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非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）と推定される患者におけるミリコリラントの安全性、有効性、および薬物動態を評価する研究のサブスタディ

2023年8月30日 更新者：Corcept Therapeutics

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）と推定される成人患者におけるミリコリラントの安全性、有効性、および薬物動態を評価する第1b相非盲検試験

このオプションのサブ研究は第 1b 相非盲検研究の一部であり、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) と推定される患者におけるミリコリラントの安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

このオプションのサブ研究は、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）と推定される患者におけるミリコリラントの安全性と有効性を評価する第 1b 相非盲検研究の一部です。

現在の研究 (CORT118335-861) または Corcept Phase 2a NASH 研究 (CORT118335-860) に参加し、ミリコリラントを少なくとも 1 回投与されたすべての患者は、観察追跡研究への参加資格があります。これには、早期に終了したか、研究を完了した患者が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Site 207
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Site 209
    • California
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Site 214
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Site 233
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34240
        • Site 210
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Site 211
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Site 213
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • 305
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 226

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-以前にCORT118335-860またはCORT118335-861に登録し、少なくとも1回のミリコリラント投与を受けた患者。

説明

包含基準:

  • -研究CORT118335-861（現在の研究）または研究CORT118335-860（Corcept Phase 2a NASH研究）に参加し、ミリコリラントの少なくとも1回の投与を受けた;これには、研究を早期に終了した患者または研究を完了した患者が含まれます。
  • -研究CORT118335-861または研究CORT118335-860のいずれかの研究終了後、他の臨床試験に参加していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CORT118335-860 参加者
このグループには、CORT118335-860 研究に参加し、ミリコリラントを少なくとも 1 回投与された患者が含まれます。
他の：MRI-PDFF
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) は、肝臓の MRI ベースの画像診断バイオマーカーです。
CORT118335-861 参加者
このグループには、CORT118335-861 研究に参加し、ミリコリラントを少なくとも 1 回投与された患者が含まれます。
他の：MRI-PDFF
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) は、肝臓の MRI ベースの画像診断バイオマーカーです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験薬の最終投与後に MRI-PDFF によって評価された肝脂肪含有量の変化。
時間枠：ベースライン 1 日目から 12 月目まで
ベースライン 1 日目から 12 月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corcept Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Kavita Juneja, MD、Corcept Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月4日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月1日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CORT118335-861 - Sub Study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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