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Étude comparative entre la progestérone vaginale seule ou associée à l'aspirine dans la prévention des naissances prématurées récurrentes (prematurity)

12 janvier 2024 mis à jour par: Mohamed Maher, Menoufia University
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo visant à détecter l'efficacité et l'innocuité de la progestérone vaginale seule ou associée à l'aspirine dans la prévention de la TBP récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes incluses seront réparties au hasard pour recevoir de manière prophylactique soit de la progestérone vaginale à une dose de 200 mg (prontogest 200 mg toutes les 12 h) associée à de l'aspirine orale à une dose de 100 mg une fois par jour les deux en même temps (groupe 1), soit de la progestérone vaginale ( prontogest 200 mg toutes les 12 heures) et un placebo oral (fabriqué de manière standard pour avoir la même taille et la même forme de comprimé d'asprin) également en même temps (groupe 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Shibīn Al Kawm, Egypte
        • Menoufia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de tout âge
  2. Toute parité
  3. Grossesse unique en bonne santé
  4. Antécédents évocateurs d'une ou plusieurs TBP antérieures
  5. Grossesse actuelle (16-20) semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse multifœtale.
  2. Antécédents de PROM ante partum.
  3. Incompétence cervicale ou cerclage cervical en cours.
  4. Anomalie fœtale connue.
  5. Hypertension nécessitant des médicaments.
  6. Antécédents de troubles thrombo-emboliques.
  7. Allergie connue à la progestérone ou à l'asprin.
  8. Maladie hépatique connue.
  9. Travail prématuré établi
  10. Col court

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Progestérone avec asprine
Les femmes incluses seront réparties au hasard pour recevoir à titre prophylactique soit de la progestérone vaginale à une dose de 200 mg (prontogest 200 mg toutes les 12 heures) associée à de l'aspirine orale à une dose de 100 mg une fois par jour les deux en même temps (groupe 1),
Médicament: Comprimé d'aspirine
groupe 1 : aspirine orale à la dose de 100mg une fois par jour en même temps avec de la progestérone
Autres noms:
  • intervention groupe 1
Comparateur placebo: Progestérone et placebo
progestérone vaginale (prontogest 200 mg toutes les 12 heures) et placebo oral (fabriqué de manière standard pour avoir la même taille et la même forme qu'un comprimé d'asprine) également en même temps (groupe 2).
Médicament: Placebo
groupe 2 : placebo oral une fois par jour en même temps avec progestérone
Autres noms:
  • intervention groupe 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes qui accoucheront avant 34 semaines de gestation.
Délai: 18 mois
Nombre de participantes ayant accouché avant 34 semaines de gestation
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participantes qui ont prolongé leur grossesse après 34 à 37 semaines de gestation
Délai: 18 mois
Nombre de participants qui accoucheront après 34 semaines de gestation et résultats néonataux
18 mois
Résultats néonataux
Délai: 18 mois
Poids néonatal à la naissance Admission à l'USIN Complications néonatales
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menoufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Première publication (Réel)

8 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3/2020/OBG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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