En delstudie av studien som utvärderar säkerheten, effektiviteten och farmakokinetiken för Miricorilant hos patienter med förmodad icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)
16 augusti 2024 uppdaterad av: Corcept Therapeutics
En öppen fas 1b-studie som utvärderar säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Miricorilant hos vuxna patienter med förmodad alkoholfri Steatohepatit (NASH)
Denna valfria delstudie är en del av fas 1b, öppen studie för att bedöma säkerheten och effekten av miricorilant hos patienter med förmodad icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna valfria delstudie är en del av fas 1b, öppen studie är att utvärdera säkerheten och effekten av miricorilant hos patienter med förmodad alkoholfri Steatohepatit (NASH).
Alla patienter som deltog i den aktuella studien (CORT118335-861) eller Corcept Fas 2a NASH-studien (CORT118335-860), och som fick minst en dos miricorilant kommer att vara berättigade att delta i en observationsuppföljningsstudie; detta inkluderar patienter som antingen avslutade tidigt eller som slutfört studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Site 207
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Site 209
-
-
California
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Site 214
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
- Site 233
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Site 211
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Site 213
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- 305
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site 212
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- 226
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som tidigare har registrerats i CORT118335-860 eller i CORT118335-861 och som har fått minst en dos miricorilant.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har deltagit i antingen studie CORT118335-861 (nuvarande studie) eller studie CORT118335-860 (Corcept Fas 2a NASH-studie) och fått minst en dos miricorilant; detta inkluderar patienter som avslutade studien tidigt eller slutförde studien.
- Har inte deltagit i någon annan klinisk prövning efter avslutad studie i antingen studie CORT118335-861 eller studie CORT118335-860.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CORT118335-860 Deltagare
Denna grupp kommer att inkludera patienter som deltog i CORT118335-860-studien och fick minst en dos miricorilant.
|
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) är en MRT-baserad diagnostisk biomarkör för levern.
|
|
CORT118335-861 Deltagare
Denna grupp kommer att inkludera patienter som deltog i CORT118335-861-studien och fick minst en dos miricorilant.
|
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) är en MRT-baserad diagnostisk biomarkör för levern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i leverfetthalt bedömd med MRI-PDFF efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Tidsram: Baslinje dag 1 upp till månad 12
|
Baslinje dag 1 upp till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Första postat (Faktisk)
11 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CORT118335-861 - Sub Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .