Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En delstudie av studien som utvärderar säkerheten, effektiviteten och farmakokinetiken för Miricorilant hos patienter med förmodad icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

30 augusti 2023 uppdaterad av: Corcept Therapeutics

En öppen fas 1b-studie som utvärderar säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Miricorilant hos vuxna patienter med förmodad alkoholfri Steatohepatit (NASH)

Denna valfria delstudie är en del av fas 1b, öppen studie för att bedöma säkerheten och effekten av miricorilant hos patienter med förmodad icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna valfria delstudie är en del av fas 1b, öppen studie är att utvärdera säkerheten och effekten av miricorilant hos patienter med förmodad alkoholfri Steatohepatit (NASH).

Alla patienter som deltog i den aktuella studien (CORT118335-861) eller Corcept Fas 2a NASH-studien (CORT118335-860), och som fick minst en dos miricorilant kommer att vara berättigade att delta i en observationsuppföljningsstudie; detta inkluderar patienter som antingen avslutade tidigt eller som slutfört studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Site 207
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Site 209
    • California
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Site 214
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • Site 233
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34240
        • Site 210
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Site 213
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • 305
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • 226

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tidigare har registrerats i CORT118335-860 eller i CORT118335-861 och som har fått minst en dos miricorilant.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har deltagit i antingen studie CORT118335-861 (nuvarande studie) eller studie CORT118335-860 (Corcept Fas 2a NASH-studie) och fått minst en dos miricorilant; detta inkluderar patienter som avslutade studien tidigt eller slutförde studien.
  • Har inte deltagit i någon annan klinisk prövning efter avslutad studie i antingen studie CORT118335-861 eller studie CORT118335-860.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CORT118335-860 Deltagare
Denna grupp kommer att inkludera patienter som deltog i CORT118335-860-studien och fick minst en dos miricorilant.
Övrig: MRI-PDFF
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) är en MRT-baserad diagnostisk biomarkör för levern.
CORT118335-861 Deltagare
Denna grupp kommer att inkludera patienter som deltog i CORT118335-861-studien och fick minst en dos miricorilant.
Övrig: MRI-PDFF
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) är en MRT-baserad diagnostisk biomarkör för levern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i leverfetthalt bedömd med MRI-PDFF efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Tidsram: Baslinje dag 1 upp till månad 12
Baslinje dag 1 upp till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CORT118335-861 - Sub Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nonalkoholisk Steatohepatit (NASH)

Kliniska prövningar på MRI-PDFF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera