Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование между вагинальным прогестероном отдельно или в сочетании с аспирином для профилактики повторных преждевременных родов (prematurity)

12 января 2024 г. обновлено: Mohamed Maher, Menoufia University
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для определения эффективности и безопасности вагинального прогестерона отдельно или в сочетании с аспирином в профилактике рецидивирующих ПТБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включенные женщины будут случайным образом распределены для профилактического приема либо вагинального прогестерона в дозе 200 мг (пронтогест 200 мг каждые 12 часов) в сочетании с пероральным приемом аспирина в дозе 100 мг один раз в день в одно и то же время (группа 1), либо вагинального прогестерона (группа 1). пронтогест 200 мг каждые 12 часов) и пероральное плацебо (изготовленное стандартным способом, чтобы иметь такой же размер и форму таблетки аспирина) также в одно и то же время (группа 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Shibīn Al Kawm, Египет
        • Menoufia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины любого возраста
  2. Любой паритет
  3. Здоровая одноплодная беременность
  4. История, наводящая на мысль об одном или нескольких предыдущих PTB
  5. Текущая беременность (16-20) недель гестации.

Критерий исключения:

  1. Многоплодная беременность.
  2. История дородового ПРОМ.
  3. Несостоятельность шейки матки или текущий серкляж шейки матки.
  4. Известная аномалия плода.
  5. Гипертония, требующая лекарств.
  6. История тромбоэмболических нарушений.
  7. Известная аллергия на прогестерон или аспирин.
  8. Известное заболевание печени.
  9. Установленные преждевременные роды
  10. Короткая шейка матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прогестерон с асприном
Включенные женщины будут случайным образом распределены для профилактического приема либо вагинального прогестерона в дозе 200 мг (пронтогест 200 мг каждые 12 часов) в сочетании с пероральным аспирином в дозе 100 мг один раз в день одновременно (группа 1),
Лекарство: Таблетка аспирина
группа 1: пероральный прием аспирина в дозе 100 мг 1 раз в сутки одновременно с прогестероном
Другие имена:
  • вмешательство 1 группы
Плацебо Компаратор: Прогестерон и плацебо
вагинальный прогестерон (пронтогест 200 мг каждые 12 часов) и пероральное плацебо (изготовленное стандартным способом, чтобы иметь такой же размер и форму, как таблетки асприна) также одновременно (группа 2).
Лекарство: Плацебо
группа 2: пероральное плацебо один раз в день одновременно с прогестероном
Другие имена:
  • вмешательство 2 группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участниц, которые родят до 34 недель беременности.
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество участников, у которых произошли преждевременные роды до 34 недель беременности
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участниц с пролонгированием беременности от 34 до 37 недель гестации
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество участниц, родивших после 34 недель беременности, и исходы для новорожденных
18 месяцев
Неонатальные исходы
Временное ограничение: 18 месяцев
Вес новорожденного при рождении Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных Осложнения у новорожденного
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menoufia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3/2020/OBG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться