Een substudie van de studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Miricorilant bij patiënten met vermoedelijke niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
16 augustus 2024 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics
Een open-label fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Miricorilant bij volwassen patiënten met vermoedelijke niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
Deze optionele substudie maakt deel uit van de open-label fase 1b-studie om de veiligheid en werkzaamheid van miricorilant te beoordelen bij patiënten met vermoedelijke niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze optionele substudie maakt deel uit van de open-label fase 1b-studie om de veiligheid en werkzaamheid van miricorilant te beoordelen bij patiënten met vermoedelijke niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).
Alle patiënten die deelnamen aan de huidige studie (CORT118335-861) of de Corcept Fase 2a NASH-studie (CORT118335-860), en die ten minste één dosis miricorilant kregen, komen in aanmerking voor deelname aan een observationele vervolgstudie; dit geldt ook voor patiënten die voortijdig zijn gestopt of de studie hebben voltooid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Site 207
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Site 209
-
-
California
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Site 214
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Site 233
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Site 211
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- Site 213
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- 305
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site 212
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- 226
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die eerder zijn ingeschreven in CORT118335-860 of in CORT118335-861 en ten minste één dosis miricorilant hebben gekregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hebben deelgenomen aan studie CORT118335-861 (huidige studie) of studie CORT118335-860 (Corcept fase 2a NASH-studie) en ten minste één dosis miricorilant hebben gekregen; dit geldt ook voor patiënten die de studie voortijdig hebben beëindigd of de studie hebben voltooid.
- Na voltooiing van de studie niet hebben deelgenomen aan een andere klinische studie in studie CORT118335-861 of studie CORT118335-860.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CORT118335-860 deelnemers
Deze groep omvat patiënten die hebben deelgenomen aan de CORT118335-860-studie en die ten minste één dosis miricorilant hebben gekregen.
|
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) is een MRI-gebaseerde biomarker voor diagnostische beeldvorming van de lever.
|
|
CORT118335-861 deelnemers
Deze groep omvat patiënten die hebben deelgenomen aan de CORT118335-861-studie en die ten minste één dosis miricorilant hebben gekregen.
|
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) is een MRI-gebaseerde biomarker voor diagnostische beeldvorming van de lever.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in levervetgehalte beoordeeld door MRI-PDFF na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot Maand 12
|
Basislijn Dag 1 tot Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORT118335-861 - Sub Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .