Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen vaginale progesteron alleen of gecombineerd met aspirine ter preventie van terugkerende vroeggeboorte (prematurity)

12 januari 2024 bijgewerkt door: Mohamed Maher, Menoufia University
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van vaginaal progesteron, alleen of in combinatie met aspirine, te detecteren bij de preventie van recidiverende PTB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geïncludeerde vrouwen zullen willekeurig worden toegewezen om profylactisch ofwel vaginaal progesteron te krijgen in een dosis van 200 mg (prontogest 200 mg elke 12 uur) gecombineerd met orale aspirine in een dosis van 100 mg eenmaal daags beide op hetzelfde tijdstip (groep 1), of vaginaal progesteron ( prontogest 200 mg om de 12 uur) en orale placebo (gefabriceerd op een standaardmanier om dezelfde grootte en vorm van een asprin-tablet te hebben) ook tegelijkertijd (groep 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Shibīn Al Kawm, Egypte
        • Menoufia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van elke leeftijd
  2. Elke pariteit
  3. Gezonde eenlingzwangerschap
  4. Geschiedenis die wijst op een of meer eerdere PTB's
  5. Huidige zwangerschap (16-20) weken draagtijd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Multifoetale zwangerschap.
  2. Geschiedenis van ante partum PROM.
  3. Cervicale incompetentie of huidige cervicale cerclage.
  4. Bekende foetale afwijking.
  5. Hypertensie waarvoor medicijnen nodig zijn.
  6. Geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen.
  7. Bekende allergie voor progesteron of asprin.
  8. Bekende leverziekte.
  9. Gevestigde vroeggeboorte
  10. Korte baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Progesteron met asprine
De geïncludeerde vrouwen zullen willekeurig worden toegewezen om profylactisch ofwel vaginaal progesteron te krijgen in een dosis van 200 mg (prontogest 200 mg elke 12 uur) gecombineerd met orale aspirine in een dosis van 100 mg eenmaal daags, beide op hetzelfde tijdstip (groep 1),
Geneesmiddel: Aspirine tablet
groep 1: orale aspirine in een dosis van 100 mg eenmaal daags tegelijk met progesteron
Andere namen:
  • interventie groep 1
Placebo-vergelijker: Progesteron en placebo
vaginaal progesteron (prontogest 200 mg elke 12 uur) en orale placebo (vervaardigd op een standaardmanier om dezelfde grootte en vorm te hebben als een asprin-tablet) ook tegelijkertijd (groep 2).
Geneesmiddel: Placebo
groep 2: orale placebo eenmaal daags op hetzelfde tijdstip met progesteron
Andere namen:
  • interventie groep 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zal bevallen vóór 34 weken zwangerschap.
Tijdsspanne: 18 maand
Aantal deelnemers met vroeggeboorte vóór 34 weken zwangerschap
18 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met een zwangerschapsverlenging na 34 tot 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal deelnemers dat zal bevallen na 34 weken zwangerschap en neonatale uitkomsten
18 maanden
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 18 maanden
Neonatale geboortegewicht Opname op de NICU Neonatale complicaties
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3/2020/OBG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren