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Studio comparativo tra progesterone vaginale da solo o in combinazione con l'aspirina nella prevenzione del parto pretermine ricorrente (prematurity)

12 gennaio 2024 aggiornato da: Mohamed Maher, Menoufia University
Questo è uno studio clinico controllato con placebo randomizzato in doppio cieco per rilevare l'efficacia e la sicurezza del progesterone vaginale da solo o in combinazione con l'aspirina nella prevenzione del PTB ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne incluse verranno assegnate in modo casuale a ricevere profilatticamente progesterone vaginale alla dose di 200 mg (prontogest 200 mg ogni 12 ore) in combinazione con aspirina orale alla dose di 100 mg una volta al giorno entrambi alla stessa ora (gruppo 1) o progesterone vaginale ( prontogest 200 mg ogni 12 ore) e placebo orale (prodotto in modo standard per avere la stessa dimensione e forma della compressa di aspirina) anche contemporaneamente (gruppo 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Shibīn Al Kawm, Egitto
        • Menoufia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di qualsiasi età
  2. Qualsiasi parità
  3. Gravidanza singola sana
  4. Storia indicativa di uno o più pregressi PTB
  5. Gravidanza in corso (16-20) settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza multifetale.
  2. Storia della PROM ante partum.
  3. Incompetenza cervicale o cerchiaggio cervicale in corso.
  4. Anomalia fetale nota.
  5. Ipertensione che richiede farmaci.
  6. Storia di disturbi tromboembolici.
  7. Allergia nota al progesterone o all'aspirina.
  8. Malattia epatica nota.
  9. Travaglio pretermine accertato
  10. Cervice corto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Progesterone con aspirina
Le donne incluse verranno assegnate in modo casuale a ricevere in via profilattica progesterone vaginale alla dose di 200 mg (prontogest 200 mg ogni 12 ore) combinato con aspirina orale alla dose di 100 mg una volta al giorno entrambi allo stesso tempo (gruppo 1),
Droga: Compressa di aspirina
gruppo 1: aspirina orale alla dose di 100 mg una volta al giorno contemporaneamente al progesterone
Altri nomi:
  • intervento del gruppo 1
Comparatore placebo: Progesterone e placebo
progesterone vaginale (prontogest 200 mg ogni 12 ore) e placebo orale (prodotto in modo standard per avere la stessa dimensione e forma della compressa di aspirina) contemporaneamente (gruppo 2).
Droga: Placebo
gruppo 2: placebo orale una volta al giorno alla stessa ora con progesterone
Altri nomi:
  • intervento del gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che partoriranno prima della 34a settimana di gestazione.
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti che hanno parto pretermine prima della 34a settimana di gestazione
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno un prolungamento della gravidanza dopo 34 fino a 37 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti che partoriranno dopo 34 settimane di gestazione e risultati neonatali
18 mesi
Esiti neonatali
Lasso di tempo: 18 mesi
Peso alla nascita neonatale Ricovero in terapia intensiva neonatale Complicanze neonatali
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3/2020/OBG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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