Un subestudio del estudio que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de miricorilant en pacientes con presunta esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
16 de agosto de 2024 actualizado por: Corcept Therapeutics
Un estudio abierto de fase 1b que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de miricorilant en pacientes adultos con presunta esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Este subestudio opcional es parte de la fase 1b, Estudio abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de miricorilant en pacientes con presunta esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este subestudio opcional es parte de la fase 1b, Estudio abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de miricorilant en pacientes con presunta esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Todos los pacientes que participaron en el estudio actual (CORT118335-861) o en el estudio NASH de fase 2a de Corcept (CORT118335-860) y que recibieron al menos una dosis de miricorilant serán elegibles para participar en un estudio observacional de seguimiento; esto incluye pacientes que terminaron antes de tiempo o que completaron el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Site 207
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Site 209
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California
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Site 214
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Site 233
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Site 211
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Site 213
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- 305
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site 212
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- 226
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se hayan inscrito previamente en CORT118335-860 o en CORT118335-861 y hayan recibido al menos una dosis de miricorilante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber participado en el estudio CORT118335-861 (estudio actual) o en el estudio CORT118335-860 (estudio Corcept Phase 2a NASH) y haber recibido al menos una dosis de miricorilant; esto incluye a los pacientes que terminaron antes del estudio o completaron el estudio.
- No haber participado en ningún otro ensayo clínico después de la finalización del estudio, ya sea en el estudio CORT118335-861 o en el estudio CORT118335-860.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CORT118335-860 Participantes
Este grupo incluirá pacientes que participaron en el estudio CORT118335-860 y recibieron al menos una dosis de miricorilant.
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La Fracción de Grasa de Densidad Protónica de Imágenes por Resonancia Magnética (MRI-PDFF) es un biomarcador de imágenes diagnósticas basado en MRI del hígado.
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CORT118335-861 Participantes
Este grupo incluirá pacientes que participaron en el estudio CORT118335-861 y recibieron al menos una dosis de miricorilant.
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La Fracción de Grasa de Densidad Protónica de Imágenes por Resonancia Magnética (MRI-PDFF) es un biomarcador de imágenes diagnósticas basado en MRI del hígado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el contenido de grasa del hígado evaluado por MRI-PDFF después de la última dosis del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1 hasta Mes 12
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Línea de base Día 1 hasta Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORT118335-861 - Sub Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .