Alatutkimus Miricorilantin turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa arvioivasta tutkimuksesta potilailla, joilla oletetaan olevan alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Corcept Therapeutics
Vaihe 1b, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Miricorilantin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa aikuispotilailla, joilla oletetaan olevan alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Tämä valinnainen alatutkimus on osa vaihetta 1b, avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mirikorilantin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla oletetaan olevan alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä valinnainen alatutkimus on osa vaihetta 1b, avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mirikorilantin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla oletetaan olevan alkoholiton steatohepatiitti (NASH).
Kaikki potilaat, jotka osallistuivat nykyiseen tutkimukseen (CORT118335-861) tai Corcept Phase 2a NASH -tutkimukseen (CORT118335-860) ja saivat vähintään yhden annoksen miricorilanttia, voivat osallistua havainnoivaan seurantatutkimukseen. tämä sisältää potilaat, jotka joko lopettivat tutkimuksen ennenaikaisesti tai ovat suorittaneet tutkimuksen päätökseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Site 207
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Site 209
-
-
California
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Site 214
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Site 233
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Site 211
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Site 213
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- 305
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site 212
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- 226
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet CORT118335-860:een tai CORT118335-861:een ja ovat saaneet vähintään yhden annoksen miricorilanttia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat osallistuneet joko tutkimukseen CORT118335-861 (nykyinen tutkimus) tai tutkimukseen CORT118335-860 (Corcept Phase 2a NASH -tutkimus) ja saaneet vähintään yhden annoksen miricorilanttia; tämä sisältää potilaat, jotka lopettivat tutkimuksen ennenaikaisesti tai lopettivat tutkimuksen.
- eivät ole osallistuneet mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen CORT118335-861 tai CORT118335-860 tutkimuksen päätyttyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CORT118335-860 Osallistujat
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka osallistuivat CORT118335-860-tutkimukseen ja saivat vähintään yhden annoksen miricorilanttia.
|
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) on MRI-pohjainen diagnostinen maksan biomarkkeri.
|
|
CORT118335-861 Osallistujat
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka osallistuivat CORT118335-861-tutkimukseen ja saivat vähintään yhden annoksen miricorilanttia.
|
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) on MRI-pohjainen diagnostinen maksan biomarkkeri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos maksan rasvapitoisuudessa arvioituna MRI-PDFF:llä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - kuukausi 12
|
Lähtötilanne päivä 1 - kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORT118335-861 - Sub Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .