Подисследование исследования по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики мирикориланта у пациентов с предполагаемым неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
16 августа 2024 г. обновлено: Corcept Therapeutics
Открытое исследование фазы 1b по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики мирикориланта у взрослых пациентов с предполагаемым неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
Это необязательное подисследование является частью фазы 1b открытого исследования, целью которого является оценка безопасности и эффективности мирориланта у пациентов с предполагаемым неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это необязательное дополнительное исследование является частью фазы 1b открытого исследования, целью которого является оценка безопасности и эффективности мирориланта у пациентов с предполагаемым неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).
Все пациенты, участвовавшие в текущем исследовании (CORT118335-861) или исследовании Corcept Phase 2a NASH (CORT118335-860) и получившие хотя бы одну дозу мирориланта, будут иметь право на участие в обсервационном последующем исследовании; сюда входят пациенты, которые либо досрочно завершили исследование, либо завершили его.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Site 207
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Site 209
-
-
California
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Site 214
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Site 233
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Site 211
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Site 213
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- 305
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site 212
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- 226
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, ранее включенные в программу CORT118335-860 или CORT118335-861 и получившие хотя бы одну дозу мирориланта.
Описание
Критерии включения:
- Принимали участие либо в исследовании CORT118335-861 (текущее исследование), либо в исследовании CORT118335-860 (исследование Corcept, фаза 2а, НАСГ) и получали по крайней мере одну дозу мирориланта; сюда входят пациенты, досрочно прекратившие участие в исследовании или завершившие его.
- Не участвовал ни в каких других клинических испытаниях после завершения исследования CORT118335-861 или исследования CORT118335-860.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CORT118335-860 Участники
В эту группу войдут пациенты, участвовавшие в исследовании CORT118335-860 и получившие хотя бы одну дозу мирориланта.
|
Магнитно-резонансная томография Протонная плотность жировой фракции (MRI-PDFF) представляет собой диагностический биомаркер печени на основе МРТ.
|
|
CORT118335-861 Участники
В эту группу войдут пациенты, участвовавшие в исследовании CORT118335-861 и получившие хотя бы одну дозу мирориланта.
|
Магнитно-резонансная томография Протонная плотность жировой фракции (MRI-PDFF) представляет собой диагностический биомаркер печени на основе МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение содержания жира в печени, оцененное с помощью MRI-PDFF, после приема последней дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: Базовый уровень с 1 дня до 12 месяца
|
Базовый уровень с 1 дня до 12 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORT118335-861 - Sub Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .