Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En delundersøgelse af undersøgelsen, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Miricorilant hos patienter med formodet ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

30. august 2023 opdateret af: Corcept Therapeutics

Et fase 1b, åbent studie, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Miricorilant hos voksne patienter med formodet ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Dette valgfrie delstudie er en del af fase 1b, Open-Label-studiet skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​miricorilant hos patienter med formodet ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette valgfrie delstudie er en del af fase 1b, Open-Label-studiet, skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​miricorilant hos patienter med formodet Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH).

Alle patienter, der deltog i det aktuelle studie (CORT118335-861) eller Corcept Phase 2a NASH-studiet (CORT118335-860), og som fik mindst én dosis miricorilant, vil være berettiget til deltagelse i et observationelt opfølgningsstudie; dette inkluderer patienter, der enten afsluttede tidligt eller er afsluttet med undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Site 207
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Site 209
    • California
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Site 214
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Site 233
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
        • Site 210
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Site 213
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • 305
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • 226

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere har tilmeldt sig CORT118335-860 eller i CORT118335-861 og har modtaget mindst én dosis miricorilant.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har deltaget i enten studie CORT118335-861 (aktuelt studie) eller studie CORT118335-860 (Corcept fase 2a NASH-studie) og modtaget mindst én dosis miricorilant; dette inkluderer patienter, der afsluttede undersøgelsen tidligt eller fuldførte undersøgelsen.
  • Har ikke deltaget i noget andet klinisk forsøg efter afslutning af undersøgelsen i hverken undersøgelse CORT118335-861 eller undersøgelse CORT118335-860.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CORT118335-860 Deltagere
Denne gruppe vil omfatte patienter, der deltog i CORT118335-860-undersøgelsen og modtog mindst én dosis miricorilant.
Andet: MRI-PDFF
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) er en MRI-baseret diagnostisk billeddannende biomarkør af leveren.
CORT118335-861 Deltagere
Denne gruppe vil omfatte patienter, der deltog i CORT118335-861-undersøgelsen og modtog mindst én dosis miricorilant.
Andet: MRI-PDFF
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) er en MRI-baseret diagnostisk billeddannende biomarkør af leveren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i leverfedtindhold vurderet ved MRI-PDFF efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: Basisdag 1 op til måned 12
Basisdag 1 op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORT118335-861 - Sub Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Kliniske forsøg med MRI-PDFF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner