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Vergleichsstudie zwischen vaginalem Progesteron allein oder in Kombination mit Aspirin zur Prävention wiederkehrender Frühgeburten (prematurity)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Mohamed Maher, Menoufia University
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von vaginalem Progesteron allein oder in Kombination mit Aspirin zur Vorbeugung einer rezidivierenden PTB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die eingeschlossenen Frauen werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um prophylaktisch entweder vaginales Progesteron in einer Dosis von 200 mg (Prontogest 200 mg alle 12 Stunden) in Kombination mit oralem Aspirin in einer Dosis von 100 mg einmal täglich beide gleichzeitig (Gruppe 1) oder vaginales Progesteron ( Prontogest 200 mg alle 12 Stunden) und orales Placebo (standardmäßig hergestellt, um die gleiche Größe und Form einer Asprintablette zu haben) ebenfalls gleichzeitig (Gruppe 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Shibīn Al Kawm, Ägypten
        • Menoufia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen jeden Alters
  2. Jede Parität
  3. Gesunde Einlingsschwangerschaft
  4. Geschichte, die auf eine oder mehrere frühere PTB hindeutet
  5. Aktuelle Schwangerschaft (16-20) Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrlingsschwangerschaft.
  2. Geschichte des ante partum PROM.
  3. Zervikale Inkompetenz oder aktuelle zervikale Cerclage.
  4. Bekannte fetale Anomalie.
  5. Bluthochdruck, der Medikamente erfordert.
  6. Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen.
  7. Bekannte Allergie gegen Progesteron oder Asprin.
  8. Bekannte Lebererkrankung.
  9. Etablierte vorzeitige Wehen
  10. Kurzer Gebärmutterhals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Progesteron mit Asprin
Den eingeschlossenen Frauen wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie prophylaktisch entweder vaginales Progesteron in einer Dosis von 200 mg (Prontogest 200 mg alle 12 Stunden) in Kombination mit oralem Aspirin in einer Dosis von 100 mg einmal täglich gleichzeitig erhalten (Gruppe 1),
Arzneimittel: Aspirin-Tablette
Gruppe 1: Orales Aspirin in einer Dosis von 100 mg einmal täglich gleichzeitig mit Progesteron
Andere Namen:
  • Intervention der Gruppe 1
Placebo-Komparator: Progesteron und Placebo
vaginales Progesteron (Prontogest 200 mg alle 12 Stunden) und orales Placebo (hergestellt auf eine Standardmethode, um die gleiche Größe und Form einer Asprin-Tablette zu haben) ebenfalls gleichzeitig (Gruppe 2).
Arzneimittel: Placebo
Gruppe 2: orales Placebo einmal täglich gleichzeitig mit Progesteron
Andere Namen:
  • Intervention der Gruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen, die vor der 34. Schwangerschaftswoche gebären.
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Frühgeburt vor der 34. Schwangerschaftswoche
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die nach der 34. bis 37. Schwangerschaftswoche eine Schwangerschaftsverlängerung aufweisen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen, die nach der 34. Schwangerschaftswoche gebären, und neonatale Ergebnisse
18 Monate
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
Geburtsgewicht des Neugeborenen Aufnahme auf der Intensivstation Neonatale Komplikationen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3/2020/OBG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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