Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze samego progesteronu dopochwowego lub w połączeniu z aspiryną w zapobieganiu nawracającym porodom przedwczesnym (prematurity)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Maher, Menoufia University
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu wykrycie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania progesteronu dopochwowego samego lub w połączeniu z aspiryną w zapobieganiu nawrotom PTB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety objęte badaniem zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej profilaktycznie progesteron dopochwowo w dawce 200 mg (prontogest 200 mg co 12 godzin) w połączeniu z doustną aspiryną w dawce 100 mg raz na dobę, obie w tym samym czasie (grupa 1) lub progesteron dopochwowo (grupa 1). prontogest 200 mg co 12 godzin) i doustne placebo (wytwarzane w standardowy sposób, aby mieć ten sam rozmiar i kształt tabletki aspriny) również w tym samym czasie (grupa 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Shibīn Al Kawm, Egipt
        • Menoufia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w każdym wieku
  2. Dowolny parytet
  3. Zdrowa ciąża pojedyncza
  4. Historia sugerująca jeden lub więcej poprzednich PTB
  5. Obecna ciąża (16-20) tydzień ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża wielopłodowa.
  2. Historia balu ante partum.
  3. Niewydolność szyjki macicy lub obecny szew szyjki macicy.
  4. Znana wada płodu.
  5. Nadciśnienie wymagające leków.
  6. Historia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
  7. Znana alergia na progesteron lub asprinę.
  8. Znana choroba wątroby.
  9. Ustalony poród przedwczesny
  10. Krótka szyjka macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Progesteron z aspiryną
Włączone kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej profilaktycznie progesteron dopochwowy w dawce 200 mg (prontogest 200 mg co 12 godzin) w skojarzeniu z doustną aspiryną w dawce 100 mg raz dziennie, obie o tej samej porze (grupa 1),
Lek: Tabletka aspiryny
grupa 1: aspiryna doustna w dawce 100mg raz dziennie w tym samym czasie z progesteronem
Inne nazwy:
  • interwencja grupy 1
Komparator placebo: Progesteron i placebo
progesteron dopochwowy (prontogest 200 mg co 12 godzin) i doustne placebo (wyprodukowane w standardowy sposób, aby mieć tę samą wielkość i kształt tabletki aspryny) również w tym samym czasie (grupa 2).
Lek: Placebo
grupa 2: doustne placebo raz dziennie w tym samym czasie z progesteronem
Inne nazwy:
  • interwencja grupy 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które urodzą przed 34 tygodniem ciąży.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestniczek, które miały poród przedwczesny przed 34 tygodniem ciąży
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których doszło do przedłużenia ciąży od 34 do 37 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestniczek, które urodzą po 34 tygodniu ciąży i wyniki noworodków
18 miesięcy
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Masa urodzeniowa noworodka Przyjęcie na OIOM dla noworodków Powikłania noworodkowe
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3/2020/OBG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka aspiryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj