评估微克利兰在疑似非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者中的安全性、有效性和药代动力学研究的子研究
2024年8月16日 更新者：Corcept Therapeutics
一项评估 Miricorilant 在疑似非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 成年患者中的安全性、有效性和药代动力学的 1b 期开放标签研究
这项可选的子研究是 1b 期开放标签研究的一部分，旨在评估微可利特对疑似非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这项可选的子研究是 1b 期开放标签研究的一部分，旨在评估微可利特对疑似非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的安全性和有效性。
参与当前研究 (CORT118335-861) 或 Corcept 2a 期 NASH 研究 (CORT118335-860) 并接受至少一剂微克利仑的所有患者将有资格参与观察性随访研究；这包括提前终止或完成研究的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
22
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Site 207
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Site 209
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California
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Panorama City、California、美国、91402
- Site 214
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Santa Ana、California、美国、92704
- Site 233
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Texas
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Austin、Texas、美国、78757
- Site 211
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Edinburg、Texas、美国、78539
- Site 213
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Houston、Texas、美国、77079
- 305
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Site 212
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- 226
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
先前参加过 CORT118335-860 或 CORT118335-861 并接受过至少一剂微克利仑的患者。
描述
纳入标准：
- 已参加研究 CORT118335-861（当前研究）或研究 CORT118335-860（Corcept 2a NASH 研究）并接受至少一剂微克利仑；这包括提前终止研究或完成研究的患者。
- 在完成研究 CORT118335-861 或研究 CORT118335-860 后，未参加任何其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CORT118335-860 参与者
该组将包括参与 CORT118335-860 研究并接受至少一剂微克利仑的患者。
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磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 是一种基于 MRI 的肝脏诊断成像生物标志物。
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CORT118335-861 参与者
该组将包括参与 CORT118335-861 研究并接受至少一剂微克利仑的患者。
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磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 是一种基于 MRI 的肝脏诊断成像生物标志物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最后一剂研究药物后通过 MRI-PDFF 评估的肝脏脂肪含量变化。
大体时间：第 1 天至第 12 个月的基线
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第 1 天至第 12 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kavita Juneja, MD、Corcept Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月4日
初级完成 (实际的)
2023年7月18日
研究完成 (实际的)
2023年7月18日
研究注册日期
首次提交
2022年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月1日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月16日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.