Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alatutkimus Miricorilantin turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa arvioivasta tutkimuksesta potilailla, joilla oletetaan olevan alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Corcept Therapeutics

Vaihe 1b, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Miricorilantin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa aikuispotilailla, joilla oletetaan olevan alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Tämä valinnainen alatutkimus on osa vaihetta 1b, avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mirikorilantin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla oletetaan olevan alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä valinnainen alatutkimus on osa vaihetta 1b, avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mirikorilantin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla oletetaan olevan alkoholiton steatohepatiitti (NASH).

Kaikki potilaat, jotka osallistuivat nykyiseen tutkimukseen (CORT118335-861) tai Corcept Phase 2a NASH -tutkimukseen (CORT118335-860) ja saivat vähintään yhden annoksen miricorilanttia, voivat osallistua havainnoivaan seurantatutkimukseen. tämä sisältää potilaat, jotka joko lopettivat tutkimuksen ennenaikaisesti tai ovat suorittaneet tutkimuksen päätökseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Site 207
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Site 209
    • California
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Site 214
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • Site 233
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
        • Site 210
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Site 213
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • 305
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • 226

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet CORT118335-860:een tai CORT118335-861:een ja ovat saaneet vähintään yhden annoksen miricorilanttia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat osallistuneet joko tutkimukseen CORT118335-861 (nykyinen tutkimus) tai tutkimukseen CORT118335-860 (Corcept Phase 2a NASH -tutkimus) ja saaneet vähintään yhden annoksen miricorilanttia; tämä sisältää potilaat, jotka lopettivat tutkimuksen ennenaikaisesti tai lopettivat tutkimuksen.
  • eivät ole osallistuneet mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen CORT118335-861 tai CORT118335-860 tutkimuksen päätyttyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CORT118335-860 Osallistujat
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka osallistuivat CORT118335-860-tutkimukseen ja saivat vähintään yhden annoksen miricorilanttia.
Muut: MRI-PDFF
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) on MRI-pohjainen diagnostinen maksan biomarkkeri.
CORT118335-861 Osallistujat
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka osallistuivat CORT118335-861-tutkimukseen ja saivat vähintään yhden annoksen miricorilanttia.
Muut: MRI-PDFF
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) on MRI-pohjainen diagnostinen maksan biomarkkeri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos maksan rasvapitoisuudessa arvioituna MRI-PDFF:llä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - kuukausi 12
Lähtötilanne päivä 1 - kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corcept Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORT118335-861 - Sub Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Kliiniset tutkimukset MRI-PDFF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa