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Uno studio secondario dello studio che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del miricorilant in pazienti con presunta steatoepatite non alcolica (NASH)

16 agosto 2024 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio di fase 1b, in aperto, che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del miricorilant in pazienti adulti con presunta steatoepatite non alcolica (NASH)

Questo sottostudio facoltativo fa parte della fase 1b, studio in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia del miricorilant in pazienti con presunta steatoepatite non alcolica (NASH)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sottostudio facoltativo fa parte della fase 1b, studio in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia del miricorilant in pazienti con presunta steatoepatite non alcolica (NASH).

Tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio in corso (CORT118335-861) o allo studio Corcept Phase 2a NASH (CORT118335-860) e che hanno ricevuto almeno una dose di miricorilant saranno idonei per la partecipazione a uno studio osservazionale di follow-up; questo include i pazienti che hanno terminato anticipatamente o che hanno completato lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Site 207
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Site 209
    • California
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Site 214
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Site 233
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Site 213
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • 305
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • 226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti precedentemente arruolati in CORT118335-860 o in CORT118335-861 e che hanno ricevuto almeno una dose di miricorilant.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver partecipato allo studio CORT118335-861 (studio in corso) o allo studio CORT118335-860 (studio Corcept Phase 2a NASH) e aver ricevuto almeno una dose di miricorilant; ciò include i pazienti che hanno terminato anticipatamente lo studio o che hanno completato lo studio.
  • Non aver partecipato a nessun altro studio clinico dopo il completamento dello studio nello Studio CORT118335-861 o nello Studio CORT118335-860.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CORT118335-860 Partecipanti
Questo gruppo includerà pazienti che hanno partecipato allo studio CORT118335-860 e hanno ricevuto almeno una dose di miricorilant.
Altro: MRI-PDFF
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) è un biomarcatore di imaging diagnostico basato su MRI del fegato.
CORT118335-861 Partecipanti
Questo gruppo includerà i pazienti che hanno partecipato allo studio CORT118335-861 e hanno ricevuto almeno una dose di miricorilant.
Altro: MRI-PDFF
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) è un biomarcatore di imaging diagnostico basato su MRI del fegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del contenuto di grasso epatico valutato mediante MRI-PDFF dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Basale dal giorno 1 al mese 12
Basale dal giorno 1 al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORT118335-861 - Sub Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Steatoepatite non alcolica (NASH)

Prove cliniche su MRI-PDFF

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