Vertaileva tutkimus emättimen progesteronin välillä yksinään tai yhdessä aspiriinin kanssa toistuvan ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä (prematurity)
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Maher, Menoufia University
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on havaita emättimen progesteronin teho ja turvallisuus yksinään tai yhdessä aspiriinin kanssa toistuvan PTB:n ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana olevat naiset jaetaan satunnaisesti saamaan profylaktisesti joko emättimen progesteronia annoksella 200 mg (prontogesti 200 mg 12 tunnin välein) yhdistettynä suun kautta otettavaan aspiriiniin annoksella 100 mg kerran vuorokaudessa sekä samaan aikaan (ryhmä 1) tai emättimen progesteronia ( prontogesti 200mg 12 tunnin välein) ja suun kautta otettava plasebo (valmistettu normaalilla tavalla, jotta saadaan samankokoinen ja -muotoinen asprintabletti) myös samaan aikaan (ryhmä 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypti
- Menoufia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset kaiken ikäiset
- Mikä tahansa pariteetti
- Terve yksittäinen raskaus
- Historia, joka viittaa yhteen tai useampaan aikaisempaan PTB:hen
- Nykyinen raskaus (16-20) raskausviikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöinen raskaus.
- Ante partum PROM:n historia.
- Kohdunkaulan epäpätevyys tai nykyinen kohdunkaulan kaulaleima.
- Tunnettu sikiön anomalia.
- Lääkkeitä vaativa hypertensio.
- Tromboembolisten häiriöiden historia.
- Tunnettu allergia progesteronille tai aspiriinille.
- Tunnettu maksasairaus.
- Perustettu ennenaikainen synnytys
- Lyhyt kohdunkaula
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Progesteroni ja aspiriini
Mukana olevat naiset jaetaan satunnaisesti saamaan profylaktisesti joko emättimen progesteronia annoksella 200 mg (prontogesti 200 mg 12 tunnin välein) yhdistettynä suun kautta otettavaan aspiriiniin annoksella 100 mg kerran vuorokaudessa molempia samanaikaisesti (ryhmä 1),
|
ryhmä 1: suun kautta otettava aspiriini annoksena 100 mg kerran päivässä samaan aikaan progesteronin kanssa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Progesteroni ja lumelääke
emättimen progesteroni (prontogesti 200 mg joka 12. tunti) ja oraalinen lumelääke (valmistettu normaalilla tavalla, jotta saadaan samankokoinen ja -muotoinen asprintabletti) myös samaan aikaan (ryhmä 2).
|
ryhmä 2: oraalinen lumelääke kerran päivässä samaan aikaan progesteronin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka synnyttävät ennen 34 raskausviikkoa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ennenaikainen synnytys ennen 34 raskausviikkoa
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla raskaus on pidentynyt 34–37 raskausviikon jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka synnyttävät 34 v raskauden jälkeen ja vastasyntyneet
|
18 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vastasyntyneen syntymäpaino Pääsy NICU:hun Vastasyntyneiden komplikaatiot
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3/2020/OBG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .