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Estudo comparativo entre progesterona vaginal isolada ou combinada com aspirina na prevenção de parto prematuro recorrente (prematurity)

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Mohamed Maher, Menoufia University
Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo para detectar a eficácia e segurança da progesterona vaginal isoladamente ou combinada com aspirina na prevenção de TBP recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres incluídas serão alocadas aleatoriamente para receber profilaticamente progesterona vaginal na dose de 200 mg (prontogest 200 mg a cada 12 horas) combinada com aspirina oral na dose de 100 mg uma vez ao dia, ambos ao mesmo tempo (grupo 1) ou progesterona vaginal ( prontogest 200mg a cada 12 horas) e placebo oral (fabricado de forma padrão para ter o mesmo tamanho e formato do comprimido de asprina) também ao mesmo tempo (grupo 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Shibīn Al Kawm, Egito
        • Menoufia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de qualquer idade
  2. Qualquer paridade
  3. Gravidez única saudável
  4. História sugestiva de um ou mais TBP anteriores
  5. Gravidez atual (16-20) semanas de gestação.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez multifetal.
  2. História do PROM pré-parto.
  3. Incompetência cervical ou cerclagem cervical atual.
  4. Anomalia fetal conhecida.
  5. Hipertensão requer medicamentos.
  6. Histórico de distúrbios tromboembólicos.
  7. Alergia conhecida à progesterona ou aspirina.
  8. Doença hepática conhecida.
  9. Trabalho de parto prematuro estabelecido
  10. colo do útero curto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Progesterona com aspirina
As mulheres incluídas serão alocadas aleatoriamente para receber profilaticamente progesterona vaginal na dose de 200 mg (prontogest 200 mg a cada 12 horas) combinada com aspirina oral na dose de 100 mg uma vez ao dia, ambas ao mesmo tempo (grupo 1),
Medicamento: Comprimido de aspirina
grupo 1: aspirina oral na dose de 100mg uma vez ao dia no mesmo horário com progesterona
Outros nomes:
  • grupo 1 intervenção
Comparador de Placebo: Progesterona e placebo
progesterona vaginal (prontogest 200 mg a cada 12 horas) e placebo oral (fabricado de forma padrão para ter o mesmo tamanho e formato do comprimido de aspirina) também ao mesmo tempo (grupo 2).
Medicamento: Placebo
grupo 2: placebo oral uma vez ao dia no mesmo horário com progesterona
Outros nomes:
  • grupo 2 intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que darão à luz antes de 34 semanas de gestação.
Prazo: 18 meses
Número de participantes que tiveram parto prematuro antes de 34 semanas de gestação
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que tiveram prolongamento da gravidez após 34 até 37 semanas de gestação
Prazo: 18 meses
Número de participantes que darão à luz após 34 semanas de gestação e resultados neonatais
18 meses
Resultados neonatais
Prazo: 18 meses
Peso do recém-nascido Admissão na UTIN Complicações neonatais
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Menoufia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3/2020/OBG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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