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再発性早産の予防における膣内プロゲステロン単独またはアスピリンとの併用の比較研究 (prematurity)

2024年1月12日 更新者：Mohamed Maher、Menoufia University
これは、PTBの再発を予防するために、膣内プロゲステロン単独またはアスピリンと併用した場合の有効性と安全性を検出するための、二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

含まれる女性は、1日1回100mgの経口アスピリンと組み合わせて200mgの用量の膣プロゲステロン（12時間ごとにプロントゲスト200mg）の両方を同時に（グループ1）、または膣のプロゲステロン（プロントゲスト 200mg を 12 時間ごとに) および経口プラセボ (アスプリン錠と同じサイズと形状になるように標準的な方法で製造) も同時に (グループ 2)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Shibīn Al Kawm、エジプト
        • Menoufia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. あらゆる年齢の女性
  2. 任意のパリティ
  3. 健康な単胎妊娠
  4. 1 つ以上の以前の PTB を示唆する履歴
  5. 現在の妊娠 (16-20) 週の妊娠。

除外基準:

  1. 多胎妊娠。
  2. 分娩前 PROM の歴史。
  3. 子宮頸管無力症または現在の頸部締結術。
  4. 既知の胎児異常。
  5. 薬を必要とする高血圧。
  6. 血栓塞栓症の病歴。
  7. プロゲステロンまたはアスプリンに対する既知のアレルギー。
  8. 既知の肝疾患。
  9. 確立された早産
  10. 短い子宮頸部

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロゲステロンとアスプリン
対象となる女性は、200 mgの用量で膣内プロゲステロン（12時間ごとに200 mgのプロトゲスト）と、100 mgの用量で経口アスピリンを1日1回、両方同時に予防的に投与する群にランダムに割り当てられます（グループ1）。
薬：アスピリン錠
group1: プロゲステロンと同時に 1 日 1 回 100mg の経口アスピリン
他の名前：
  • グループ 1 介入
プラセボコンパレーター：プロゲステロンとプラセボ
膣プロゲステロン（12時間ごとにプロントゲスト200mg）と経口プラセボ（アスプリン錠剤と同じサイズと形状になるように標準的な方法で製造）も同時に投与（グループ2）。
薬：プラセボ
グループ 2: プロゲステロンと同時に 1 日 1 回経口プラセボ
他の名前：
  • グループ 2 介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠 34 週前に出産する参加者の数。
時間枠：18ヶ月
妊娠34週前に早産した参加者の数
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠34週から37週以降に妊娠が延長した参加者の数
時間枠：18ヶ月
妊娠 34 週以降に出産する参加者の数と新生児の転帰
18ヶ月
新生児転帰
時間枠：18ヶ月
新生児出生時体重 NICUへの入院 新生児合併症
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Menoufia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月31日

最初の投稿 (実際)

2022年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3/2020/OBG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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