Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En delstudie av studien som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Miricorilant hos pasienter med antatt ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

30. august 2023 oppdatert av: Corcept Therapeutics

En fase 1b, åpen studie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Miricorilant hos voksne pasienter med antatt ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Denne valgfrie delstudien er en del av fase 1b, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av miricorilant hos pasienter med antatt ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne valgfrie delstudien er en del av fase 1b, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av miricorilant hos pasienter med antatt ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH).

Alle pasienter som deltok i den nåværende studien (CORT118335-861) eller Corcept Phase 2a NASH-studien (CORT118335-860), og som fikk minst én dose miricorilant vil være kvalifisert for deltakelse i en observasjonsoppfølgingsstudie; dette inkluderer pasienter som enten avsluttet tidlig eller som fullfører studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Site 207
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Site 209
    • California
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Site 214
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Site 233
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
        • Site 210
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Site 213
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • 305
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • 226

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere har registrert seg i CORT118335-860 eller i CORT118335-861 og har fått minst én dose miricorilant.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har deltatt i enten studie CORT118335-861 (nåværende studie) eller studie CORT118335-860 (Corcept Phase 2a NASH-studie) og mottatt minst én dose miricorilant; dette inkluderer pasienter som avsluttet studien tidlig eller fullførte studien.
  • Har ikke deltatt i noen annen klinisk studie etter fullført studie i verken studie CORT118335-861 eller studie CORT118335-860.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CORT118335-860 Deltakere
Denne gruppen vil inkludere pasienter som deltok i CORT118335-860-studien og fikk minst én dose miricorilant.
Annen: MR-PDFF
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) er en MR-basert diagnostisk avbildningsbiomarkør av leveren.
CORT118335-861 Deltakere
Denne gruppen vil inkludere pasienter som deltok i CORT118335-861-studien og fikk minst én dose miricorilant.
Annen: MR-PDFF
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) er en MR-basert diagnostisk avbildningsbiomarkør av leveren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i leverfettinnhold vurdert ved MR-PDFF etter siste dose studiemedisin.
Tidsramme: Basisdag 1 til og med måned 12
Basisdag 1 til og med måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORT118335-861 - Sub Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Kliniske studier på MR-PDFF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere