Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan vaginalt progesteron ensamt eller i kombination med aspirin för att förhindra återkommande för tidig födsel (prematurity)

12 januari 2024 uppdaterad av: Mohamed Maher, Menoufia University
Detta är en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning för att upptäcka effektiviteten och säkerheten av vaginalt progesteron ensamt eller i kombination med acetylsalicylsyra för att förebygga återkommande PTB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De inkluderade kvinnorna kommer att slumpmässigt fördelas för att profylaktiskt få antingen vaginalt progesteron i en dos på 200 mg (prontogalt 200 mg var 12:e timme) kombinerat med oral acetylsalicylsyra i en dos av 100 mg en gång dagligen både vid samma tidpunkt (grupp 1), eller vaginalt progesteron ( prontogest 200 mg var 12:e timme) och oral placebo (tillverkad på ett standardsätt för att ha samma storlek och form av asprintablett) också samtidigt (grupp 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Shibīn Al Kawm, Egypten
        • Menoufia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i alla åldrar
  2. Vilken paritet som helst
  3. Frisk singelgraviditet
  4. Historik som tyder på en eller flera tidigare PTB
  5. Pågående graviditet (16-20) veckors graviditet.

Exklusions kriterier:

  1. Multifetal graviditet.
  2. Historia om ante partum PROM.
  3. Cervikal inkompetens eller nuvarande cervikal cerclage.
  4. Känd fosteranomali.
  5. Högt blodtryck som kräver mediciner.
  6. Historik av trombo-emboliska störningar.
  7. Känd allergi mot progesteron eller asprin.
  8. Känd leversjukdom.
  9. Etablerad prematur förlossning
  10. Kort livmoderhals

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron med asprin
De inkluderade kvinnorna kommer att slumpmässigt fördelas för att profylaktiskt få antingen vaginalt progesteron i en dos på 200 mg (prontogast 200 mg var 12:e timme) kombinerat med oral acetylsalicylsyra i en dos av 100 mg en gång dagligen båda samtidigt (grupp1),
Läkemedel: Aspirin tablett
grupp 1: oral aspirin i en dos av 100 mg en gång dagligen vid samma tidpunkt med progesteron
Andra namn:
  • grupp 1 intervention
Placebo-jämförare: Progesteron och placebo
vaginalt progesteron (prontogest 200 mg var 12:e timme) och oral placebo (tillverkad på ett standardsätt för att ha samma storlek och form av asprintablett) också samtidigt (grupp 2).
Läkemedel: Placebo
grupp 2: oral placebo en gång dagligen vid samma tidpunkt med progesteron
Andra namn:
  • grupp 2 intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som ska förlossa före 34 veckors graviditet.
Tidsram: 18 månader
Antal deltagare som har prematur förlossning före 34 veckors graviditet
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som har förlängd graviditet efter 34 till 37 veckors graviditet
Tidsram: 18 månader
Antal deltagare som kommer att förlossa efter 34w graviditet och neonatala resultat
18 månader
Neonatala resultat
Tidsram: 18 månader
Neonatal födelsevikt Inläggning på NICU Neonatala komplikationer
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menoufia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Första postat (Faktisk)

8 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3/2020/OBG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera