A Miricorilant biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját értékelő tanulmány résztanulmánya feltételezett nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél
2024. augusztus 16. frissítette: Corcept Therapeutics
1b. fázis, nyílt vizsgálat, amely a Miricorilant biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját értékeli feltételezett nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő felnőtt betegeknél
Ez az opcionális alvizsgálat az 1b fázis része, a nyílt elrendezésű vizsgálat célja a miricorilant biztonságosságának és hatékonyságának felmérése feltételezett nem alkoholos szteatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az opcionális alvizsgálat az 1b fázis része, a nyílt elrendezésű vizsgálat célja, hogy felmérje a miricorilant biztonságosságát és hatékonyságát feltételezett nem alkoholos szteatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél.
Minden olyan beteg, aki részt vett a jelenlegi vizsgálatban (CORT118335-861) vagy a Corcept Phase 2a NASH vizsgálatban (CORT118335-860), és aki legalább egy adag miricorilantot kapott, jogosult lesz megfigyeléses nyomon követési vizsgálatban való részvételre; ide tartoznak azok a betegek, akik vagy korán befejezték a vizsgálatot, vagy befejezték a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
22
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Site 207
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Site 209
-
-
California
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Site 214
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
- Site 233
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Site 211
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- Site 213
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- 305
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site 212
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- 226
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akik korábban beiratkoztak a CORT118335-860-ba vagy a CORT118335-861-be, és legalább egy adag miricorilantot kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt vettek a CORT118335-861 (jelenlegi vizsgálat) vagy a CORT118335-860 (Corcept Phase 2a NASH vizsgálat) vizsgálatban, és kaptak legalább egy adag miricorilant; ide tartoznak azok a betegek, akik korábban abbahagyták a vizsgálatot vagy befejezték a vizsgálatot.
- Nem vettek részt más klinikai vizsgálatban sem a CORT118335-861, sem a CORT118335-860 vizsgálat befejezését követően.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CORT118335-860 Résztvevők
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akik részt vettek a CORT118335-860 vizsgálatban, és legalább egy adag miricorilantot kaptak.
|
A mágneses rezonancia képalkotó protonsűrűségű zsírfrakció (MRI-PDFF) a máj MRI-alapú diagnosztikai képalkotó biomarkere.
|
|
CORT118335-861 Résztvevők
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akik részt vettek a CORT118335-861 vizsgálatban, és legalább egy adag miricorilantot kaptak.
|
A mágneses rezonancia képalkotó protonsűrűségű zsírfrakció (MRI-PDFF) a máj MRI-alapú diagnosztikai képalkotó biomarkere.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MRI-PDFF-fel értékelt májzsírtartalom változása a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 12. hónapig
|
Alapállapot 1. naptól 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORT118335-861 - Sub Study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .