Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Unterstudie der Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Miricorilant bei Patienten mit vermuteter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

16. August 2024 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Miricorilant bei erwachsenen Patienten mit vermuteter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Diese optionale Teilstudie ist Teil der offenen Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Miricorilant bei Patienten mit vermuteter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese optionale Teilstudie ist Teil der offenen Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Miricorilant bei Patienten mit vermuteter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH).

Alle Patienten, die an der aktuellen Studie (CORT118335-861) oder der Phase-2a-NASH-Studie von Corcept (CORT118335-860) teilgenommen und mindestens eine Dosis Miricorilant erhalten haben, kommen für die Teilnahme an einer Beobachtungs-Follow-up-Studie infrage; Dies schließt Patienten ein, die entweder vorzeitig abgebrochen haben oder die Studie abgeschlossen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Site 207
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Site 209
    • California
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Site 214
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Site 233
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Site 213
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • 305
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • 226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zuvor für CORT118335-860 oder CORT118335-861 angemeldet und mindestens eine Dosis Miricorilant erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • entweder an Studie CORT118335-861 (aktuelle Studie) oder Studie CORT118335-860 (Phase-2a-NASH-Studie von Corcept) teilgenommen und mindestens eine Dosis Miricorilant erhalten haben; dies schließt Patienten ein, die die Studie vorzeitig beendet oder die Studie abgeschlossen haben.
  • an keiner anderen klinischen Studie nach Abschluss der Studie weder in der Studie CORT118335-861 noch in der Studie CORT118335-860 teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CORT118335-860 Teilnehmer
Diese Gruppe umfasst Patienten, die an der CORT118335-860-Studie teilgenommen und mindestens eine Dosis Miricorilant erhalten haben.
Sonstiges: MRT-PDFF
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) ist ein MRT-basierter diagnostischer bildgebender Biomarker der Leber.
CORT118335-861 Teilnehmer
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die an der Studie CORT118335-861 teilgenommen und mindestens eine Dosis Miricorilant erhalten haben.
Sonstiges: MRT-PDFF
Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) ist ein MRT-basierter diagnostischer bildgebender Biomarker der Leber.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Leberfettgehalts, bewertet durch MRI-PDFF nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis Monat 12
Baseline Tag 1 bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORT118335-861 - Sub Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

Klinische Studien zur MRT-PDFF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren