Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem vaginalt progesteron alene eller kombineret med aspirin til forebyggelse af tilbagevendende præterm fødsel (prematurity)

12. januar 2024 opdateret af: Mohamed Maher, Menoufia University
Dette er et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg til at påvise effektiviteten og sikkerheden af ​​vaginalt progesteron alene eller kombineret med aspirin til forebyggelse af tilbagevendende PTB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De inkluderede kvinder vil blive tilfældigt allokeret til profylaktisk at modtage enten vaginalt progesteron i en dosis på 200 mg (prontogest 200 mg hver 12. time) kombineret med oral aspirin i en dosis på 100 mg én gang dagligt både på samme tid (gruppe1) eller vaginalt progesteron ( prontogest 200 mg hver 12. time) og oral placebo (fremstillet på en standard måde for at have samme størrelse og form som asprin-tablet) også på samme tid (gruppe 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Shibīn Al Kawm, Egypten
        • Menoufia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alle aldre
  2. Enhver paritet
  3. Sund singleton graviditet
  4. Historik, der tyder på en eller flere tidligere PTB
  5. Nuværende graviditet (16-20) ugers svangerskab.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flerføtal graviditet.
  2. Historien om ante partum PROM.
  3. Cervikal inkompetence eller nuværende cervikal cerclage.
  4. Kendt føtal anomali.
  5. Hypertension, der kræver medicin.
  6. Anamnese med trombo-emboliske lidelser.
  7. Kendt allergi over for progesteron eller asprin.
  8. Kendt leversygdom.
  9. Etableret for tidlig fødsel
  10. Kort livmoderhals

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron med asprin
De inkluderede kvinder vil blive tilfældigt allokeret til profylaktisk at modtage enten vaginalt progesteron i en dosis på 200 mg (prontogest 200 mg hver 12. time) kombineret med oral aspirin i en dosis på 100 mg én gang dagligt begge på samme tid (gruppe 1),
Medicin: Aspirin tablet
gruppe 1: oral aspirin i en dosis på 100 mg én gang dagligt på samme tid med progesteron
Andre navne:
  • gruppe 1 intervention
Placebo komparator: Progesteron og placebo
vaginalt progesteron (prontogest 200 mg hver 12. time) og oral placebo (fremstillet på en standard måde for at have samme størrelse og form som asprin-tablet) også på samme tid (gruppe 2).
Medicin: Placebo
gruppe 2: oral placebo én gang dagligt på samme tid med progesteron
Andre navne:
  • gruppe 2 intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der skal føde inden 34 ugers svangerskab.
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere, der har præmatur fødsel inden 34. svangerskabsuge
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der har forlænget graviditeten efter 34 til 37 ugers graviditet
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere, der vil føde efter 34 ugers graviditet og neonatale udfald
18 måneder
Neonatale resultater
Tidsramme: 18 måneder
Neonatal fødselsvægt Indlæggelse på NICU Neonatale komplikationer
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3/2020/OBG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Aspirin tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner