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재발성 조산 예방을 위한 질 프로게스테론 단독 또는 아스피린 병용의 비교 연구 (prematurity)

2024년 1월 12일 업데이트: Mohamed Maher, Menoufia University
이것은 재발성 PTB 예방에서 질 프로게스테론 단독 또는 아스피린과 병용의 효능과 안전성을 확인하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함된 여성은 예방적으로 질 프로게스테론 200mg(12시간마다 200mg)과 함께 1일 1회 경구 아스피린 100mg을 동시에(그룹 1) 또는 질 프로게스테론( prontogest 200mg 매 12시간) 및 경구 위약(아스프린 정제와 동일한 크기 및 모양을 갖도록 표준 방식으로 제조됨)도 동시에(그룹 2).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Shibīn Al Kawm, 이집트
        • Menoufia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 연령의 여성
  2. 모든 패리티
  3. 건강한 싱글톤 임신
  4. 하나 이상의 이전 PTB를 암시하는 이력
  5. 현재 임신(16-20) 주 임신.

제외 기준:

  1. 다태 임신.
  2. 출산 전 PROM의 역사.
  3. 자궁 경부 무능력 또는 현재 자궁 경부 결찰.
  4. 알려진 태아 기형.
  5. 약물치료가 필요한 고혈압.
  6. 혈전-색전성 장애의 병력.
  7. 프로게스테론 또는 아스프린에 대한 알려진 알레르기.
  8. 알려진 간 질환.
  9. 조기 노동 확립
  10. 짧은 자궁 경부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아스프린과 프로게스테론
포함된 여성은 예방적으로 질 프로게스테론 200mg(12시간마다 프론토게스트 200mg)과 경구용 아스피린 100mg(1일 1회)을 동시에 투여받도록 무작위로 배정됩니다(그룹 1).
의약품: 아스피린 태블릿
그룹 1: 프로게스테론과 동시에 1일 1회 100mg 용량의 경구 아스피린
다른 이름들:
  • 그룹 1 개입
위약 비교기: 프로게스테론과 위약
질 프로게스테론(12시간마다 prontogest 200mg)과 경구 위약(아스프린 정제와 동일한 크기와 모양을 갖도록 표준 방식으로 제조)도 동시에(그룹 2).
의약품: 위약
그룹 2: 프로게스테론과 동시에 1일 1회 경구 위약
다른 이름들:
  • 그룹 2 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 34주 전에 출산할 참가자 수.
기간: 18개월
임신 34주 이전에 조산한 참가자 수
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 34주에서 37주 사이에 임신이 연장된 참가자 수
기간: 18개월
임신 34주 및 신생아 결과 이후 출산할 참가자 수
18개월
신생아 결과
기간: 18개월
신생아 출생 체중 NICU 입원 신생아 합병증
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Menoufia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3/2020/OBG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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