En delstudie av studien som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Miricorilant hos pasienter med antatt ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
16. august 2024 oppdatert av: Corcept Therapeutics
En fase 1b, åpen studie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Miricorilant hos voksne pasienter med antatt ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
Denne valgfrie delstudien er en del av fase 1b, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av miricorilant hos pasienter med antatt ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne valgfrie delstudien er en del av fase 1b, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av miricorilant hos pasienter med antatt ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH).
Alle pasienter som deltok i den nåværende studien (CORT118335-861) eller Corcept Phase 2a NASH-studien (CORT118335-860), og som fikk minst én dose miricorilant vil være kvalifisert for deltakelse i en observasjonsoppfølgingsstudie; dette inkluderer pasienter som enten avsluttet tidlig eller som fullfører studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Site 207
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Site 209
-
-
California
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Site 214
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Site 233
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Site 211
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Site 213
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- 305
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site 212
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- 226
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som tidligere har registrert seg i CORT118335-860 eller i CORT118335-861 og har fått minst én dose miricorilant.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har deltatt i enten studie CORT118335-861 (nåværende studie) eller studie CORT118335-860 (Corcept Phase 2a NASH-studie) og mottatt minst én dose miricorilant; dette inkluderer pasienter som avsluttet studien tidlig eller fullførte studien.
- Har ikke deltatt i noen annen klinisk studie etter fullført studie i verken studie CORT118335-861 eller studie CORT118335-860.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CORT118335-860 Deltakere
Denne gruppen vil inkludere pasienter som deltok i CORT118335-860-studien og fikk minst én dose miricorilant.
|
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) er en MR-basert diagnostisk avbildningsbiomarkør av leveren.
|
|
CORT118335-861 Deltakere
Denne gruppen vil inkludere pasienter som deltok i CORT118335-861-studien og fikk minst én dose miricorilant.
|
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) er en MR-basert diagnostisk avbildningsbiomarkør av leveren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i leverfettinnhold vurdert ved MR-PDFF etter siste dose studiemedisin.
Tidsramme: Basisdag 1 til og med måned 12
|
Basisdag 1 til og med måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORT118335-861 - Sub Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .