Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie częściowe badania oceniającego bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę miricorylantu u pacjentów z podejrzeniem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę preparatu Miricorilant u dorosłych pacjentów z podejrzeniem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)

To opcjonalne badanie cząstkowe jest częścią otwartego badania fazy 1b, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności miricorylantu u pacjentów z podejrzeniem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To opcjonalne badanie cząstkowe jest częścią otwartego badania fazy 1b, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności miricorylantu u pacjentów z podejrzeniem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH).

Wszyscy pacjenci, którzy brali udział w bieżącym badaniu (CORT118335-861) lub badaniu Corcept Phase 2a NASH (CORT118335-860) i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę miricorilantu, będą kwalifikować się do udziału w obserwacyjnym badaniu kontrolnym; obejmuje to pacjentów, którzy albo zakończyli leczenie przedwcześnie, albo ukończyli badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Site 207
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Site 209
    • California
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Site 214
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Site 233
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
        • Site 210
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Site 213
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • 305
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • 226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu CORT118335-860 lub CORT118335-861 i otrzymali co najmniej jedną dawkę miricorilantu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczyli w badaniu CORT118335-861 (bieżące badanie) lub badaniu CORT118335-860 (badanie Corcept Phase 2a NASH) i otrzymali co najmniej jedną dawkę miricorilantu; obejmuje to pacjentów, którzy wcześniej zakończyli udział w badaniu lub ukończyli badanie.
  • Nie brał udziału w żadnym innym badaniu klinicznym po ukończeniu badania w badaniu CORT118335-861 lub badaniu CORT118335-860.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CORT118335-860 Uczestnicy
Do tej grupy będą należeć pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu CORT118335-860 i otrzymali co najmniej jedną dawkę miricorylantu.
Inny: MRI-PDF
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) to diagnostyczny biomarker wątroby oparty na obrazowaniu MRI.
CORT118335-861 Uczestnicy
Do tej grupy będą należeć pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu CORT118335-861 i otrzymali co najmniej jedną dawkę miricorylantu.
Inny: MRI-PDF
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) to diagnostyczny biomarker wątroby oparty na obrazowaniu MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie oceniana za pomocą MRI-PDFF po ostatniej dawce badanego leku.
Ramy czasowe: Linia bazowa od dnia 1 do miesiąca 12
Linia bazowa od dnia 1 do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT118335-861 - Sub Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)

Badania kliniczne na MRI-PDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj