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Estudio comparativo entre progesterona vaginal sola o combinada con aspirina en la prevención del parto prematuro recurrente (prematurity)

12 de enero de 2024 actualizado por: Mohamed Maher, Menoufia University
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para detectar la eficacia y seguridad de la progesterona vaginal sola o combinada con aspirina en la prevención de PTB recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres incluidas se asignarán al azar para recibir profilácticamente progesterona vaginal en una dosis de 200 mg (prontogest 200 mg cada 12 horas) combinada con aspirina oral en una dosis de 100 mg una vez al día, ambas al mismo tiempo (grupo 1), o progesterona vaginal ( prontogest 200 mg cada 12 h) y placebo oral (fabricado de manera estándar para tener el mismo tamaño y forma de tableta de aspirina) también al mismo tiempo (grupo 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Shibīn Al Kawm, Egipto
        • Menoufia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de cualquier edad
  2. Cualquier paridad
  3. Embarazo único saludable
  4. Historia sugestiva de uno o más PTB previos
  5. Embarazo actual (16-20) semanas de gestación.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo multifetal.
  2. Historia de la PROM anteparto.
  3. Incompetencia cervical o cerclaje cervical actual.
  4. Anomalía fetal conocida.
  5. Hipertensión que requiere medicamentos.
  6. Antecedentes de trastornos tromboembólicos.
  7. Alergia conocida a la progesterona o aspirina.
  8. Enfermedad hepática conocida.
  9. Trabajo de parto prematuro establecido
  10. cuello uterino corto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Progesterona con aspirina
Las mujeres incluidas serán asignadas al azar para recibir profilácticamente progesterona vaginal en una dosis de 200 mg (prontogest 200 mg cada 12 horas) combinada con aspirina oral en una dosis de 100 mg una vez al día, ambas al mismo tiempo (grupo 1),
Droga: Tableta de aspirina
grupo 1: aspirina oral a una dosis de 100 mg una vez al día al mismo tiempo que la progesterona
Otros nombres:
  • intervención grupo 1
Comparador de placebos: Progesterona y placebo
progesterona vaginal (prontogest 200 mg cada 12 h) y placebo oral (fabricado de forma estándar para tener el mismo tamaño y forma que una tableta de aspirina) también al mismo tiempo (grupo 2).
Droga: Placebo
grupo 2: placebo oral una vez al día al mismo tiempo con progesterona
Otros nombres:
  • intervención grupo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que darán a luz antes de las 34 semanas de gestación.
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de participantes que tienen parto prematuro antes de las 34 semanas de gestación
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que tienen prolongación del embarazo después de 34 a 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de participantes que darán a luz después de 34 semanas de gestación y resultados neonatales
18 meses
Resultados neonatales
Periodo de tiempo: 18 meses
Peso al nacer del recién nacido Ingreso a la UCIN Complicaciones neonatales
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menoufia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3/2020/OBG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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