Um Subestudo do Estudo de Avaliação da Segurança, Eficácia e Farmacocinética do Miricorilant em Pacientes com Presumível Esteatohepatite Não Alcoólica (NASH)
16 de agosto de 2024 atualizado por: Corcept Therapeutics
Um estudo aberto de fase 1b avaliando a segurança, a eficácia e a farmacocinética do miricorilant em pacientes adultos com presumível esteatohepatite não alcoólica (NASH)
Este subestudo opcional faz parte da fase 1b, o estudo aberto é para avaliar a segurança e a eficácia do micorilant em pacientes com presumível esteatohepatite não alcoólica (NASH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este subestudo opcional faz parte da fase 1b, o estudo aberto é para avaliar a segurança e a eficácia do micorilant em pacientes com presumível esteatohepatite não alcoólica (NASH).
Todos os pacientes que participaram do estudo atual (CORT118335-861) ou do estudo Corcept Fase 2a NASH (CORT118335-860) e que receberam pelo menos uma dose de micorilant serão elegíveis para participação em um estudo observacional de acompanhamento; isso inclui pacientes que terminaram precocemente ou concluíram o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Site 207
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Site 209
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California
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Site 214
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Site 233
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Site 211
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Site 213
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- 305
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site 212
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- 226
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que se inscreveram anteriormente no CORT118335-860 ou no CORT118335-861 e receberam pelo menos uma dose de micorilant.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter participado do Estudo CORT118335-861 (estudo atual) ou do Estudo CORT118335-860 (estudo Corcept Fase 2a NASH) e recebido pelo menos uma dose de micorilant; isso inclui pacientes que terminaram antes do estudo ou completaram o estudo.
- Não participou de nenhum outro ensaio clínico após a conclusão do estudo no Estudo CORT118335-861 ou no Estudo CORT118335-860.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CORT118335-860 Participantes
Este grupo incluirá pacientes que participaram do estudo CORT118335-860 e receberam pelo menos uma dose de micorilant.
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A fração de gordura da densidade de prótons da imagem por ressonância magnética (MRI-PDFF) é um biomarcador de diagnóstico por imagem baseado em ressonância magnética do fígado.
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CORT118335-861 Participantes
Este grupo incluirá pacientes que participaram do estudo CORT118335-861 e receberam pelo menos uma dose de micorilant.
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A fração de gordura da densidade de prótons da imagem por ressonância magnética (MRI-PDFF) é um biomarcador de diagnóstico por imagem baseado em ressonância magnética do fígado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no conteúdo de gordura hepática avaliada por MRI-PDFF após a última dose do medicamento do estudo.
Prazo: Linha de base Dia 1 até Mês 12
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Linha de base Dia 1 até Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORT118335-861 - Sub Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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