Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat a hüvelyi progeszteron önmagában vagy aszpirinnel kombinálva a visszatérő koraszülés megelőzésére (prematurity)

2024. január 12. frissítette: Mohamed Maher, Menoufia University
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a hüvelyi progeszteron önmagában vagy aszpirinnel kombinált hatásosságának és biztonságosságának kimutatására a visszatérő PTB megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bevont nőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy profilaktikusan kapjanak vagy 200 mg-os hüvelyi progeszteront (200 mg prontogeszt 12 óránként) orális aszpirinnel kombinálva 100 mg-os napi egyszeri adagot, mindkettőt ugyanabban az időben (1. csoport), vagy hüvelyi progeszteront. prontogeszt 200 mg 12 óránként) és orális placebót (szabványos módon gyártva, hogy azonos méretű és alakú aszprin tablettát kapjanak) szintén egyidejűleg (2. csoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Shibīn Al Kawm, Egyiptom
        • Menoufia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők bármilyen korban
  2. Bármilyen paritás
  3. Egészséges egyedülálló terhesség
  4. Egy vagy több korábbi PTB-re utaló előzmények
  5. Jelenlegi terhesség (16-20 hetes terhesség).

Kizárási kritériumok:

  1. Többmagzati terhesség.
  2. Az ante partum PROM története.
  3. Méhnyak inkompetencia vagy jelenlegi nyaki cerclage.
  4. Ismert magzati anomália.
  5. Gyógyszeres kezelést igénylő hipertónia.
  6. Thromboemboliás rendellenességek története.
  7. Ismert allergia a progeszteronra vagy aszprinra.
  8. Ismert májbetegség.
  9. Megállapított koraszülés
  10. Rövid méhnyak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Progeszteron aszprinnel
A bevont nőket véletlenszerűen beosztják, hogy profilaktikusan kapjanak 200 mg-os hüvelyi progeszteront (200 mg prontogeszt 12 óránként), és naponta egyszer 100 mg-os orális aszpirint kapjanak, mindkettőt egyszerre (1. csoport),
Drog: Aszpirin tabletta
csoport: orális aszpirin 100 mg-os adagban naponta egyszer, progeszteronnal egyidejűleg
Más nevek:
  • 1. csoport beavatkozása
Placebo Comparator: Progeszteron és placebo
hüvelyi progeszteron (200 mg prontogeszt 12 óránként) és orális placebo (szabványos módon gyártva, hogy azonos méretű és formájú aszprin tabletta legyen) szintén egyidejűleg (2. csoport).
Drog: Placebo
2. csoport: orális placebo naponta egyszer, progeszteronnal egy időben
Más nevek:
  • 2. csoport beavatkozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a 34 hetes terhesség előtt szülnek.
Időkeret: 18 hónap
Azon résztvevők száma, akiknek koraszülésük van a 34. terhességi hét előtt
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a terhesség 34-37 hetes terhesség után megnyúlt
Időkeret: 18 hónap
Azon résztvevők száma, akik 34 hetes terhesség után szülnek, és az újszülöttkori eredmények
18 hónap
Újszülöttkori eredmények
Időkeret: 18 hónap
Újszülött születési súlya Felvétel a NICU-ba Újszülöttkori szövődmények
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menoufia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3/2020/OBG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel