Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dílčí studie studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku Miricorilantu u pacientů s předpokládanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

30. srpna 2023 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Fáze 1b, otevřená studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku Miricorilantu u dospělých pacientů s předpokládanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Tato volitelná dílčí studie je součástí fáze 1b, otevřená studie má posoudit bezpečnost a účinnost miricorilantu u pacientů s předpokládanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato volitelná dílčí studie je součástí fáze 1b, otevřená studie má posoudit bezpečnost a účinnost miricorilantu u pacientů s předpokládanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).

Všichni pacienti, kteří se zúčastnili současné studie (CORT118335-861) nebo studie Corcept Phase 2a NASH (CORT118335-860), a kteří dostali alespoň jednu dávku miricorilantu, budou způsobilí pro účast v observační následné studii; to zahrnuje pacienty, kteří ukončili studii předčasně nebo dokončili studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Site 207
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Site 209
    • California
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Site 214
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Site 233
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Site 210
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Site 213
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • 305
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • 226

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se dříve zapsali do CORT118335-860 nebo CORT118335-861 a dostali alespoň jednu dávku miricorilantu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnili jste se buď studie CORT118335-861 (současná studie) nebo studie CORT118335-860 (studie Corcept fáze 2a NASH) a dostali jste alespoň jednu dávku miricorilantu; to zahrnuje pacienty, kteří předčasně ukončili studii nebo studii dokončili.
  • Nezúčastnili jste se žádné další klinické studie po dokončení studie ve studii CORT118335-861 nebo ve studii CORT118335-860.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CORT118335-860 Účastníci
Tato skupina bude zahrnovat pacienty, kteří se zúčastnili studie CORT118335-860 a dostali alespoň jednu dávku miricorilantu.
Jiný: MRI-PDF
Tuková frakce protonové hustoty zobrazování magnetickou rezonancí (MRI-PDFF) je diagnostický biomarker jater založený na MRI.
CORT118335-861 Účastníci
Tato skupina bude zahrnovat pacienty, kteří se zúčastnili studie CORT118335-861 a dostali alespoň jednu dávku miricorilantu.
Jiný: MRI-PDF
Tuková frakce protonové hustoty zobrazování magnetickou rezonancí (MRI-PDFF) je diagnostický biomarker jater založený na MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna obsahu tuku v játrech hodnocená pomocí MRI-PDFF po poslední dávce studovaného léku.
Časové okno: Základní den 1 až 12. měsíc
Základní den 1 až 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORT118335-861 - Sub Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)

Klinické studie na MRI-PDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit