná cervikální cerkláž.
  4. Známá anomálie plodu.
  5. Hypertenze vyžadující léky.
  6. Tromboembolické poruchy v anamnéze.
  7. Známá alergie na progesteron nebo asprin.
  8. Známé onemocnění jater.
  9. Zavedený předčasný porod
  10. Krátký děložní čípek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Progesteron s asprinem
Zařazené ženy budou náhodně přiděleny k profylaktickému podávání buď vaginálního progesteronu v dávce 200 mg (prontogest 200 mg každých 12 hodin) v kombinaci s perorálním aspirinem v dávce 100 mg jednou denně, obě ve stejnou dobu (skupina 1),
Lék: Tableta aspirinu
skupina 1: perorální aspirin v dávce 100 mg jednou denně ve stejnou dobu s progesteronem
Ostatní jména:
  • zásah skupiny 1
Komparátor placeba: Progesteron a placebo
vaginální progesteron (prontogest 200 mg každých 12 hodin) a perorální placebo (vyrobené standardním způsobem, aby měly stejnou velikost a tvar tablety asprinu) také ve stejnou dobu (skupina 2).
Lék: Placebo
skupina 2: perorální placebo jednou denně ve stejnou dobu s progesteronem
Ostatní jména:
  • intervence skupiny 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic, které porodí před 34. týdnem těhotenství.
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastnic, které mají předčasný porod před 34. týdnem těhotenství
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic, u kterých došlo k prodloužení těhotenství po 34. až 37. týdnu těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastníků, kteří porodí po 34. týdnu těhotenství a novorozenecké výsledky
18 měsíců
Neonatální výsledky
Časové okno: 18 měsíců
Novorozenecká porodní hmotnost Vstup na JIP Neonatální komplikace
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3/2020/OBG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Tableta aspirinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit